Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Blinatumomab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) aggressivem B-Zell-NHL
18. Dezember 2020 aktualisiert von: Amgen
Eine multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Blinatumomab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2/3-Studie, in der die Blinatumomab-Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) aggressivem B-NHL getestet wird, die nach 2 Zyklen platinbasierter Standard-Chemotherapien, die als S1 verabreicht werden, keine CMR erreichen. Diese Studie umfasst mehrere Zwischenanalysen auf Sinnlosigkeit, Wirksamkeit und unverblindete Neuschätzung der Stichprobengröße. Im Phase-3-Teil der Studie wird Blinatumomab mit einer Chemotherapie nach Investigator's Choice verglichen.
Im März 2019 wurde entschieden, mit Phase 3 nicht fortzufahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2/3-Studie, in der die Blinatumomab-Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit R/R-aggressivem B-NHL getestet wird, die nach platinbasierten Standard-Chemotherapieschemata, die als S1 verabreicht werden, keine CMR erreichen. Diese Studie umfasst mehrere Zwischenanalysen auf Sinnlosigkeit, Wirksamkeit und unverblindete Neuschätzung der Stichprobengröße. Im Phase-3-Teil der Studie wird Blinatumomab mit IC-Chemotherapie verglichen. Die Phase-2-Komponente der Studie besteht aus einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen, etwa 70 bis 112 Tagen Studienbehandlung, einer 30-tägigen ( +/- 3 Tage) Sicherheits-Follow-up und langfristiges Follow-up, das mit der endgültigen Analyse der Phase-3-Komponente abgeschlossen wird, die auf 30 Monate nach Beginn der Phase-3-Komponente geschätzt wird. Für die Phase-3-Komponente besteht die Studie aus einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen, einer Behandlungsdauer von bis zu etwa 168 Tagen, einem 30-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch und einer langfristigen Nachsorge. Die Langzeitnachsorge wird mit der endgültigen Analyse abgeschlossen. In der Phase-2-Komponente erhalten die eingeschriebenen Probanden eine Blinatumomab-Monotherapie. In der Phase-3-Komponente werden eingeschriebene Probanden in einem Verhältnis von 1:1 zu Blinatumomab oder IC-Chemotherapie randomisiert.
Im März 2019 wurde entschieden, mit Phase 3 nicht fortzufahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Research Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Research Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Research Site
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
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Gent, Belgien, 9000
- Research Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
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Bergamo, Italien, 24127
- Research Site
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Firenze, Italien, 50134
- Research Site
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Genova, Italien, 16132
- Research Site
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Palermo, Italien, 90146
- Research Site
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Pisa, Italien, 56100
- Research Site
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Roma, Italien, 00161
- Research Site
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Udine, Italien, 33100
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
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Murcia, Spanien, 30008
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
- Research Site
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Castilla León
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Valladolid, Castilla León, Spanien, 47012
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
- Research Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Research Site
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Research Site
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Research Site
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Research Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Durch Biopsie nachgewiesenes aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), einschließlich diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anderweitig spezifiziert (NOS), follikuläres Lymphom Grad 3B, PMBCL, T-Zell-reiches B-Zell-Lymphom oder DLBCL, das die Transformation des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) darstellt (einschließlich follikulärem, Marginalzonen- und lymphoplasmazytoidem Lymphom), ausgenommen chronische lymphatische Leukämie oder Hodgkin-Lymphom. Die folgenden Histologien sind nicht förderfähig:
- Lymphoblastisches Lymphom
- Burkitt-Lymphom
- Mantelzell-Lymphom Alle nicht ausdrücklich erwähnten Histologien müssen mit einem medizinischen Monitor besprochen werden.
- Refraktär (keine vorherige CR/CMR) oder rezidiviert (vorherige CMR) nach Erstlinienbehandlung mit einer Standard-Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen, die ein Anthracyclin UND einen zugelassenen Anti-CD20-Wirkstoff enthält. Bei Patienten mit refraktärer Erkrankung, die eine Strahlentherapie erhalten haben, sollte die PET-Positivität frühestens 6 Wochen nach der letzten Dosis der Strahlentherapie nachgewiesen werden
- Durch Biopsie nachgewiesene Bestätigung eines Krankheitsrückfalls.
- Erhielt mindestens 2 Zyklen einer platinbasierten Standard-Chemotherapie im S1-Setting und hatte ein Ansprechen von progressiver metabolischer Erkrankung (PMD), kein metabolisches Ansprechen (NMR), partielles metabolisches Ansprechen (PMR), wie zentral durch PET-/ CT-Scan oder erhielt mindestens 1 Zyklus S1-Chemotherapie und hatte Hinweise auf PMD, wie zentral bewertet. Ein Pre-Salvage-Scan muss beim zentralen Lesegerät eingereicht werden, wenn ein Proband nur 1 Zyklus einer Pre-Salvage-Chemotherapie hatte.
- Röntgenologisch messbare Erkrankung mit einer abgegrenzten nodalen Läsion von mindestens 1,5 cm in ihrer größten Ausdehnung oder einer extranodalen Zielläsion von mindestens 1,0 cm in ihrer größten Ausdehnung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner oder gleich 2
- Absicht, mit einer Hochdosis-Chemotherapie (HDT) und einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) fortzufahren
- Laborparameter:
Hämatologie:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
- Blutplättchen ≥ 75 x 10^9/L
Chemie:
- Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
- Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin (TBL) < 2x ULN (außer Gilbert-Krankheit oder Leberbeteiligung mit Lymphom)
Ausschlusskriterien:
- CMR nach S1-Chemotherapie
- Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie (n).
- Frühere Anti-CD19-gerichtete Therapien
- Vorherige HDT mit autologer HSCT
- Vorherige allogene HSCT
- Klinisch relevante Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) wie Epilepsie, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose
- Nachweis einer ZNS-Beteiligung durch NHL
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv) oder Hepatitis-C-Virus (Anti-Hepatitis-C-Virus-positiv)
Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als B-NHL innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von:
- Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wird und bei der keine bekannte aktive Krankheit für ≥ 3 Jahre vor der Aufnahme vorliegt
- Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna
- Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ
- Angemessen behandeltes duktales Mammakarzinom in situ
- Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs
- Angemessen behandeltes nicht-invasives Karzinom der Urothelpapillen oder Karzinom in situ
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen oder einem der während der Dosierung zu verabreichenden Bestandteile.
- Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder Verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Verfahren einzuhalten.
- Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen, oder im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Einnahme und für weitere 48 Stunden nach der letzten Blinatumomab-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blinatumomab
Blinatumomab wird als kontinuierliche intravenöse Infusion (CIVI) verabreicht.
Ein Blinatumomab-Einzelzyklus ist eine kontinuierliche Infusion mit schrittweiser Dosierung von 9 µg/Tag x 7 Tage, 28 µg/Tag x 7 Tage und 112 µg/Tag bis zum Ende des Zyklus.
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Blinatumomab-Monotherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige metabolische Reaktion (CMR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Blinatumomab-Dosis
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Die vollständige metabolische Reaktion (CMR) wurde durch zentrale radiologische Bewertung von Positronen-Emissions-Tomographie- und Computertomographie-Scans (PET/CT) unter Verwendung der Lugano-Klassifikation bestimmt.
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Bis zu 12 Wochen nach der ersten Blinatumomab-Dosis
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Phase 3: Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige metabolische Reaktion (CMR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Die vollständige metabolische Reaktion (CMR) wurde durch zentrale radiologische Bewertung von Positronen-Emissions-Tomographie- und Computertomographie-Scans (PET/CT) unter Verwendung der Lugano-Klassifikation bestimmt.
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Bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 30 Monate
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OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet. |
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 30 Monate
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Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Blinatumomab-Dosis
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ORR schließt alle Teilnehmer ein, die eine CMR erreicht haben, oder diejenigen, die eine partielle metabolische Reaktion (PMR) erreicht haben, wie durch eine zentrale radiologische Bewertung von PET/CT-Scans unter Verwendung der Lugano-Klassifikation bestimmt.
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Bis zu 12 Wochen nach der ersten Blinatumomab-Dosis
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Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Blinatumomab-Dosis bis zum Ende der Studie, bis zu 30 Monate
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PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Blinatumomab bis zum Datum der Diagnose der Lymphomprogression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Von der ersten Blinatumomab-Dosis bis zum Ende der Studie, bis zu 30 Monate
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Phase 2: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Blinatumomab-Dosis bis zu 12 Wochen
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DOR wurde nur für Teilnehmer berechnet, die ein Ansprechen erzielten (CMR oder PMR).
Die Dauer wurde ab dem Datum berechnet, an dem ein Ansprechen, CMR oder PMR, erstmals erreicht wurde, bis zum frühesten Datum einer Krankheitsbeurteilung, die auf eine Krankheitsprogression oder den Tod hinweist, je nachdem, was zuerst eintrat.
DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Von der ersten Blinatumomab-Dosis bis zu 12 Wochen
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Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Mobilisierung erlebt haben
Zeitfenster: Von der ersten Blinatumomab-Dosis bis zum Ende der Studie, bis zu 30 Monate
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Die erfolgreiche Mobilisierungsrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Mobilisierung in Remission und ohne andere Antitumortherapie initiierten, wobei das Mobilisierungsverfahren das Ergebnis „Erfolgreich“ hatte.
Eine erfolgreiche Mobilisierung wurde durch institutionelle Standards vorgeschrieben und definiert, wenn die Zielzelldosis nicht weniger als 2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg betrug.
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Von der ersten Blinatumomab-Dosis bis zum Ende der Studie, bis zu 30 Monate
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Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von der HSZT zu Studienbeginn bis zum Ende der Studie, bis zu 30 Monate
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Der Prozentsatz der Responder pro Untersuchung durch den Prüfarzt (Teilnehmer, die während der Behandlung entweder CMR oder PMR erreichten), die sich einer allogenen (allo) HSCT oder autologen (auto) HSCT in Remission und ohne andere Krebsbehandlung unterzogen haben.
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Von der HSZT zu Studienbeginn bis zum Ende der Studie, bis zu 30 Monate
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Phase 2: Schätzung der kumulativen Inzidenzfunktion der 100-Tage-Sterblichkeit nach HSCT, dargestellt als Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht aufgrund eines Rückfalls starben, mit Rückfall und Tod aufgrund eines Rückfalls als konkurrierende Ereignisse
Zeitfenster: 100 Tage nach HSZT
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Die Sterblichkeitsrate ohne Rückfall 100 Tage nach HSCT wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die nicht aufgrund eines Rückfalls starben.
Es werden nur Teilnehmer eingeschlossen, die ein Ansprechen gemäß der Überprüfung durch den Prüfarzt erreichten und sich einer autoHSCT unterzogen haben.
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100 Tage nach HSZT
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Phase 2: Steady-State-Konzentrationen von Blinatumomab (Css)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 und nach der Dosis an den Tagen 2, 9 und 16 von Zyklus 1 (Zyklus 1 dauerte 70 Tage)
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Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden durch nicht kompartimentelle Analyse geschätzt.
Der Css von Blinatumomab wurde zusammengefasst als die beobachteten Konzentrationen, die mindestens 24 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen IV-Infusion oder gegebenenfalls nach Beginn des Dosisschritts gemessen wurden.
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Vor der Dosis an Tag 1 und nach der Dosis an den Tagen 2, 9 und 16 von Zyklus 1 (Zyklus 1 dauerte 70 Tage)
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Phase 2: Blinatumomab-Clearance (CL)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 und nach der Dosis an den Tagen 2, 9 und 16 von Zyklus 1 (Zyklus 1 dauerte 70 Tage)
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Serum Blinatumomab CL wurde berechnet als CL=R0/Css,DN; wobei R0 die Infusionsrate (μg/h) und Css,DN die dosisnormalisierte durchschnittliche Css ist.
Für die CL-Berechnung wurde Css,DN auf die Dosis von 112 μg/Tag normalisiert, wobei der Dosiswert in Einheiten von μg/h für die Infusionsrate verwendet wurde.
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Vor der Dosis an Tag 1 und nach der Dosis an den Tagen 2, 9 und 16 von Zyklus 1 (Zyklus 1 dauerte 70 Tage)
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Phase 2: Halbwertszeit von Blinatumomab
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und an den Tagen 2, 9 und 16 von Zyklus 1 (Zyklus 1 dauerte 70 Tage)
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Vordosierung an Tag 1 und an den Tagen 2, 9 und 16 von Zyklus 1 (Zyklus 1 dauerte 70 Tage)
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Phase 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Von der ersten Blinatumomab-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die maximale Behandlungsdauer für Blinatumomab betrug 114 Tage
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse waren Ereignisse, die nach Verabreichung der ersten Blinatumomab-Dosis auftraten. TEAEs wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft. Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; eingeschränkte altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthalt angezeigt; Deaktivierung; eingeschränkte Selbstversorgung ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringende Eingriffe angezeigt. |
Von der ersten Blinatumomab-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die maximale Behandlungsdauer für Blinatumomab betrug 114 Tage
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Phase 3: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Phase 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie, bis zu 30 Monate
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie, bis zu 30 Monate
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Phase 3: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen
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Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Mobilisierung erlebt haben
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende, bis zu 30 Monate
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Von Studienbeginn bis Studienende, bis zu 30 Monate
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Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von der HSZT zu Studienbeginn bis zum Ende der Studie, bis zu 30 Monate
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Von der HSZT zu Studienbeginn bis zum Ende der Studie, bis zu 30 Monate
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Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) starben, die nicht auf einen Rückfall zurückzuführen waren
Zeitfenster: 100 Tage nach HSZT
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100 Tage nach HSZT
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Phase 3: Änderung der vom Patienten gemeldeten klinischen Ergebnisbewertungen der Lebensqualitäts-Scores (QOLCOA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis nach Studienbehandlung
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis nach Studienbehandlung
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Phase 3: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Phase 3: Steady-State-Konzentration von Blinatumomab im Serum (Css)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Blinatumomab-Dosis
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24 Stunden nach der ersten Blinatumomab-Dosis
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Phase 3: Blinatumomab-Clearance (CL)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und an den Tagen 2, 9 und 16 von Zyklus 1 (Zyklus 1 dauerte 70 Tage)
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Vordosierung an Tag 1 und an den Tagen 2, 9 und 16 von Zyklus 1 (Zyklus 1 dauerte 70 Tage)
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Phase 3: Halbwertszeit von Blinatumomab
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und an den Tagen 2, 9 und 16 von Zyklus 1 (Zyklus 1 dauerte 70 Tage)
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Vordosierung an Tag 1 und an den Tagen 2, 9 und 16 von Zyklus 1 (Zyklus 1 dauerte 70 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150292
- 2016-002044-16 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .