Tutkimus Blinatumomabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen (R/R) aggressiivinen B-solu NHL
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 2/3 monikeskustutkimus Blinatumomabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
Tämä on vaiheen 2/3 avoin monikeskustutkimus, jossa testataan blinatumomabin monoterapiaa potilaiden hoitoon, joilla on relapsoitunut/refraktiivinen (R/R) aggressiivinen B-NHL, jotka eivät saa CMR:tä kahden tavanomaisen platinapohjaisen kemoterapiajakson jälkeen, kun niitä on annettu S1:nä. Tämä tutkimus sisältää useita välianalyysejä hyödyttömyydestä, tehokkuudesta ja näytteen koon uudelleenarvioinnista. Tutkimuksen vaiheen 3 osassa blinatumomabia verrataan Investigator's Choice -kemoterapiaan.
Maaliskuussa 2019 tehtiin päätös olla jatkamatta vaihetta 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2/3 avoin monikeskustutkimus, jossa testataan blinatumomabin monoterapiaa potilaiden hoitoon, joilla on R/R aggressiivinen B-NHL ja jotka eivät saa CMR:ää standardin platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, kun niitä on annettu S1:nä. Tämä tutkimus sisältää useita välianalyysejä hyödyttömyydestä, tehokkuudesta ja näytteen koon uudelleenarvioinnista. Tutkimuksen vaiheen 3 osassa blinatumomabia verrataan IC-kemoterapiaan. Tutkimuksen vaiheen 2 osa koostuu enintään 28 päivän seulontajaksosta, noin 70-112 päivän tutkimushoidosta, 30 päivän ( +/- 3 päivää) turvallisuusseuranta ja pitkän aikavälin seuranta, joka päättyy vaiheen 3 komponentin lopulliseen analyysiin, joka on arvioitu 30 kuukauden kuluttua vaiheen 3 komponentin käynnistämisestä. Vaiheen 3 komponentin osalta tutkimus koostuu enintään 28 päivän seulontajaksosta, enintään noin 168 päivän hoitojaksosta, 30 päivän turvallisuusseurantakäynnistä ja pitkäaikaisesta seurannasta. Pitkäaikainen seuranta päättyy lopulliseen analyysiin. Vaiheen 2 osassa osallistujat saavat blinatumomabimonoterapiaa. Vaiheen 3 komponentissa mukana olevat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 blinatumomabiin tai IC-kemoterapiaan.
Maaliskuussa 2019 tehtiin päätös olla jatkamatta vaihetta 3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Murcia, Espanja, 30008
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Valladolid, Castilla León, Espanja, 47012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
- Research Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Udine, Italia, 33100
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Biopsialla todettu aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL), mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty (NOS), follikulaarinen lymfooma, asteen 3B, PMBCL, T-solurikas B-solulymfooma tai DLBCL, joka edustaa indolentin non-Hodgkinin lymfooman (NHL) transformaatiota (mukaan lukien follikulaarinen, marginaalinen vyöhyke ja lymfoplasmasytoidinen lymfooma), lukuun ottamatta kroonista lymfaattista leukemiaa tai Hodgkinin lymfoomaa. Seuraavat histologiat eivät ole kelvollisia:
- Lymfoblastinen lymfooma
- Burkittin lymfooma
- Vaippasolulymfooma Kaikista histologioista, joita ei ole erikseen mainittu, on keskusteltava lääkärin kanssa.
- Refraktaarinen (ei aikaisempaa CR/CMR:tä) tai uusiutunut (aiempi CMR) tavallisen, antrasykliiniä JA hyväksyttyä anti-CD20-ainetta sisältävän kemoterapian etulinjan hoidon jälkeen. PET-positiivisuus tulee osoittaa potilailla, joilla on refraktorinen sairaus ja jotka ovat saaneet sädehoitoa vähintään 6 viikon kuluttua viimeisestä sädehoitoannoksesta.
- Biopsialla todistettu vahvistus taudin uusiutumisesta.
- Sai vähintään 2 sykliä normaalia platinapohjaista kemoterapiahoitoa S1-tilassa ja sai vasteen progressiiviseen metaboliseen sairauteen (PMD), ei metabolista vastetta (NMR), osittaista metabolista vastetta (PMR) keskitetysti PET-/ CT-skannaus tai sai vähintään yhden syklin S1-kemoterapiaa ja hänellä oli näyttöä PMD:stä keskitetysti arvioituna. Esiselvitysskannaus on toimitettava keskuslukijalle, jos koehenkilöllä oli vain yksi kemoterapiasykli ennen pelastusta.
- Radiografisesti mitattava sairaus, jossa on rajattu solmuleesio vähintään 1,5 cm sen suurimmassa ulottuvuudessa tai kohdesolmukkeen leesio vähintään 1,0 cm sen suurimmassa ulottuvuudessa
- East Cooperative Oncology Groupin suoritustaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Aikomus siirtyä suuriannoksiseen kemoterapiaan (HDT) ja autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT)
- Laboratorioparametrit:
Hematologia:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 75 x 10^9/l
Kemia:
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini (TBL) < 2 x ULN (ellei Gilbertin tauti tai jos maksassa on lymfooma)
Poissulkemiskriteerit:
- CMR S1-kemoterapian jälkeen
- Hoito 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella.
- Aiemmat anti-CD19-ohjatut hoidot
- Aikaisempi HDT autologisella HSCT:llä
- Aikaisempi allogeeninen HSCT
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) patologia, kuten epilepsia, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakava aivovaurio, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivosyndrooma tai psykoosi
- Todisteet keskushermoston osallisuudesta NHL:ssä
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio tai krooninen hepatiitti B -viruksen (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen) tai hepatiitti C -viruksen (antihepatiitti C -viruspositiivinen) aiheuttama infektio
Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin B-NHL viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi:
- Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 vuoden ajan ennen ilmoittautumista
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna
- Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
- Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ
- Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä
- Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen ei-invasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ
- Tunnettu herkkyys immunoglobuliineille tai jollekin annoksen aikana annettaville aineosille.
- Henkilö, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja menettelyjä.
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää blinatumomabihoidon aikana ja vielä 48 tunnin ajan viimeisen blinatumomabiannoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blinatumomabi
Blinatumomabia annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (CIVI).
Yksi blinatumomabisykli on jatkuva infuusio, jossa vaiheittainen annostus on 9 µg/vrk x 7 päivää, 28 µg/vrk x 7 päivää ja 112 µg/vrk syklin loppuun asti.
|
Blinatumomabi-monoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen metabolisen vasteen (CMR)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen blinatumomabi-annoksen jälkeen
|
Täydellinen metabolinen vaste (CMR) määritettiin positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian (PET/CT) skannausten keskusradiografisella arvioinnilla Luganon luokitusta käyttäen.
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen blinatumomabi-annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 3: Täydellisen metabolisen vasteen (CMR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Täydellinen metabolinen vaste (CMR) määritettiin positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian (PET/CT) skannausten keskusradiografisella arvioinnilla Luganon luokitusta käyttäen.
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-estimaateilla. |
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen blinatumomabi-annoksen jälkeen
|
ORR sisältää kaikki osallistujat, jotka saavuttivat CMR:n tai jotka saavuttivat osittaisen metabolisen vasteen (PMR), joka on määritetty PET/CT-skannausten keskusradiografisella arvioinnilla Luganon luokituksen avulla.
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen blinatumomabi-annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi blinatumomabihoidon aloittamisesta lymfooman etenemisen diagnoosipäivään tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi on aikaisin.
PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta 12 viikkoon asti
|
DOR laskettiin vain osallistujille, jotka saavuttavat vasteen (CMR tai PMR).
Kesto laskettiin siitä päivästä, jolloin vaste, CMR tai PMR, saavutettiin ensimmäisen kerran, siihen asti, kun sairauden etenemistä tai kuolemaa osoittava sairausarviointi tehtiin aikaisintaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
DOR arvioitiin Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta 12 viikkoon asti
|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat onnistuneen mobilisoinnin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta
|
Onnistunut mobilisaatioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka aloittivat mobilisaation remissiossa ja ilman muuta kasvainten vastaista hoitoa, kun mobilisaatiotoimenpiteen tulos oli "onnistunut".
Onnistunut mobilisaatio määrättiin laitosstandardien mukaan ja määriteltiin, kun kohdesoluannos oli vähintään 2 x 10^6 CD34+-solua/kg.
|
Ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joille oli tehty allogeeninen tai autologinen lähtötilanteen jälkeinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
Aikaikkuna: HSCT:n lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta
|
Vastaajien prosenttiosuus tutkijan katsausta kohden (osallistujat, jotka saavuttivat joko CMR:n tai PMR:n hoidon aikana), joille on tehty allogeeninen (allo) HSCT tai autologinen (auto) HSCT remissiossa ja ilman muuta syöpähoitoa.
|
HSCT:n lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktion arvio 100 päivän kuolleisuudesta HSCT:n jälkeen esitettynä prosenttiosuutena osallistujista, jotka kuolivat ilman uusiutumista, uusiutumiseen ja uusiutumisesta johtuvaan kuolemaan kilpailevina tapahtumina
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Ei-relapse-kuolleisuus 100 päivän kuluttua HSCT:stä laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kuolivat ilman uusiutumista.
Mukaan otetaan vain ne osallistujat, jotka saivat vastauksen tutkijan tarkastelussa ja joille tehtiin autoHSCT.
|
100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Vaihe 2: Blinatumomabin vakaan tilan pitoisuudet (Css)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 9 ja 16 syklissä 1 (sykli 1 oli 70 päivää)
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin non-compartmental -analyysillä.
Blinatumomabin Css tiivistettiin havaittuina pitoisuuksina, jotka kerättiin vähintään 24 tunnin kuluttua jatkuvan IV-infuusion aloittamisesta tai tarvittaessa annosvaiheen alkamisesta.
|
Ennen annostusta päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 9 ja 16 syklissä 1 (sykli 1 oli 70 päivää)
|
|
Vaihe 2: Blinatumomabin puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 9 ja 16 syklissä 1 (sykli 1 oli 70 päivää)
|
Seerumin blinatumomabin CL laskettiin seuraavasti: CL=RO/Css,DN; jossa R0 on infuusionopeus (μg/h) ja Css,DN on annosnormalisoitu keskimääräinen Css.
CL-laskentaa varten Css,DN normalisoitiin annokseen 112 µg/vrk, jossa annoksen arvoa yksikköinä µg/h käytettiin infuusionopeudelle.
|
Ennen annostusta päivänä 1 ja annoksen jälkeen päivinä 2, 9 ja 16 syklissä 1 (sykli 1 oli 70 päivää)
|
|
Vaihe 2: Blinatumomabin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklin 1 päivänä 1 sekä päivinä 2, 9 ja 16 (sykli 1 oli 70 päivää)
|
Ennakkoannos syklin 1 päivänä 1 sekä päivinä 2, 9 ja 16 (sykli 1 oli 70 päivää)
|
|
|
Vaihe 2: Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Blinatumomabin hoidon enimmäiskesto oli 114 päivää
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat olivat tapahtumia, jotka alkoivat ensimmäisen blinatumomabiannoksen annon jälkeen. TEAE:t arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE). luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoitetun iän mukaiset päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoitettu itsehoito ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellisiä toimenpiteitä. |
Ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Blinatumomabin hoidon enimmäiskesto oli 114 päivää
|
|
Vaihe 3: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
|
Vaihe 3: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta
|
|
|
Vaihe 3: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 12 viikkoon asti
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 12 viikkoon asti
|
|
|
Vaihe 3: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat onnistuneen mobilisoinnin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta
|
|
|
Vaihe 3: Prosenttiosuus osallistujista, joille oli tehty allogeeninen tai autologinen lähtötilanteen jälkeinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
Aikaikkuna: HSCT:n lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta
|
HSCT:n lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta
|
|
|
Vaihe 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat 100 päivän sisällä hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, joka ei johtunut uusiutumisesta
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
|
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien kliinisten tulosten elämänlaatuarvioissa (QOLCOA)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimushoidon jälkeen
|
|
|
Vaihe 3: Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Vaihe 3: Blinatumomabin vakaan tilan pitoisuus seerumissa (Css)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen blinatumomabi-annoksen jälkeen
|
24 tuntia ensimmäisen blinatumomabi-annoksen jälkeen
|
|
|
Vaihe 3: Blinatumomabin puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklin 1 päivänä 1 sekä päivinä 2, 9 ja 16 (sykli 1 oli 70 päivää)
|
Ennakkoannos syklin 1 päivänä 1 sekä päivinä 2, 9 ja 16 (sykli 1 oli 70 päivää)
|
|
|
Vaihe 3: Blinatumomabin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklin 1 päivänä 1 sekä päivinä 2, 9 ja 16 (sykli 1 oli 70 päivää)
|
Ennakkoannos syklin 1 päivänä 1 sekä päivinä 2, 9 ja 16 (sykli 1 oli 70 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150292
- 2016-002044-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .