재발성/불응성(R/R) 공격적 B세포 NHL 환자에서 블리나투모맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2020년 12월 18일 업데이트: Amgen
재발성/불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 블리나투모맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2/3상 다기관 연구
이것은 S1으로 투여된 표준 백금 기반 화학 요법의 2주기 후에 CMR을 달성하지 못하는 재발성/불응성(R/R) 공격적 B-NHL 피험자의 치료를 위한 blinatumomab 단일 요법을 테스트하는 2/3상 오픈 라벨, 다기관 시험 테스트입니다. 이 연구는 무익성, 효능 및 블라인드되지 않은 샘플 크기 재추정에 대한 여러 중간 분석을 통합합니다. 연구의 3상 부분에서 블리나투모맙은 연구자의 선택 화학 요법과 비교될 것입니다.
2019년 3월 3단계를 진행하지 않기로 결정.
연구 개요
상세 설명
이것은 S1으로 투여된 표준 백금 기반 화학 요법 요법 후에 CMR을 달성하지 못하는 R/R 공격적 B-NHL 피험자의 치료를 위한 blinatumomab 단일 요법을 테스트하는 2/3상 오픈 라벨, 다기관 시험 테스트입니다. 이 연구는 무익성, 효능 및 블라인드되지 않은 샘플 크기 재추정에 대한 여러 중간 분석을 통합합니다. 연구의 3상 부분에서 블리나투모맙은 IC 화학요법과 비교될 것입니다. 연구의 2상 구성 요소는 최대 28일의 스크리닝 기간, 약 70~112일의 연구 치료, 30일( +/- 3일) 안전성 추적 및 3상 구성 요소의 최종 분석으로 마무리되는 장기 추적, 3상 구성 요소 시작 후 30개월로 추정됩니다. 3상 구성 요소의 경우 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간, 최대 약 168일의 치료 기간, 30일의 안전성 추적 방문 및 장기 추적으로 구성됩니다. 장기 후속 조치는 최종 분석으로 마무리될 것입니다. 2상 구성 요소에서 등록된 피험자는 블리나투모맙 단독 요법을 받게 됩니다. 3상 구성 요소에서 등록 대상자는 블리나투모맙 또는 IC 화학요법에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
2019년 3월 3단계를 진행하지 않기로 결정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Murcia, 스페인, 30008
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
- Research Site
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Castilla León
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Valladolid, Castilla León, 스페인, 47012
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
- Research Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Research Site
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Research Site
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Research Site
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Research Site
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Udine, 이탈리아, 33100
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Research Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Research Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Research Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Research Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)(NOS), 여포성 림프종 등급 3B, PMBCL, T 세포 풍부 B 세포 림프종을 포함하여 생검에서 입증된 공격성 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 또는 만성 림프구성 백혈병 또는 호지킨 림프종을 제외한 무통성 비호지킨 림프종(NHL)(여포성, 변연부 및 림프형질세포양 림프종 포함)의 변형을 나타내는 DLBCL. 다음 조직학은 적합하지 않습니다.
- 림프구성 림프종
- 버킷 림프종
- 맨틀 세포 림프종 특별히 언급되지 않은 모든 조직학은 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 안트라사이클린 및 승인된 항-CD20 제제를 포함하는 표준 다제제 화학요법의 최일선 치료 후 불응성(이전 CR/CMR 없음) 또는 재발성(이전 CMR). 불응성 질환이 있고 방사선 요법을 받은 피험자의 경우, PET 양성은 마지막 방사선 요법 투여 후 6주 이상에 입증되어야 합니다.
- 재발된 질병의 생검 입증 확인.
- S1 설정에서 최소 2주기의 표준 치료 백금 기반 화학 요법을 받았으며 PET-/ CT 스캔 또는 최소 1주기의 S1 화학요법을 받았고 중앙에서 평가된 PMD의 증거가 있었습니다. 피험자가 구제 전 화학 요법을 1주기만 받은 경우 구제 전 스캔을 중앙 판독기에 제출해야 합니다.
- 최대 치수가 최소 1.5cm인 경계 결절 병변 또는 최대 치수가 최소 1.0cm인 표적 림프절 외 병변이 있는 방사선학적으로 측정 가능한 질환
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 2 이하
- 고용량 화학요법(HDT) 및 자가조혈모세포이식(HSCT) 진행 의향
- 실험실 매개변수:
혈액학:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L
- 혈소판 ≥ 75 x 10^9/L
화학:
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3X 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈(TBL) < 2x ULN(길버트병이 아니거나 간이 림프종과 관련된 경우 제외)
제외 기준:
- S1 화학요법 후 CMR
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)로 무작위화하기 전 30일 이내의 치료.
- 이전의 항 CD19 지시 요법
- 자가 조혈모세포이식을 통한 사전 HDT
- 이전 동종이계 HSCT
- 간질, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리학
- NHL에 의한 CNS 관련 증거
- 인간 면역결핍 바이러스로 알려진 감염 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항 C형 간염 바이러스 양성)로 인한 만성 감염
다음을 제외하고 지난 3년 이내에 B-NHL 이외의 악성 병력:
- 등록 전 ≥ 3년 동안 알려진 활성 질환이 없고 치유 의도로 치료된 악성 종양
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 적절하게 치료된 자궁경부암
- 적절하게 치료된 유방관 암종
- 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양
- 적절하게 치료된 요로상피 유두 비침윤성 암종 또는 상피내 암종
- 면역글로불린 또는 투여하는 동안 투여할 성분에 대한 알려진 민감성.
- 모든 프로토콜 요구 연구 방문 또는 절차를 완료하기 위해 및/또는 모든 필수 절차를 준수하기 위해 피험자가 이용 가능하지 않을 가능성이 높습니다.
- 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획 중이거나 블리나투모맙의 마지막 투여 후 추가 48시간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블리나투모맙
Blinatumomab은 연속 정맥 주입(CIVI)으로 투여됩니다.
블리나투모맙의 단일 주기는 주기가 끝날 때까지 9µg/일 x 7일, 28µg/일 x 7일 및 112µg/일의 단계 투여로 연속 주입됩니다.
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블리나투모맙 단독요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 완전한 대사 반응(CMR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 블리나투모맙 첫 투여 후 최대 12주
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완전한 대사 반응(CMR)은 루가노 분류를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔의 중앙 방사선 사진 평가에 의해 결정되었습니다.
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블리나투모맙 첫 투여 후 최대 12주
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3단계: 완전한 대사 반응(CMR)을 달성한 참가자 수
기간: 연구 치료제 첫 투여 후 최대 12주
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완전한 대사 반응(CMR)은 루가노 분류를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔의 중앙 방사선 사진 평가에 의해 결정되었습니다.
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연구 치료제 첫 투여 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 연구가 끝날 때까지 최대 30개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다. |
무작위배정에서 연구가 끝날 때까지 최대 30개월
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 블리나투모맙 첫 투여 후 최대 12주
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ORR은 루가노 분류를 사용하여 PET/CT 스캔의 중앙 방사선 사진 평가에 의해 결정된 대로 CMR을 달성한 모든 참가자 또는 부분 대사 반응(PMR)을 달성한 참가자를 포함합니다.
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블리나투모맙 첫 투여 후 최대 12주
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지, 최대 30개월
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무진행생존(PFS)은 블리나투모맙 치료 시작부터 림프종 진행 진단 날짜 또는 사망 날짜 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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블리나투모맙의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지, 최대 30개월
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 용량부터 최대 12주까지
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DOR은 반응(CMR 또는 PMR)을 달성한 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
기간은 반응, CMR 또는 PMR이 처음 달성된 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 질병 평가의 가장 빠른 날짜까지 계산되었습니다.
DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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블리나투모맙의 첫 번째 용량부터 최대 12주까지
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2단계: 성공적인 동원을 경험한 참가자의 비율
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지, 최대 30개월
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성공적인 가동률은 관해 상태에 있고 가동 절차의 결과가 '성공'인 경우 다른 항종양 요법 없이 가동을 시작한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
성공적인 동원은 기관 표준에 의해 결정되었으며 표적 세포 용량이 2 x 10^6 CD34+ 세포/kg 이상일 때 정의되었습니다.
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블리나투모맙의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지, 최대 30개월
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2단계: 베이스라인 이후 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 조혈모세포이식부터 연구가 끝날 때까지 최대 30개월
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관해 상태에 있고 다른 항암 치료 없이 동종이계(allo) 조혈모세포이식 또는 자가(자동) 조혈모세포이식을 받은 조사자의 검토당 반응자(치료 중 CMR 또는 PMR을 달성한 참가자)의 비율.
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기준선 조혈모세포이식부터 연구가 끝날 때까지 최대 30개월
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2단계: 경쟁 이벤트로 재발 및 재발로 인한 사망과 함께 재발로 인해 사망하지 않은 참가자의 백분율로 제시된 HSCT 후 100일 사망률의 누적 발병률 함수 추정
기간: 조혈모세포이식 후 100일
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HSCT 후 100일째의 비재발 사망률은 재발로 인해 사망하지 않은 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
조사자의 검토에 따라 응답을 달성하고 autoHSCT를 받은 참가자만 포함됩니다.
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조혈모세포이식 후 100일
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2상: 블리나투모맙 정상 상태 농도(Css)
기간: 주기 1의 1일차 투여 전 및 투여 후 2일, 9일 및 16일(주기 1은 70일)
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약동학(PK) 매개변수는 비구획 분석으로 추정했습니다.
블리나투모맙의 Css는 적절한 경우 연속 IV 주입 시작 또는 용량 단계 시작 후 최소 24시간 후에 수집된 관찰된 농도로 요약되었습니다.
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주기 1의 1일차 투여 전 및 투여 후 2일, 9일 및 16일(주기 1은 70일)
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2상: 블리나투모맙 클리어런스(CL)
기간: 주기 1의 1일차 투여 전 및 투여 후 2일, 9일 및 16일(주기 1은 70일)
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혈청 블리나투모맙 CL은 CL=R0/Css,DN으로 계산되었고; 여기서 R0은 주입 속도(μg/hr)이고 Css,DN은 용량 정규화 평균 Css입니다.
CL 계산을 위해 Css,DN은 112 μg/day 용량으로 정규화되었으며 주입 속도는 μg/hr 단위의 용량 값을 사용했습니다.
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주기 1의 1일차 투여 전 및 투여 후 2일, 9일 및 16일(주기 1은 70일)
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2상: 블리나투모맙의 반감기
기간: 주기 1의 1일, 2일, 9일 및 16일에 사전 투여(주기 1은 70일임)
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주기 1의 1일, 2일, 9일 및 16일에 사전 투여(주기 1은 70일임)
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2단계: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지. 블리나투모맙의 최대 치료 기간은 114일이었습니다.
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치료 관련 부작용은 첫 번째 블리나투모맙 투여 후 발생한 사건이었습니다. TEAE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 등급을 매겼습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 제한된 연령의 일상 생활 도구 활동(ADL). 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 장기 입원이 지시됨; 비활성화; 제한된 자기 관리 ADL. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. |
블리나투모맙의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지. 블리나투모맙의 최대 치료 기간은 114일이었습니다.
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3단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료제 첫 투여 후 최대 12주
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연구 치료제 첫 투여 후 최대 12주
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3단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구가 종료될 때까지, 최대 30개월
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구가 종료될 때까지, 최대 30개월
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3단계: 대응 기간(DOR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 12주까지
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 12주까지
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3단계: 성공적인 동원을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 30개월
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 30개월
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3단계: 베이스라인 이후 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 조혈모세포이식부터 연구가 끝날 때까지 최대 30개월
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기준선 조혈모세포이식부터 연구가 끝날 때까지 최대 30개월
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3단계: 재발로 인한 것이 아닌 조혈모세포이식(HSCT) 후 100일 이내에 사망한 참가자의 비율
기간: 조혈모세포이식 후 100일
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조혈모세포이식 후 100일
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3상: 환자가 보고한 임상 결과 평가 삶의 질(QOLCOA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 연구 치료 후 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 치료 후 마지막 투여 후 최대 30일
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3단계: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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연구 치료제의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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3상: 혈청 블리나투모맙 정상 상태 농도(Css)
기간: 블리나투모맙 첫 투여 후 24시간
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블리나투모맙 첫 투여 후 24시간
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3상: 블리나투모맙 클리어런스(CL)
기간: 주기 1의 1일, 2일, 9일 및 16일에 사전 투여(주기 1은 70일임)
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주기 1의 1일, 2일, 9일 및 16일에 사전 투여(주기 1은 70일임)
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3상: 블리나투모맙의 반감기
기간: 주기 1의 1일, 2일, 9일 및 16일에 사전 투여(주기 1은 70일임)
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주기 1의 1일, 2일, 9일 및 16일에 사전 투여(주기 1은 70일임)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150292
- 2016-002044-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .