Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Blinatumomab hos personer med tilbakefall/refraktær (R/R) aggressiv B-celle NHL

18. desember 2020 oppdatert av: Amgen

En fase 2/3 multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Blinatumomab hos personer med tilbakefall/refraktært aggressivt B-celle non-hodgkin lymfom

Dette er en fase 2/3 åpen multisenterstudie som tester blinatumomab monoterapi for behandling av personer med tilbakefall/refraktær (R/R) aggressiv B-NHL som ikke oppnår CMR etter 2 sykluser med standard platinabaserte kjemoterapiregimer administrert som S1. Denne studien inkorporerer flere midlertidige analyser for nytteløshet, effektivitet og ublindet prøvestørrelse re-estimering. I fase 3-delen av studien vil blinatumomab sammenlignes med Investigator's Choice-kjemoterapi.

I mars 2019 ble det besluttet å ikke fortsette med fase 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2/3 åpen multisenterstudie som tester blinatumomab monoterapi for behandling av personer med R/R aggressiv B-NHL som ikke oppnår CMR etter standard platinabaserte kjemoterapiregimer administrert som S1. Denne studien inkorporerer flere midlertidige analyser for nytteløshet, effektivitet og ublindet prøvestørrelse re-estimering. I fase 3-delen av studien vil blinatumomab sammenlignes med IC-kjemoterapi. Fase 2-komponenten i studien vil bestå av opptil 28 dagers screeningperiode, ca. 70 til 112 dager med studiebehandling, en 30-dagers ( +/- 3 dager) sikkerhetsoppfølging, og langtidsoppfølging som avsluttes med den endelige analysen av fase 3-komponenten, beregnet til 30 måneder etter oppstart av fase 3-komponenten. For fase 3-komponenten vil studien bestå av inntil en 28-dagers screeningperiode, en behandlingsperiode på opptil ca. 168 dager, et 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk og langtidsoppfølging. Langtidsoppfølgingen vil avsluttes med den endelige analysen. I fase 2-komponenten vil påmeldte forsøkspersoner få blinatumomab monoterapi. I fase 3-komponenten vil påmeldte forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 til blinatumomab eller IC-kjemoterapi.

I mars 2019 ble det besluttet å ikke fortsette med fase 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Murcia, Spania, 30008
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spania, 14004
        • Research Site
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Spania, 47012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bevist aggressivt B-celle Non-Hodgkin-lymfom (B-NHL), inkludert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) ikke annet spesifisert (NOS), follikulært lymfom Grad 3B, PMBCL, T-cellerikt B-celle lymfom, eller DLBCL som representerer transformasjon av indolent non-Hodgkins lymfom (NHL), (inkludert follikulær, marginal sone og lymfoplasmacytoid lymfom) unntatt kronisk lymfatisk leukemi eller Hodgkin lymfom. Følgende histologier er ikke kvalifisert:

    • Lymfoblastisk lymfom
    • Burkitt lymfom
    • Mantelcellelymfom Eventuelle histologier som ikke er spesifikt nevnt må diskuteres med medisinsk monitor.
  • Refraktær (ingen tidligere CR/CMR) eller tilbakefall (tidligere CMR) etter frontlinjebehandling av standard multiagent kjemoterapi som inneholder et antracyklin OG et godkjent anti-CD20-middel. For personer med refraktær sykdom og som har fått strålebehandling, bør PET-positivitet demonstreres minst 6 uker etter siste dose strålebehandling
  • Biopsi bevist bekreftelse på tilbakefall av sykdom.
  • Mottok minimum 2 sykluser med standardbehandling platinabasert kjemoterapi i S1-innstillingen og hadde en respons av progressiv metabolsk sykdom (PMD), ingen metabolsk respons (NMR), delvis metabolsk respons (PMR) som sentralt vurdert av PET-/ CT-skanning eller mottatt minst 1 syklus med S1-kjemoterapi og hadde bevis for PMD som sentralt vurdert. En pre-salvage-skanning må sendes til den sentrale leseren hvis en forsøksperson hadde bare 1 syklus med pre-berging kjemoterapi.
  • Radiografisk målbar sykdom med en avgrenset nodallesjon på minst 1,5 cm i sin største dimensjon eller en ekstranodal mållesjon på minst 1,0 cm i sin største dimensjon
  • Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2
  • Intensjon om å gå videre til høydose kjemoterapi (HDT) og autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Laboratorieparametere:

Hematologi:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
  • Blodplater ≥ 75 x 10^9/L

Kjemi:

  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 3X øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin (TBL) < 2x ULN (med mindre Gilberts sykdom eller hvis leverpåvirkning med lymfom)

Ekskluderingskriterier:

  • CMR etter S1 kjemoterapi
  • Behandling innen 30 dager før randomisering med annet undersøkelsesapparat eller medikamentstudie(r).
  • Tidligere anti-CD19-rettede terapier
  • Tidligere HDT med autolog HSCT
  • Tidligere allogen HSCT
  • Klinisk relevant patologi i sentralnervesystemet (CNS) som epilepsi, parese, afasi, hjerneslag, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom eller psykose
  • Bevis på CNS-engasjement fra NHL
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (hepatitt B overflateantigenpositivt) eller hepatitt C-virus (antihepatitt C-viruspositivt)

  • Anamnese med annen malignitet enn B-NHL i løpet av de siste 3 årene med unntak av:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥ 3 år før påmelding
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna
    • Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ
    • Tilstrekkelig behandlet duktalt brystkarsinom in situ
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft
    • Tilstrekkelig behandlet urotelialt papillært ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ
  • Kjent følsomhet overfor immunglobuliner eller noen av komponentene som skal administreres under dosering.
  • Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller for å overholde alle nødvendige prosedyrer.
  • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som vil utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller amme, eller i fertil alder som ikke vil bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de får og i ytterligere 48 timer etter siste dose blinatumomab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blinatumomab
Blinatumomab administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon (CIVI). En enkelt syklus med blinatumomab er kontinuerlig infusjon med trinnvis dosering på 9 µg/dag x 7 dager, 28 µg/dag x 7 dager og 112 µg/dag til slutten av syklusen.
Legemiddel: Blinatumomab
Blinatumomab monoterapi
Andre navn:
  • Blincyto
  • AMG 103

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Prosentandel av deltakere som oppnådde fullstendig metabolsk respons (CMR)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første dose blinatumomab
Fullstendig metabolsk respons (CMR) ble bestemt ved sentral radiografisk vurdering av positronemisjonstomografi og computertomografi (PET/CT)-skanninger ved bruk av Lugano-klassifiseringen.
Inntil 12 uker etter første dose blinatumomab
Fase 3: Antall deltakere som oppnådde fullstendig metabolsk respons (CMR)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første dose studiebehandling
Fullstendig metabolsk respons (CMR) ble bestemt ved sentral radiografisk vurdering av positronemisjonstomografi og computertomografi (PET/CT)-skanninger ved bruk av Lugano-klassifiseringen.
Inntil 12 uker etter første dose studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, opptil 30 måneder

OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.

OS ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
Fra randomisering til slutten av studien, opptil 30 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første dose blinatumomab
ORR inkluderer alle deltakere som oppnådde CMR eller de som oppnådde partiell metabolsk respons (PMR), som bestemt ved sentral radiografisk vurdering av PET/CT-skanninger ved bruk av Lugano-klassifiseringen.
Inntil 12 uker etter første dose blinatumomab
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose blinatumomab til slutten av studien, opptil 30 måneder
PFS ble definert som tiden fra start av behandling med blinatumomab til datoen for diagnosen progresjon av lymfom, eller dødsdatoen, avhengig av hva som er tidligst. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose blinatumomab til slutten av studien, opptil 30 måneder
Fase 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose blinatumomab opp til 12 uker
DOR ble kun beregnet for deltakere som oppnådde en respons (CMR eller PMR). Varigheten ble beregnet fra datoen en respons, CMR eller PMR, først ble oppnådd til den tidligste datoen for en sykdomsvurdering som indikerer sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose blinatumomab opp til 12 uker
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplevde vellykket mobilisering
Tidsramme: Fra første dose blinatumomab til slutten av studien, opptil 30 måneder
Vellykket mobiliseringsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som startet mobilisering mens de var i remisjon og uten annen antitumorterapi der mobiliseringsprosedyren hadde et utfall "Vellykket". Vellykket mobilisering ble diktert av institusjonelle standarder og definert når målcelledose var ikke mindre enn 2 x 10^6 CD34+ celler/kg.
Fra første dose blinatumomab til slutten av studien, opptil 30 måneder
Fase 2: Prosentandel av deltakere som hadde allogen eller autolog post-baseline hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Fra baseline HSCT til slutten av studien, opptil 30 måneder
Prosentandelen av respondere per etterforskers gjennomgang (deltakere som oppnådde enten CMR eller PMR under behandlingen) som har gjennomgått allogen (allo) HSCT eller autolog (auto) HSCT mens de var i remisjon og uten annen anti-kreftbehandling.
Fra baseline HSCT til slutten av studien, opptil 30 måneder
Fase 2: Kumulativ forekomstfunksjonsestimat av 100-dagers dødelighet etter HSCT presentert som prosentandel av deltakere som døde ikke på grunn av tilbakefall, med tilbakefall og død på grunn av tilbakefall som konkurrerende hendelser
Tidsramme: 100 dager etter HSCT
Ikke-tilbakefallsdødelighet ved 100 dager etter HSCT ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som døde ikke på grunn av tilbakefall. Kun deltakere som oppnådde et svar per etterforskers gjennomgang og gjennomgikk autoHSCT er inkludert.
100 dager etter HSCT
Fase 2: Blinatumomab steady state-konsentrasjoner (Css)
Tidsramme: Fordose på dag 1 og etter dose på dag 2, 9 og 16 av syklus 1 (syklus 1 var 70 dager)
Farmakokinetiske (PK) parametere ble estimert ved ikke-kompartmentanalyse. Css for blinatumomab ble oppsummert som de observerte konsentrasjonene samlet etter minst 24 timer etter starten av kontinuerlig IV-infusjon eller start av dosetrinnet, der det er aktuelt.
Fordose på dag 1 og etter dose på dag 2, 9 og 16 av syklus 1 (syklus 1 var 70 dager)
Fase 2: Blinatumomab-clearance (CL)
Tidsramme: Fordose på dag 1 og etter dose på dag 2, 9 og 16 av syklus 1 (syklus 1 var 70 dager)
Serum blinatumomab CL ble beregnet som CL=R0/Css,DN; der R0 er infusjonshastigheten (μg/time) og Css,DN er dosenormalisert gjennomsnittlig Css. For CL-beregningen ble Css,DN normalisert til dosen på 112 μg/dag der verdien av dosen i enheter på μg/time ble brukt for infusjonshastigheten.
Fordose på dag 1 og etter dose på dag 2, 9 og 16 av syklus 1 (syklus 1 var 70 dager)
Fase 2: Halveringstid for Blinatumomab
Tidsramme: Fordosering på dag 1 og dag 2, 9 og 16 av syklus 1 (syklus 1 var 70 dager)
Fordosering på dag 1 og dag 2, 9 og 16 av syklus 1 (syklus 1 var 70 dager)
Fase 2: Antall deltakere som opplevde en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose blinatumomab til 30 dager etter siste dose. Maksimal behandlingsvarighet for blinatumomab var 114 dager

Behandlingsutløste bivirkninger var hendelser som startet etter administrering av den første dosen blinatumomab.

TEAE ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenset alder passende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL).

Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenset egenomsorg ADL.

Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.
Fra første dose blinatumomab til 30 dager etter siste dose. Maksimal behandlingsvarighet for blinatumomab var 114 dager
Fase 3: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første dose studiebehandling
Inntil 12 uker etter første dose studiebehandling
Fase 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til slutten av studien, opptil 30 måneder
Fra første dose studiebehandling til slutten av studien, opptil 30 måneder
Fase 3: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling opp til 12 uker
Fra første dose av studiebehandling opp til 12 uker
Fase 3: Prosentandel av deltakere som opplevde vellykket mobilisering
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet, opptil 30 måneder
Fra baseline til slutten av studiet, opptil 30 måneder
Fase 3: Prosentandel av deltakere som hadde allogen eller autolog post-baseline hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Fra baseline HSCT til slutten av studien, opptil 30 måneder
Fra baseline HSCT til slutten av studien, opptil 30 måneder
Fase 3: Prosentandel av deltakere som døde innen 100 dager etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som ikke skyldtes tilbakefall
Tidsramme: 100 dager etter HSCT
100 dager etter HSCT
Fase 3: Endring fra baseline i pasientrapporterte kliniske resultatvurderinger Livskvalitetspoeng (QOLCOA)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose etter studiebehandling
Inntil 30 dager etter siste dose etter studiebehandling
Fase 3: Antall deltakere som opplevde en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose
Fase 3: Serum Blinatumomab Steady State Concentration (Css)
Tidsramme: 24 timer etter første dose blinatumomab
24 timer etter første dose blinatumomab
Fase 3: Blinatumomab-clearance (CL)
Tidsramme: Fordosering på dag 1 og dag 2, 9 og 16 av syklus 1 (syklus 1 var 70 dager)
Fordosering på dag 1 og dag 2, 9 og 16 av syklus 1 (syklus 1 var 70 dager)
Fase 3: Halveringstid for Blinatumomab
Tidsramme: Fordosering på dag 1 og dag 2, 9 og 16 av syklus 1 (syklus 1 var 70 dager)
Fordosering på dag 1 og dag 2, 9 og 16 av syklus 1 (syklus 1 var 70 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150292
  • 2016-002044-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere