Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność blinatumomabu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) agresywnym NHL z komórek B
18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność blinatumomabu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3, w którym ocenia się monoterapię blinatumomabem w leczeniu pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) agresywnym NHL B-NHL, u których nie osiągnięto CMR po 2 cyklach standardowych schematów chemioterapii opartych na związkach platyny podawanych jako S1. To badanie obejmuje wiele pośrednich analiz pod kątem daremności, skuteczności i ponownego oszacowania wielkości próbki bez zaślepienia. W fazie 3 badania blinatumomab zostanie porównany z chemioterapią Investigator's Choice.
W marcu 2019 roku podjęto decyzję o niekontynuowaniu fazy 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3, w którym ocenia się monoterapię blinatumomabem w leczeniu pacjentów z B-NHL agresywnym R/R, u których nie osiągnięto CMR po standardowych schematach chemioterapii opartej na związkach platyny podawanych jako S1. To badanie obejmuje wiele pośrednich analiz pod kątem daremności, skuteczności i ponownego oszacowania wielkości próbki bez zaślepienia. W fazie 3 badania blinatumomab zostanie porównany z chemioterapią IC. Część fazy 2 badania będzie obejmowała maksymalnie 28-dniowy okres przesiewowy, około 70 do 112 dni leczenia w ramach badania, 30-dniowy ( +/- 3 dni) obserwacji bezpieczeństwa i długoterminowych obserwacji, które zakończą się ostateczną analizą komponentu fazy 3, szacowanej na 30 miesięcy po rozpoczęciu komponentu fazy 3. W przypadku komponentu fazy 3 badanie obejmie maksymalnie 28-dniowy okres przesiewowy, okres leczenia trwający do około 168 dni, 30-dniową wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa oraz długoterminową obserwację. Długoterminowa obserwacja zakończy się ostateczną analizą. W fazie 2 zakwalifikowani pacjenci otrzymają monoterapię blinatumomabem. W komponencie fazy 3 włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do chemioterapii blinatumomabem lub IC.
W marcu 2019 roku podjęto decyzję o niekontynuowaniu fazy 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Valladolid, Castilla León, Hiszpania, 47012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
- Research Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Research Site
-
Firenze, Włochy, 50134
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Research Site
-
Palermo, Włochy, 90146
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56100
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Research Site
-
Udine, Włochy, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Agresywny chłoniak nieziarniczy potwierdzony biopsją (B-NHL), w tym rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) niewymieniony inaczej (NOS), chłoniak grudkowy stopnia 3B, PMBCL, chłoniak z komórek B bogatych w komórki T lub DLBCL, który reprezentuje transformację łagodnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) (w tym chłoniaka grudkowego, strefy brzeżnej i limfoplazmocytoidalnego) z wyłączeniem przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka Hodgkina. Następujące histologie nie kwalifikują się:
- Chłoniak limfoblastyczny
- Chłoniak Burkitta
- Chłoniak z komórek płaszcza Wszelkie zmiany histologiczne, które nie zostały wyraźnie wymienione, należy omówić z lekarzem.
- Oporny na leczenie (brak wcześniejszej CR/CMR) lub nawrót (wcześniejsza CMR) po leczeniu pierwszego rzutu standardową wielolekową chemioterapią zawierającą antracyklinę ORAZ zatwierdzony środek anty-CD20. W przypadku pacjentów z chorobą oporną na leczenie, którzy otrzymali radioterapię, dodatni wynik badania PET należy wykazać nie wcześniej niż 6 tygodni po ostatniej dawce radioterapii
- Potwierdzone biopsją potwierdzenie nawrotu choroby.
- Otrzymał co najmniej 2 cykle standardowej chemioterapii opartej na związkach platyny w warunkach S1 i uzyskał odpowiedź w postaci postępującej choroby metabolicznej (PMD), braku odpowiedzi metabolicznej (NMR), częściowej odpowiedzi metabolicznej (PMR) zgodnie z centralną oceną PET-/ tomografia komputerowa lub otrzymał co najmniej 1 cykl chemioterapii S1 i miał objawy PMD zgodnie z oceną centralną. Wymagane jest przesłanie skanu przed ratunkiem do centralnego czytnika, jeśli pacjent miał tylko 1 cykl chemioterapii przed ratunkiem.
- Choroba mierzalna radiologicznie z odgraniczoną zmianą węzłową o wielkości co najmniej 1,5 cm w największym wymiarze lub docelową zmianą pozawęzłową o wielkości co najmniej 1,0 cm w największym wymiarze
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group mniejszy lub równy 2
- Zamiar poddania się chemioterapii wysokodawkowej (HDT) i autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
- Parametry laboratoryjne:
Hematologia:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
- Płytki krwi ≥ 75 x 10^9/l
Chemia:
- Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita (TBL) < 2x GGN (z wyjątkiem choroby Gilberta lub zajęcia wątroby z chłoniakiem)
Kryteria wyłączenia:
- CMR po chemioterapii S1
- Leczenie w ciągu 30 dni przed randomizacją za pomocą innego urządzenia badawczego lub badania leku.
- Wcześniejsze terapie ukierunkowane na anty-CD19
- Wcześniejsza HDT z autologicznym HSCT
- Wcześniejsze allogeniczne HSCT
- Klinicznie istotna patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), taka jak padaczka, niedowład, afazja, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza
- Dowody zajęcia OUN przez NHL
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni wirus zapalenia wątroby typu C)
Historia nowotworu innego niż B-NHL w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej przez ≥ 3 lata przed włączeniem
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna
- Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ
- Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ
- Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego
- Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny lub rak in situ
- Znana wrażliwość na immunoglobuliny lub którykolwiek ze składników podawanych podczas dawkowania.
- Pacjent prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt studyjnych lub procedur i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur.
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania blinatumomabu i przez dodatkowe 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki blinatumomabu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blinatumomab
Blinatumomab podaje się w ciągłej infuzji dożylnej (CIVI).
Pojedynczy cykl blinatumomabu to ciągła infuzja z dawkowaniem skokowym 9 µg/dobę x 7 dni, 28 µg/dobę x 7 dni i 112 µg/dobę do końca cyklu.
|
Monoterapia Blinatumomabem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce blinatumomabu
|
Całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR) określono na podstawie centralnej oceny radiograficznej skanów pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT) przy użyciu klasyfikacji Lugano.
|
Do 12 tygodni po pierwszej dawce blinatumomabu
|
|
Faza 3: Liczba uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
Całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR) określono na podstawie centralnej oceny radiograficznej skanów pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT) przy użyciu klasyfikacji Lugano.
|
Do 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, do 30 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS obliczono przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera. |
Od randomizacji do zakończenia badania, do 30 miesięcy
|
|
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce blinatumomabu
|
ORR obejmuje wszystkich uczestników, którzy osiągnęli CMR lub tych, którzy osiągnęli częściową odpowiedź metaboliczną (PMR), określoną na podstawie centralnej oceny radiograficznej skanów PET/CT przy użyciu klasyfikacji Lugano.
|
Do 12 tygodni po pierwszej dawce blinatumomabu
|
|
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki blinatumomabu do końca badania, do 30 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia blinatumomabem do daty rozpoznania progresji chłoniaka lub daty zgonu, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dawki blinatumomabu do końca badania, do 30 miesięcy
|
|
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki blinatumomabu do 12 tygodni
|
DOR został obliczony tylko dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (CMR lub PMR).
Czas trwania obliczono od daty uzyskania odpowiedzi, CMR lub PMR, do najwcześniejszej daty oceny choroby wskazującej na progresję choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dawki blinatumomabu do 12 tygodni
|
|
Faza 2: Procent uczestników, którzy doświadczyli udanej mobilizacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki blinatumomabu do końca badania, do 30 miesięcy
|
Wskaźnik udanych mobilizacji zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy rozpoczęli mobilizację w okresie remisji i bez żadnej innej terapii przeciwnowotworowej, gdzie procedura mobilizacji zakończyła się sukcesem.
Skuteczna mobilizacja była podyktowana standardami instytucjonalnymi i zdefiniowana, gdy docelowa dawka komórek była nie mniejsza niż 2 x 10^6 komórek CD34+/kg.
|
Od pierwszej dawki blinatumomabu do końca badania, do 30 miesięcy
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników, którzy przeszli allogeniczny lub autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od początkowego HSCT do końca badania, do 30 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie według przeglądu badacza (uczestnicy, którzy osiągnęli CMR lub PMR podczas leczenia), którzy przeszli allogeniczny (allo) HSCT lub autologiczny (auto) HSCT w okresie remisji i bez żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego.
|
Od początkowego HSCT do końca badania, do 30 miesięcy
|
|
Faza 2: Szacunkowa funkcja skumulowanej częstości występowania 100-dniowej śmiertelności po HSCT przedstawiona jako odsetek uczestników, którzy zmarli nie z powodu nawrotu, z nawrotem i śmiercią z powodu nawrotu jako zdarzeniami konkurującymi
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
|
Śmiertelność bez nawrotu po 100 dniach od HSCT obliczono jako odsetek uczestników, którzy zmarli bez nawrotu.
Uwzględniono tylko uczestników, którzy uzyskali odpowiedź zgodnie z przeglądem badacza i przeszli autoHSCT.
|
100 dni po HSCT
|
|
Faza 2: Stężenie blinatumomabu w stanie stacjonarnym (Css)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i po podaniu dawki w dniach 2, 9 i 16 cyklu 1 (cykl 1 trwał 70 dni)
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) oszacowano na podstawie analizy niekompartmentowej.
Css blinatumomabu podsumowano jako obserwowane stężenia zebrane po co najmniej 24 godzinach od rozpoczęcia ciągłej infuzji dożylnej lub rozpoczęcia stopniowego dawkowania, w stosownych przypadkach.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 i po podaniu dawki w dniach 2, 9 i 16 cyklu 1 (cykl 1 trwał 70 dni)
|
|
Faza 2: Klirens blinatumomabu (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i po podaniu dawki w dniach 2, 9 i 16 cyklu 1 (cykl 1 trwał 70 dni)
|
Cl blinatumomabu w surowicy obliczono jako CL=R0/Css,DN; gdzie R0 to szybkość infuzji (μg/godz.), a Css,DN to średnia Css znormalizowana dawką.
Do obliczenia CL Css,DN normalizowano do dawki 112 μg/dzień, w której wartość dawki w jednostkach μg/h stosowano do szybkości wlewu.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 i po podaniu dawki w dniach 2, 9 i 16 cyklu 1 (cykl 1 trwał 70 dni)
|
|
Faza 2: Okres półtrwania Blinatumomabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz w dniach 2, 9 i 16 cyklu 1 (cykl 1 trwał 70 dni)
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz w dniach 2, 9 i 16 cyklu 1 (cykl 1 trwał 70 dni)
|
|
|
Faza 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki blinatumomabu do 30 dni po ostatniej dawce. Maksymalny czas trwania leczenia blinatumomabem wynosił 114 dni
|
Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zdarzenia rozpoczynające się po podaniu pierwszej dawki blinatumomabu. TEAE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczone, odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużona hospitalizacja; wyłączenie; ograniczona samoobsługa ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne interwencje. |
Od pierwszej dawki blinatumomabu do 30 dni po ostatniej dawce. Maksymalny czas trwania leczenia blinatumomabem wynosił 114 dni
|
|
Faza 3: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
Do 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
|
Faza 3: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania, do 30 miesięcy
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania, do 30 miesięcy
|
|
|
Faza 3: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni
|
|
|
Faza 3: Procent uczestników, którzy przeszli udaną mobilizację
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania, do 30 miesięcy
|
Od punktu początkowego do końca badania, do 30 miesięcy
|
|
|
Faza 3: Odsetek uczestników, którzy przeszli allogeniczny lub autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od początkowego HSCT do końca badania, do 30 miesięcy
|
Od początkowego HSCT do końca badania, do 30 miesięcy
|
|
|
Faza 3: Odsetek uczestników, którzy zmarli w ciągu 100 dni po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), który nie był spowodowany nawrotem choroby
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
|
100 dni po HSCT
|
|
|
Faza 3: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie wyników klinicznych pacjentów oceniających jakość życia (QOLCOA)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce po leczeniu badanym lekiem
|
Do 30 dni po ostatniej dawce po leczeniu badanym lekiem
|
|
|
Faza 3: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Faza 3: Stężenie w stanie stacjonarnym blinatumomabu w surowicy (Css)
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce blinatumomabu
|
24 godziny po pierwszej dawce blinatumomabu
|
|
|
Faza 3: Klirens blinatumomabu (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz w dniach 2, 9 i 16 cyklu 1 (cykl 1 trwał 70 dni)
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz w dniach 2, 9 i 16 cyklu 1 (cykl 1 trwał 70 dni)
|
|
|
Faza 3: Okres półtrwania Blinatumomabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz w dniach 2, 9 i 16 cyklu 1 (cykl 1 trwał 70 dni)
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz w dniach 2, 9 i 16 cyklu 1 (cykl 1 trwał 70 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150292
- 2016-002044-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .