Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du blinatumomab chez les sujets atteints d'un LNH à cellules B agressif en rechute/réfractaire (R/R)
18 décembre 2020 mis à jour par: Amgen
Une étude multicentrique de phase 2/3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du blinatumomab chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B récidivant/réfractaire
Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert de phase 2/3 testant le blinatumomab en monothérapie pour le traitement de sujets atteints de LNH-B agressif en rechute/réfractaire (R/R) n'atteignant pas la RMC après 2 cycles de chimiothérapies standard à base de platine administrées en tant que S1. Cette étude intègre plusieurs analyses intermédiaires pour la futilité, l'efficacité et la réestimation de la taille de l'échantillon sans insu. Dans la phase 3 de l'étude, le blinatumomab sera comparé à la chimiothérapie Investigator's Choice.
En mars 2019, décision prise de ne pas procéder à la phase 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert de phase 2/3 testant la monothérapie de blinatumomab pour le traitement de sujets atteints de LNH-B agressif R/R n'atteignant pas de RMC après des schémas thérapeutiques de chimiothérapie standard à base de platine administrés en tant que S1. Cette étude intègre plusieurs analyses intermédiaires pour la futilité, l'efficacité et la réestimation de la taille de l'échantillon sans insu. Dans la phase 3 de l'étude, le blinatumomab sera comparé à la chimiothérapie IC. La phase 2 de l'étude consistera en une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, environ 70 à 112 jours de traitement à l'étude, une période de 30 jours ( +/- 3 jours) suivi de sécurité, et suivi à long terme qui se conclura par l'analyse finale du volet de phase 3, estimée à 30 mois après le début du volet de phase 3. Pour le volet de phase 3, l'étude consistera en une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, une période de traitement pouvant aller jusqu'à environ 168 jours, une visite de suivi de sécurité de 30 jours et un suivi à long terme. Le suivi à long terme se terminera par l'analyse finale. Dans le volet de phase 2, les sujets inscrits recevront le blinatumomab en monothérapie. Dans le volet de phase 3, les sujets inscrits seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir du blinatumomab ou une chimiothérapie IC.
En mars 2019, décision prise de ne pas procéder à la phase 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
-
Gent, Belgique, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Murcia, Espagne, 30008
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Valladolid, Castilla León, Espagne, 47012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
- Research Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie, 24127
- Research Site
-
Firenze, Italie, 50134
- Research Site
-
Genova, Italie, 16132
- Research Site
-
Palermo, Italie, 90146
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56100
- Research Site
-
Roma, Italie, 00161
- Research Site
-
Udine, Italie, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Research Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Lymphome non hodgkinien (LNH-B) à cellules B agressif prouvé par biopsie, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non spécifié (NOS), le lymphome folliculaire de grade 3B, le PMBCL, le lymphome à cellules B riches en cellules T, ou DLBCL qui représente la transformation du lymphome non hodgkinien (LNH) indolent (y compris le lymphome folliculaire, de la zone marginale et lymphoplasmocytoïde) à l'exclusion de la leucémie lymphoïde chronique ou du lymphome de Hodgkin. Les histologies suivantes ne sont pas éligibles :
- Lymphome lymphoblastique
- Lymphome de Burkitt
- Lymphome à cellules du manteau Toute histologie non spécifiquement mentionnée doit être discutée avec le moniteur médical.
- Réfractaire (pas de RC/RCM antérieure) ou en rechute (RCM antérieure) suite à un traitement de première intention d'une chimiothérapie multi-agents standard contenant une anthracycline ET un agent anti-CD20 approuvé. Pour les sujets atteints d'une maladie réfractaire et ayant reçu une radiothérapie, la positivité de la TEP doit être démontrée au moins 6 semaines après la dernière dose de radiothérapie
- Confirmation prouvée par biopsie de la maladie récidivante.
- A reçu un minimum de 2 cycles de chimiothérapie standard à base de platine dans le cadre S1 et a eu une réponse de maladie métabolique progressive (PMD), pas de réponse métabolique (NMR), réponse métabolique partielle (PMR) telle qu'évaluée de manière centralisée par PET-/ Tomodensitométrie ou reçu au moins 1 cycle de chimiothérapie S1 et présentait des signes de PMD évalués de manière centralisée. Une analyse de pré-sauvetage doit être soumise au lecteur central si un sujet n'a eu qu'un seul cycle de chimiothérapie de pré-sauvetage.
- Maladie radiographiquement mesurable avec une lésion ganglionnaire délimitée d'au moins 1,5 cm dans sa plus grande dimension ou une lésion extraganglionnaire cible d'au moins 1,0 cm dans sa plus grande dimension
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group inférieur ou égal à 2
- Intention de procéder à une chimiothérapie à haute dose (HDT) et à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
- Paramètres de laboratoire :
Hématologie:
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
- Plaquettes ≥ 75 x 10^9/L
Chimie:
- Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
- Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale (TBL) < 2x LSN (sauf maladie de Gilbert ou atteinte hépatique avec lymphome)
Critère d'exclusion:
- CMR après chimiothérapie S1
- Traitement dans les 30 jours précédant la randomisation avec un autre dispositif expérimental ou étude(s) médicamenteuse(s).
- Traitements antérieurs dirigés contre le CD19
- HDT antérieur avec GCSH autologue
- GCSH allogénique antérieure
- Pathologie du système nerveux central (SNC) cliniquement pertinente telle que l'épilepsie, la parésie, l'aphasie, l'accident vasculaire cérébral, les lésions cérébrales graves, la démence, la maladie de Parkinson, la maladie cérébelleuse, le syndrome cérébral organique ou la psychose
- Preuve de l'implication du SNC par la LNH
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou infection chronique par le virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B positif) ou le virus de l'hépatite C (anti virus de l'hépatite C positif)
Antécédents de malignité autre que B-NHL au cours des 3 dernières années à l'exception de :
- Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente depuis ≥ 3 ans avant l'inscription
- Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate
- Carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
- Carcinome canalaire du sein correctement traité in situ
- Néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate
- Carcinome papillaire urothélial non invasif ou carcinome in situ correctement traité
- Sensibilité connue aux immunoglobulines ou à l'un des composants à administrer lors de l'administration.
- Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures requises.
- Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
- Sujets de sexe féminin qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter, ou en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 48 heures supplémentaires après la dernière dose de blinatumomab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Blinatumomab
Le blinatumomab est administré en perfusion intraveineuse continue (CIVI).
Un cycle unique de blinatumomab est une perfusion continue avec une dose progressive de 9 µg/jour x 7 jours, 28 µg/jour x 7 jours et 112 µg/jour jusqu'à la fin du cycle.
|
Monothérapie au blinatumomab
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse métabolique complète (CMR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première dose de blinatumomab
|
La réponse métabolique complète (CMR) a été déterminée par l'évaluation radiographique centrale de la tomographie par émission de positrons et de la tomodensitométrie (PET/CT) en utilisant la classification de Lugano.
|
Jusqu'à 12 semaines après la première dose de blinatumomab
|
|
Phase 3 : Nombre de participants ayant obtenu une réponse métabolique complète (CMR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première dose du traitement à l'étude
|
La réponse métabolique complète (CMR) a été déterminée par l'évaluation radiographique centrale de la tomographie par émission de positrons et de la tomodensitométrie (PET/CT) en utilisant la classification de Lugano.
|
Jusqu'à 12 semaines après la première dose du traitement à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 2 : Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. |
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois
|
|
Phase 2 : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première dose de blinatumomab
|
L'ORR inclut tous les participants qui ont obtenu une RMC ou ceux qui ont obtenu une réponse métabolique partielle (PMR), tel que déterminé par l'évaluation radiographique centrale des tomodensitométries utilisant la classification de Lugano.
|
Jusqu'à 12 semaines après la première dose de blinatumomab
|
|
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose de blinatumomab jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par le blinatumomab et la date du diagnostic de progression du lymphome, ou la date du décès, selon la première éventualité.
La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
|
De la première dose de blinatumomab jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois
|
|
Phase 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose de blinatumomab jusqu'à 12 semaines
|
Le DOR a été calculé uniquement pour les participants qui obtiennent une réponse (CMR ou PMR).
La durée a été calculée à partir de la date à laquelle une réponse, CMR ou PMR, a été obtenue pour la première fois jusqu'à la première date d'une évaluation de la maladie indiquant la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Le DOR a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
|
De la première dose de blinatumomab jusqu'à 12 semaines
|
|
Phase 2 : Pourcentage de participants ayant connu une mobilisation réussie
Délai: De la première dose de blinatumomab jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois
|
Le taux de mobilisation réussie a été défini comme le pourcentage de participants qui ont commencé la mobilisation alors qu'ils étaient en rémission et sans aucune autre thérapie antitumorale, où la procédure de mobilisation a eu un résultat de «réussite».
Une mobilisation réussie était dictée par les normes institutionnelles et définie lorsque la dose de cellules cibles n'était pas inférieure à 2 x 10^6 cellules CD34+/kg.
|
De la première dose de blinatumomab jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois
|
|
Phase 2 : Pourcentage de participants ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) allogénique ou autologue après le départ
Délai: De la GCSH initiale jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois
|
Le pourcentage de répondeurs selon l'examen de l'investigateur (participants qui ont obtenu une RMC ou une RMP pendant le traitement) qui ont subi une GCSH allogénique (allo) ou une GCSH autologue (auto) en rémission et sans aucun autre traitement anticancéreux.
|
De la GCSH initiale jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois
|
|
Phase 2 : Estimation de la fonction d'incidence cumulée de la mortalité sur 100 jours après la GCSH présentée sous forme de pourcentage de participants décédés non dus à une rechute, les rechutes et les décès dus à une rechute étant des événements concurrents
Délai: 100 jours après HSCT
|
Le taux de mortalité sans rechute à 100 jours après la GCSH a été calculé comme le pourcentage de participants décédés non dus à une rechute.
Seuls les participants ayant obtenu une réponse après examen par l'investigateur et ayant subi une autoHSCT sont inclus.
|
100 jours après HSCT
|
|
Phase 2 : Concentrations à l'état d'équilibre (Css) du blinatumomab
Délai: Pré-dose le jour 1 et post-dose les jours 2, 9 et 16 du cycle 1 (le cycle 1 était de 70 jours)
|
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été estimés par analyse non compartimentale.
La Css du blinatumomab a été résumée comme les concentrations observées recueillies au moins 24 heures après le début de la perfusion IV continue ou le début de l'étape de dose, le cas échéant.
|
Pré-dose le jour 1 et post-dose les jours 2, 9 et 16 du cycle 1 (le cycle 1 était de 70 jours)
|
|
Phase 2 : Autorisation du blinatumomab (CL)
Délai: Pré-dose le jour 1 et post-dose les jours 2, 9 et 16 du cycle 1 (le cycle 1 était de 70 jours)
|
La CL sérique du blinatumomab a été calculée comme CL=R0/Css,DN ; où R0 est le débit de perfusion (μg/h) et Css,DN est la dose Css moyenne normalisée.
Pour le calcul de la CL, la Css,DN a été normalisée à la dose de 112 μg/jour dans laquelle la valeur de la dose en unités de μg/h a été utilisée pour le débit de perfusion.
|
Pré-dose le jour 1 et post-dose les jours 2, 9 et 16 du cycle 1 (le cycle 1 était de 70 jours)
|
|
Phase 2 : Demi-vie du Blinatumomab
Délai: Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 9 et 16 du cycle 1 (le cycle 1 était de 70 jours)
|
Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 9 et 16 du cycle 1 (le cycle 1 était de 70 jours)
|
|
|
Phase 2 : Nombre de participants ayant subi un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose de blinatumomab jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée maximale de traitement du blinatumomab était de 114 jours
|
Les événements indésirables survenus pendant le traitement étaient des événements survenus après l'administration de la première dose de blinatumomab. Les EIAT ont été classés à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Niveau 2 Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) limitées selon l'âge. Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou hospitalisation prolongée indiquée; désactivation ; soins personnels limités ADL. Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; interventions urgentes indiquées. |
De la première dose de blinatumomab jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée maximale de traitement du blinatumomab était de 114 jours
|
|
Phase 3 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première dose du traitement à l'étude
|
Jusqu'à 12 semaines après la première dose du traitement à l'étude
|
|
|
Phase 3 : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois
|
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois
|
|
|
Phase 3 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 12 semaines
|
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 12 semaines
|
|
|
Phase 3 : Pourcentage de participants ayant connu une mobilisation réussie
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois
|
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois
|
|
|
Phase 3 : Pourcentage de participants ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) allogénique ou autologue après l'inclusion
Délai: De la GCSH initiale jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois
|
De la GCSH initiale jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois
|
|
|
Phase 3 : Pourcentage de participants décédés dans les 100 jours suivant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) qui n'était pas dû à une rechute
Délai: 100 jours après HSCT
|
100 jours après HSCT
|
|
|
Phase 3 : changement par rapport au départ dans les scores de qualité de vie (QOLCOA) des évaluations des résultats cliniques rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose après le traitement de l'étude
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose après le traitement de l'étude
|
|
|
Phase 3 : Nombre de participants ayant subi un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
|
|
Phase 3 : Concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) du blinatumomab
Délai: 24 heures après la première dose de blinatumomab
|
24 heures après la première dose de blinatumomab
|
|
|
Phase 3 : Autorisation du blinatumomab (CL)
Délai: Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 9 et 16 du cycle 1 (le cycle 1 était de 70 jours)
|
Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 9 et 16 du cycle 1 (le cycle 1 était de 70 jours)
|
|
|
Phase 3 : Demi-vie du Blinatumomab
Délai: Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 9 et 16 du cycle 1 (le cycle 1 était de 70 jours)
|
Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 9 et 16 du cycle 1 (le cycle 1 était de 70 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Première publication (Estimation)
21 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150292
- 2016-002044-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .