Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de blinatumomab en sujetos con LNH de células B agresivo en recaída/refractario (R/R)
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico de fase 2/3 para evaluar la seguridad y la eficacia de blinatumomab en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída/refractario
Este es un ensayo multicéntrico abierto de fase 2/3 que prueba la monoterapia con blinatumomab para el tratamiento de sujetos con LNH-B agresivo en recaída/refractario (R/R) que no logran RMC después de 2 ciclos de regímenes de quimioterapia estándar basados en platino administrados como S1. Este estudio incorpora múltiples análisis intermedios para la futilidad, la eficacia y la reestimación del tamaño de la muestra sin cegamiento. En la parte de la fase 3 del estudio, blinatumomab se comparará con la quimioterapia Investigator's Choice.
En marzo de 2019, se tomó la decisión de no continuar con la fase 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico abierto de fase 2/3 que prueba la monoterapia con blinatumomab para el tratamiento de sujetos con LNH-B agresivo R/R que no logran RMC después de regímenes de quimioterapia estándar basados en platino administrados como S1. Este estudio incorpora múltiples análisis intermedios para la futilidad, la eficacia y la reestimación del tamaño de la muestra sin cegamiento. En la parte de la fase 3 del estudio, blinatumomab se comparará con la quimioterapia IC. El componente de la fase 2 del estudio consistirá en un período de selección de hasta 28 días, aproximadamente de 70 a 112 días de tratamiento del estudio, un período de 30 días ( +/- 3 días) seguimiento de seguridad, y seguimiento a largo plazo que concluirá con el análisis final del componente de fase 3, estimado en 30 meses después del inicio del componente de fase 3. Para el componente de la fase 3, el estudio constará de un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento de hasta aproximadamente 168 días, una visita de seguimiento de seguridad de 30 días y un seguimiento a largo plazo. El seguimiento a largo plazo concluirá con el análisis final. En el componente de fase 2, los sujetos inscritos recibirán monoterapia con blinatumomab. En el componente de fase 3, los sujetos inscritos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir blinatumomab o quimioterapia IC.
En marzo de 2019, se tomó la decisión de no continuar con la fase 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Research Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Murcia, España, 30008
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, España, 14004
- Research Site
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Castilla León
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Valladolid, Castilla León, España, 47012
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08025
- Research Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
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Firenze, Italia, 50134
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Palermo, Italia, 90146
- Research Site
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Pisa, Italia, 56100
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Udine, Italia, 33100
- Research Site
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL) agresivo comprobado por biopsia, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado (NOS), linfoma folicular de grado 3B, PMBCL, linfoma de células B ricas en células T, o DLBCL que representa la transformación del linfoma no Hodgkin (LNH) indolente (incluido el linfoma linfoplasmacitoide, de la zona marginal y folicular) excluyendo la leucemia linfocítica crónica o el linfoma de Hodgkin. Las siguientes histologías no son elegibles:
- Linfoma linfoblástico
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma de células del manto Cualquier histología no mencionada específicamente debe ser discutida con un monitor médico.
- Refractario (sin CR/CMR previa) o recidivante (CMR previa) después del tratamiento de primera línea de quimioterapia multifarmacológica estándar que contiene una antraciclina Y un agente anti-CD20 aprobado. Para sujetos con enfermedad refractaria y que han recibido radioterapia, la positividad de PET debe demostrarse no menos de 6 semanas después de la última dosis de radioterapia.
- Confirmación comprobada por biopsia de enfermedad recidivante.
- Recibió un mínimo de 2 ciclos de quimioterapia estándar basada en platino en el entorno S1 y tuvo una respuesta de enfermedad metabólica progresiva (PMD), sin respuesta metabólica (NMR), respuesta metabólica parcial (PMR) según la evaluación centralizada por PET-/ Tomografía computarizada o recibió al menos 1 ciclo de quimioterapia S1 y tenía evidencia de PMD según la evaluación central. Se requiere que se envíe una exploración previa al rescate al lector central si un sujeto recibió solo 1 ciclo de quimioterapia previa al rescate.
- Enfermedad medible radiográficamente con una lesión ganglionar delimitada de al menos 1,5 cm en su dimensión más grande o una lesión extraganglionar diana de al menos 1,0 cm en su dimensión más grande
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group menor o igual a 2
- Intención de proceder a quimioterapia de alta dosis (HDT) y trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT)
- Parámetros de laboratorio:
Hematología:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 10^9/L
- Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L
Química:
- Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
- Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total (TBL) < 2x LSN (a menos que se trate de enfermedad de Gilbert o si hay compromiso hepático con linfoma)
Criterio de exclusión:
- RMC después de quimioterapia S1
- Tratamiento dentro de los 30 días previos a la aleatorización con otro dispositivo en investigación o estudio(s) farmacológico(s).
- Terapias previas dirigidas contra CD19
- HDT previo con HSCT autólogo
- TPH alogénico previo
- Patología del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante, como epilepsia, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis
- Evidencia de compromiso del SNC por NHL
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección crónica por el virus de la hepatitis B (positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B) o el virus de la hepatitis C (positivo contra el virus de la hepatitis C)
Antecedentes de neoplasia maligna distinta del LNH-B en los últimos 3 años, con la excepción de:
- Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥ 3 años antes de la inscripción
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno adecuadamente tratado
- Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado
- Carcinoma ductal de mama in situ adecuadamente tratado
- Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata
- Carcinoma urotelial papilar no invasivo o carcinoma in situ adecuadamente tratado
- Sensibilidad conocida a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los componentes a administrar durante la dosificación.
- Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos.
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (a excepción de los descritos anteriormente) que supondrían un riesgo para la seguridad del sujeto o interferirían con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar, o en edad fértil que no desean usar un método anticonceptivo eficaz mientras reciben, y durante 48 horas adicionales después de la última dosis de blinatumomab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Blinatumomab
Blinatumomab se administra como una infusión intravenosa continua (CIVI).
Un ciclo único de blinatumomab es una infusión continua con dosis escalonadas de 9 µg/día x 7 días, 28 µg/día x 7 días y 112 µg/día hasta el final del ciclo.
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Monoterapia con blinatumomab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 2: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta metabólica completa (CMR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la primera dosis de blinatumomab
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La respuesta metabólica completa (RMC) se determinó mediante evaluación radiográfica central de tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada (PET/CT) utilizando la clasificación de Lugano.
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Hasta 12 semanas después de la primera dosis de blinatumomab
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Fase 3: Número de participantes que lograron una respuesta metabólica completa (CMR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
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La respuesta metabólica completa (RMC) se determinó mediante evaluación radiográfica central de tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada (PET/CT) utilizando la clasificación de Lugano.
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Hasta 12 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, hasta 30 meses
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. OS se calculó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. |
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, hasta 30 meses
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Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la primera dosis de blinatumomab
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ORR incluye a todos los participantes que lograron CMR o aquellos que lograron una respuesta metabólica parcial (PMR), según lo determinado por la evaluación radiográfica central de las tomografías PET/CT usando la Clasificación de Lugano.
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Hasta 12 semanas después de la primera dosis de blinatumomab
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Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de blinatumomab hasta el final del estudio, hasta 30 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con blinatumomab hasta la fecha de diagnóstico de progresión del linfoma o la fecha de muerte, lo que ocurra primero.
La SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis de blinatumomab hasta el final del estudio, hasta 30 meses
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Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de blinatumomab hasta las 12 semanas
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DOR se calculó solo para los participantes que lograron una respuesta (CMR o PMR).
La duración se calculó desde la fecha en que se logró por primera vez una respuesta, CMR o PMR, hasta la fecha más temprana de una evaluación de la enfermedad que indique progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
DOR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis de blinatumomab hasta las 12 semanas
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron una movilización exitosa
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de blinatumomab hasta el final del estudio, hasta 30 meses
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La tasa de movilización exitosa se definió como el porcentaje de participantes que iniciaron la movilización mientras estaban en remisión y sin ninguna otra terapia antitumoral donde el procedimiento de movilización tuvo un resultado "Exitoso".
La movilización exitosa estuvo dictada por los estándares institucionales y se definió cuando la dosis de células diana no fue inferior a 2 x 10^6 células CD34+/kg.
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Desde la primera dosis de blinatumomab hasta el final del estudio, hasta 30 meses
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Fase 2: Porcentaje de participantes que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o autólogo posterior al inicio
Periodo de tiempo: Desde el TCMH inicial hasta el final del estudio, hasta 30 meses
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El porcentaje de respondedores según la revisión del investigador (participantes que lograron CMR o PMR durante el tratamiento) que se sometieron a HSCT alogénico (alo) o HSCT autólogo (auto) mientras estaban en remisión y sin ningún otro tratamiento contra el cáncer.
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Desde el TCMH inicial hasta el final del estudio, hasta 30 meses
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Fase 2: Estimación de la función de incidencia acumulada de la mortalidad a los 100 días después del TCMH presentado como porcentaje de participantes que fallecieron no debido a una recaída, con recaída y muerte por recaída como eventos competitivos
Periodo de tiempo: 100 días después del TCMH
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La tasa de mortalidad sin recaída a los 100 días después del TCMH se calculó como el porcentaje de participantes que murieron no debido a una recaída.
Solo se incluyen los participantes que lograron una respuesta según la revisión del investigador y se sometieron a autoHSCT.
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100 días después del TCMH
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Fase 2: Concentraciones de estado estacionario (Css) de blinatumomab
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 1 y post-dosis los días 2, 9 y 16 del ciclo 1 (el ciclo 1 fue de 70 días)
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Los parámetros farmacocinéticos (FC) se estimaron mediante análisis no compartimental.
La Css de blinatumomab se resumió como las concentraciones observadas recogidas al menos 24 horas después del inicio de la infusión IV continua o del inicio del paso de dosis, según corresponda.
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Pre-dosis el día 1 y post-dosis los días 2, 9 y 16 del ciclo 1 (el ciclo 1 fue de 70 días)
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Fase 2: Aclaramiento de blinatumomab (CL)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 1 y post-dosis los días 2, 9 y 16 del ciclo 1 (el ciclo 1 fue de 70 días)
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La CL de blinatumomab en suero se calculó como CL=R0/Css,DN; donde R0 es la tasa de infusión (μg/hr) y Css,DN es la Css promedio normalizada por dosis.
Para el cálculo de CL, la Css,DN se normalizó a la dosis de 112 μg/día en la que se utilizó el valor de la dosis en unidades de μg/h para la velocidad de infusión.
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Pre-dosis el día 1 y post-dosis los días 2, 9 y 16 del ciclo 1 (el ciclo 1 fue de 70 días)
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Fase 2: Vida media de blinatumomab
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 y los días 2, 9 y 16 del ciclo 1 (el ciclo 1 fue de 70 días)
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Dosis previa el día 1 y los días 2, 9 y 16 del ciclo 1 (el ciclo 1 fue de 70 días)
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Fase 2: Número de participantes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de blinatumomab hasta 30 días después de la última dosis. La duración máxima del tratamiento con blinatumomab fue de 114 días.
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron eventos que comenzaron después de la administración de la primera dosis de blinatumomab. Los TEAE se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) limitadas y apropiadas para la edad. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización u hospitalización prolongada indicada; inhabilitar; AVD de autocuidado limitado. Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervenciones urgentes indicadas. |
Desde la primera dosis de blinatumomab hasta 30 días después de la última dosis. La duración máxima del tratamiento con blinatumomab fue de 114 días.
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Fase 3: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
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Hasta 12 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
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Fase 3: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, hasta 30 meses
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, hasta 30 meses
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Fase 3: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta las 12 semanas
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta las 12 semanas
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Fase 3: Porcentaje de participantes que experimentaron una movilización exitosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 30 meses
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Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 30 meses
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Fase 3: Porcentaje de participantes que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o autólogo posterior al inicio
Periodo de tiempo: Desde el TCMH inicial hasta el final del estudio, hasta 30 meses
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Desde el TCMH inicial hasta el final del estudio, hasta 30 meses
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Fase 3: Porcentaje de participantes que murieron dentro de los 100 días posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) que no se debió a una recaída
Periodo de tiempo: 100 días después del TCMH
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100 días después del TCMH
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Fase 3: cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida (QOLCOA) de las evaluaciones de resultados clínicos informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis después del tratamiento del estudio
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Hasta 30 días después de la última dosis después del tratamiento del estudio
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Fase 3: Número de participantes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis
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Fase 3: Concentración sérica de estado estacionario (Css) de blinatumomab
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis de blinatumomab
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24 horas después de la primera dosis de blinatumomab
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Fase 3: Aclaramiento de blinatumomab (CL)
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 y los días 2, 9 y 16 del ciclo 1 (el ciclo 1 fue de 70 días)
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Dosis previa el día 1 y los días 2, 9 y 16 del ciclo 1 (el ciclo 1 fue de 70 días)
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Fase 3: Vida media de blinatumomab
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 y los días 2, 9 y 16 del ciclo 1 (el ciclo 1 fue de 70 días)
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Dosis previa el día 1 y los días 2, 9 y 16 del ciclo 1 (el ciclo 1 fue de 70 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150292
- 2016-002044-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .