Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Blinatumomab hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær (R/R) aggressiv B-celle NHL
18. december 2020 opdateret af: Amgen
En fase 2/3 multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Blinatumomab hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktært aggressivt B-celle non-hodgkin lymfom
Dette er en fase 2/3 åben, multicenterforsøg, der tester blinatumomab monoterapi til behandling af personer med recidiverende/refraktær (R/R) aggressiv B-NHL, der ikke opnår CMR efter 2 cyklusser med standard platinbaserede kemoterapiregimer administreret som S1. Denne undersøgelse inkorporerer flere foreløbige analyser for nytteløshed, effektivitet og ublindet genvurdering af prøvestørrelsen. I fase 3-delen af studiet vil blinatumomab blive sammenlignet med Investigator's Choice kemoterapi.
I marts 2019 blev der besluttet ikke at gå videre med fase 3.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2/3 åben, multicenterforsøg, der tester blinatumomab monoterapi til behandling af forsøgspersoner med R/R aggressiv B-NHL, der ikke opnår CMR efter standard platinbaserede kemoterapiregimer administreret som S1. Denne undersøgelse inkorporerer flere foreløbige analyser for nytteløshed, effektivitet og ublindet genvurdering af prøvestørrelsen. I fase 3-delen af studiet vil blinatumomab blive sammenlignet med IC-kemoterapi. Fase 2-komponenten i studiet vil bestå af op til en 28-dages screeningsperiode, ca. 70 til 112 dages undersøgelsesbehandling, en 30-dages ( +/- 3 dage) sikkerhedsopfølgning og langtidsopfølgning, der afsluttes med den endelige analyse af fase 3-komponenten, estimeret til 30 måneder efter påbegyndelse af fase 3-komponenten. For fase 3-komponenten vil undersøgelsen bestå af op til en 28-dages screeningsperiode, en behandlingsperiode på op til ca. 168 dage, et 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg og langtidsopfølgning. Langtidsopfølgning afsluttes med den endelige analyse. I fase 2-komponenten vil tilmeldte forsøgspersoner modtage blinatumomab monoterapi. I fase 3-komponenten vil tilmeldte forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til blinatumomab eller IC-kemoterapi.
I marts 2019 blev der besluttet ikke at gå videre med fase 3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Research Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Research Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90146
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00161
- Research Site
-
Udine, Italien, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Murcia, Spanien, 30008
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Valladolid, Castilla León, Spanien, 47012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
- Research Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Biopsi bevist aggressivt B-celle non-Hodgkin-lymfom (B-NHL), inklusive diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret (NOS), follikulært lymfom grad 3B, PMBCL, T-celle-rigt B-celle lymfom, eller DLBCL, der repræsenterer transformation af indolent non-Hodgkins lymfom (NHL), (inklusive follikulært, marginalt zone og lymfoplasmacytoid lymfom) eksklusive kronisk lymfatisk leukæmi eller Hodgkin-lymfom. Følgende histologier er ikke kvalificerede:
- Lymfoblastisk lymfom
- Burkitt lymfom
- Mantelcellelymfom Eventuelle histologier, der ikke er specifikt nævnt, skal drøftes med en læge.
- Refraktær (ingen tidligere CR/CMR) eller recidiverende (tidligere CMR) efter frontlinjebehandling af standard multiagent kemoterapi indeholdende et antracyklin OG et godkendt anti-CD20-middel. For forsøgspersoner med refraktær sygdom, og som har modtaget strålebehandling, bør PET-positivitet påvises mindst 6 uger efter den sidste dosis strålebehandling
- Biopsi bevist bekræftelse af recidiverende sygdom.
- Modtog minimum 2 cyklusser af standardbehandling platinbaseret kemoterapi i S1-indstillingen og havde et respons af progressiv metabolisk sygdom (PMD), ingen metabolisk respons (NMR), partiel metabolisk respons (PMR) som centralt vurderet ved PET-/ CT-scanning eller modtog mindst 1 cyklus S1-kemoterapi og havde tegn på PMD som centralt vurderet. En præ-salvage-scanning skal indsendes til den centrale læser, hvis en forsøgsperson kun har haft 1 cyklus med præ-salvage-kemoterapi.
- Radiografisk målbar sygdom med en afgrænset knudelæsion på mindst 1,5 cm i sin største dimension eller en ekstranodal mållæsion på mindst 1,0 cm i sin største dimension
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus er mindre end eller lig med 2
- Intention om at gå videre til højdosis kemoterapi (HDT) og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
- Laboratorieparametre:
Hæmatologi:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
- Blodplader ≥ 75 x 10^9/L
Kemi:
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 3X øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin (TBL) < 2x ULN (medmindre Gilberts sygdom eller leverpåvirkning med lymfom)
Ekskluderingskriterier:
- CMR efter S1 kemoterapi
- Behandling inden for 30 dage før randomisering med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r).
- Tidligere anti-CD19-rettede terapier
- Tidligere HDT med autolog HSCT
- Tidligere allogen HSCT
- Klinisk relevant patologi i centralnervesystemet (CNS), såsom epilepsi, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose
- Bevis på CNS-involvering fra NHL
- Kendt infektion med human immundefektvirus eller kronisk infektion med hepatitis B virus (hepatitis B overfladeantigen positiv) eller hepatitis C virus (anti hepatitis C virus positiv)
Anamnese med anden malignitet end B-NHL inden for de seneste 3 år med undtagelse af:
- Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥ 3 år før indskrivning
- Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna
- Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ
- Tilstrækkeligt behandlet duktalt brystcarcinom in situ
- Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer
- Tilstrækkeligt behandlet urotelpapillært ikke-invasivt karcinom eller karcinom in situ
- Kendt følsomhed over for immunglobuliner eller en hvilken som helst af de komponenter, der skal administreres under dosering.
- Emnet vil sandsynligvis ikke være tilgængeligt til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller for at overholde alle påkrævede procedurer.
- Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af de ovenfor skitserede), som ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller amme, eller i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de får og i yderligere 48 timer efter den sidste dosis blinatumomab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blinatumomab
Blinatumomab administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion (CIVI).
En enkelt cyklus af blinatumomab er kontinuerlig infusion med trindosering på 9 µg/dag x 7 dage, 28 µg/dag x 7 dage og 112 µg/dag indtil slutningen af cyklussen.
|
Blinatumomab monoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig metabolisk respons (CMR)
Tidsramme: Op til 12 uger efter første dosis af blinatumomab
|
Komplet metabolisk respons (CMR) blev bestemt ved central radiografisk vurdering af positronemissionstomografi og computertomografi (PET/CT) scanninger ved hjælp af Lugano-klassifikationen.
|
Op til 12 uger efter første dosis af blinatumomab
|
|
Fase 3: Antal deltagere, der opnåede fuldstændig metabolisk respons (CMR)
Tidsramme: Op til 12 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
|
Komplet metabolisk respons (CMR) blev bestemt ved central radiografisk vurdering af positronemissionstomografi og computertomografi (PET/CT) scanninger ved hjælp af Lugano-klassifikationen.
|
Op til 12 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til studiets afslutning, op til 30 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. |
Fra randomisering til studiets afslutning, op til 30 måneder
|
|
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 uger efter første dosis af blinatumomab
|
ORR omfatter alle deltagere, der opnåede CMR eller dem, der opnåede partiel metabolisk respons (PMR), som bestemt ved central radiografisk vurdering af PET/CT-skanninger ved hjælp af Lugano-klassifikationen.
|
Op til 12 uger efter første dosis af blinatumomab
|
|
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis blinatumomab til afslutningen af undersøgelsen, op til 30 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra start af behandling med blinatumomab til datoen for diagnosticering af progression af lymfom eller dødsdato, alt efter hvad der er tidligst.
PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første dosis blinatumomab til afslutningen af undersøgelsen, op til 30 måneder
|
|
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis blinatumomab op til 12 uger
|
DOR blev kun beregnet for deltagere, der opnåede et svar (CMR eller PMR).
Varigheden blev beregnet fra den dato, hvor et respons, CMR eller PMR, først blev opnået, indtil den tidligste dato for en sygdomsvurdering, der indikerer sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første dosis blinatumomab op til 12 uger
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplevede vellykket mobilisering
Tidsramme: Fra første dosis blinatumomab til afslutningen af undersøgelsen, op til 30 måneder
|
Succesfuld mobiliseringsrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der påbegyndte mobilisering, mens de var i remission og uden anden antitumorterapi, hvor mobiliseringsproceduren havde et resultat på "Vellykket".
Succesfuld mobilisering blev dikteret af institutionelle standarder og defineret, når målcelledosis var ikke mindre end 2 x 10^6 CD34+ celler/kg.
|
Fra første dosis blinatumomab til afslutningen af undersøgelsen, op til 30 måneder
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der havde allogen eller autolog post-baseline hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Fra baseline HSCT til slutningen af undersøgelsen, op til 30 måneder
|
Procentdelen af respondere pr. investigator-gennemgang (deltagere, der opnåede enten CMR eller PMR under behandlingen), som har gennemgået allogen (allo) HSCT eller autolog (auto) HSCT, mens de var i remission og uden anden anti-cancerbehandling.
|
Fra baseline HSCT til slutningen af undersøgelsen, op til 30 måneder
|
|
Fase 2: Kumulativ incidensfunktionsestimat af 100-dages dødelighed efter HSCT præsenteret som procentdel af deltagere, der døde ikke på grund af tilbagefald, med tilbagefald og død på grund af tilbagefald som konkurrerende begivenheder
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed 100 dage efter HSCT blev beregnet som procentdelen af deltagere, der døde ikke på grund af tilbagefald.
Kun deltagere, der opnåede et svar pr. investigators gennemgang og gennemgik autoHSCT, er inkluderet.
|
100 dage efter HSCT
|
|
Fase 2: Blinatumomab Steady State Concentrations (Css)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 9 og 16 af cyklus 1 (cyklus 1 var 70 dage)
|
Farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved ikke-kompartmentanalyse.
Css for blinatumomab blev opsummeret som de observerede koncentrationer indsamlet efter mindst 24 timer efter starten af kontinuerlig IV-infusion eller start af dosistrin, hvor det er relevant.
|
Før dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 9 og 16 af cyklus 1 (cyklus 1 var 70 dage)
|
|
Fase 2: Blinatumomab-clearance (CL)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 9 og 16 af cyklus 1 (cyklus 1 var 70 dage)
|
Serum blinatumomab CL blev beregnet som CL=R0/Css,DN; hvor R0 er infusionshastigheden (μg/time) og Css,DN er den dosisnormaliserede gennemsnitlige Css.
Til CL-beregningen blev Css,DN normaliseret til 112 μg/dag dosis, hvor værdien af dosis i enheder af μg/time blev brugt til infusionshastigheden.
|
Før dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 9 og 16 af cyklus 1 (cyklus 1 var 70 dage)
|
|
Fase 2: Halveringstid af Blinatumomab
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 og dag 2, 9 og 16 af cyklus 1 (cyklus 1 var 70 dage)
|
Præ-dosis på dag 1 og dag 2, 9 og 16 af cyklus 1 (cyklus 1 var 70 dage)
|
|
|
Fase 2: Antal deltagere, der oplevede en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis blinatumomab til 30 dage efter sidste dosis. Den maksimale behandlingsvarighed for blinatumomab var 114 dage
|
Behandlingsudløste bivirkninger var hændelser, der startede efter administration af den første dosis blinatumomab. TEAE'er blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Karakter 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænset alder passende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænset selvpleje ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akutte indgreb angivet. |
Fra første dosis blinatumomab til 30 dage efter sidste dosis. Den maksimale behandlingsvarighed for blinatumomab var 114 dage
|
|
Fase 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
|
Op til 12 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
|
Fase 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til afslutning af undersøgelse, op til 30 måneder
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til afslutning af undersøgelse, op til 30 måneder
|
|
|
Fase 3: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 12 uger
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 12 uger
|
|
|
Fase 3: Procentdel af deltagere, der oplevede vellykket mobilisering
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning, op til 30 måneder
|
Fra baseline til studiets afslutning, op til 30 måneder
|
|
|
Fase 3: Procentdel af deltagere, der havde allogen eller autolog post-baseline hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Fra baseline HSCT til slutningen af undersøgelsen, op til 30 måneder
|
Fra baseline HSCT til slutningen af undersøgelsen, op til 30 måneder
|
|
|
Fase 3: Procentdel af deltagere, der døde inden for 100 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der ikke skyldtes tilbagefald
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
|
100 dage efter HSCT
|
|
|
Fase 3: Ændring fra baseline i patientrapporterede kliniske resultatvurderinger livskvalitetsresultater (QOLCOA)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis efter undersøgelsesbehandling
|
Op til 30 dage efter sidste dosis efter undersøgelsesbehandling
|
|
|
Fase 3: Antal deltagere, der oplevede en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste dosis
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste dosis
|
|
|
Fase 3: Serum Blinatumomab Steady State Concentration (Css)
Tidsramme: 24 timer efter første dosis af blinatumomab
|
24 timer efter første dosis af blinatumomab
|
|
|
Fase 3: Blinatumomab-clearance (CL)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 og dag 2, 9 og 16 af cyklus 1 (cyklus 1 var 70 dage)
|
Præ-dosis på dag 1 og dag 2, 9 og 16 af cyklus 1 (cyklus 1 var 70 dage)
|
|
|
Fase 3: Halveringstid for Blinatumomab
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 og dag 2, 9 og 16 af cyklus 1 (cyklus 1 var 70 dage)
|
Præ-dosis på dag 1 og dag 2, 9 og 16 af cyklus 1 (cyklus 1 var 70 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2016
Først opslået (Skøn)
21. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150292
- 2016-002044-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .