Исследование по оценке безопасности и эффективности Блинатумомаба у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) агрессивной В-клеточной НХЛ
18 декабря 2020 г. обновлено: Amgen
Многоцентровое исследование фазы 2/3 по оценке безопасности и эффективности блинатумомаба у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2/3, в котором тестируется монотерапия блинатумомабом для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) агрессивной В-НХЛ, не достигающей ЦМР после 2 циклов стандартных схем химиотерапии на основе платины, вводимых в качестве S1. Это исследование включает в себя несколько промежуточных анализов на предмет бесполезности, эффективности и неслепой переоценки размера выборки. В фазе 3 исследования блинатумомаб будет сравниваться с химиотерапией Investigator's Choice.
В марте 2019 года принято решение не приступать к этапу 3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2/3, в котором тестируется монотерапия блинатумомабом для лечения субъектов с R/R агрессивной B-NHL, не достигающих CMR после стандартных схем химиотерапии на основе платины, применяемых как S1. Это исследование включает в себя несколько промежуточных анализов на предмет бесполезности, эффективности и неслепой переоценки размера выборки. В фазе 3 исследования блинатумомаб будет сравниваться с внутрикожной химиотерапией. Компонент фазы 2 исследования будет состоять из 28-дневного скринингового периода, примерно от 70 до 112 дней исследуемого лечения, 30-дневного ( +/- 3 дня) последующее наблюдение за безопасностью и долгосрочное наблюдение, которое завершится окончательным анализом компонента фазы 3, рассчитанным через 30 месяцев после начала компонента фазы 3. Что касается компонента фазы 3, исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 28 дней, периода лечения примерно до 168 дней, 30-дневного контрольного визита в целях безопасности и долгосрочного наблюдения. Долгосрочное наблюдение завершится окончательным анализом. В компоненте фазы 2 включенные субъекты будут получать монотерапию блинатумомабом. В компоненте фазы 3 включенные в исследование субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения блинатумомаба или внутрикожной химиотерапии.
В марте 2019 года принято решение не приступать к этапу 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Murcia, Испания, 30008
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Valladolid, Castilla León, Испания, 47012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
- Research Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Research Site
-
Firenze, Италия, 50134
- Research Site
-
Genova, Италия, 16132
- Research Site
-
Palermo, Италия, 90146
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56100
- Research Site
-
Roma, Италия, 00161
- Research Site
-
Udine, Италия, 33100
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Подтвержденная биопсией агрессивная B-клеточная неходжкинская лимфома (B-NHL), включая диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому (DLBCL), не уточненную иначе (NOS), фолликулярную лимфому степени 3B, PMBCL, T-клеточную богатую B-клеточную лимфому или DLBCL, которая представляет собой трансформацию индолентной неходжкинской лимфомы (НХЛ) (включая фолликулярную, маргинальную зону и лимфоплазмоцитоидную лимфому), за исключением хронического лимфоцитарного лейкоза или лимфомы Ходжкина. Следующие гистологии не подходят:
- Лимфобластная лимфома
- лимфома Беркитта
- Лимфома из мантийных клеток Любые гистологические особенности, не упомянутые специально, должны обсуждаться с медицинским наблюдателем.
- Рефрактерный (без предшествующего CR/CMR) или рецидивирующий (предшествующий CMR) после первой линии лечения стандартной мультиагентной химиотерапией, содержащей антрациклин И одобренный агент против CD20. Для субъектов с рефрактерным заболеванием, получивших лучевую терапию, положительный результат ПЭТ должен быть продемонстрирован не менее чем через 6 недель после последней дозы лучевой терапии.
- Биопсия подтвердила наличие рецидива заболевания.
- Получил как минимум 2 цикла стандартной химиотерапии на основе платины в условиях S1 и имел ответ в виде прогрессирующего метаболического заболевания (ПМД), отсутствия метаболического ответа (ЯМР), частичного метаболического ответа (ПМР) по централизованной оценке с помощью ПЭТ-/ КТ или получили по крайней мере 1 цикл химиотерапии S1 и имели признаки ПМД по централизованной оценке. Сканирование перед спасением требуется для отправки в центральный считыватель, если субъект прошел только 1 цикл химиотерапии перед спасением.
- Рентгенологически определяемое заболевание с разграниченным узловым поражением не менее 1,5 см в наибольшем измерении или целевым экстранодальным поражением не менее 1,0 см в наибольшем измерении
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы меньше или равен 2
- Намерение перейти к высокодозной химиотерапии (ГДТ) и аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
- Лабораторные параметры:
Гематология:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 x 10^9/л
- Тромбоциты ≥ 75 x 10^9/л
Химия:
- Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
- Общий билирубин (TBL) < 2x ULN (за исключением болезни Жильбера или поражения печени лимфомой)
Критерий исключения:
- CMR после химиотерапии S1
- Лечение в течение 30 дней до рандомизации с использованием другого исследуемого устройства или исследования(й) лекарственных препаратов.
- Предшествующая анти-CD19-направленная терапия
- Предыдущая HDT с аутологичной HSCT
- Предыдущая аллогенная ТГСК
- Клинически значимая патология центральной нервной системы (ЦНС), такая как эпилепсия, парез, афазия, инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма, деменция, болезнь Паркинсона, поражение мозжечка, органический мозговой синдром или психоз
- Доказательства поражения ЦНС НХЛ
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека или хроническая инфекция вирусом гепатита В (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В) или вирусом гепатита С (положительный результат на вирус гепатита С)
Злокачественное новообразование, отличное от В-НХЛ, в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением:
- Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥ 3 лет до включения в исследование
- Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго
- Адекватно леченная карцинома шейки матки in situ
- Адекватно пролеченная карцинома протоков молочной железы in situ
- Простатическая интраэпителиальная неоплазия без признаков рака предстательной железы
- Адекватно пролеченная уротелиальная папиллярная неинвазивная карцинома или карцинома in situ
- Известная чувствительность к иммуноглобулинам или любому из компонентов, вводимых во время дозирования.
- Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех обязательных визитов или процедур, предусмотренных протоколом, и/или для соблюдения всех необходимых процедур.
- История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть или кормить грудью, или потенциально детородные, не желающие использовать эффективный метод контрацепции во время приема и в течение дополнительных 48 часов после последней дозы блинатумомаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блинатумомаб
Блинатумомаб вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии (CIVI).
Один цикл блинатумомаба представляет собой непрерывную инфузию со ступенчатой дозировкой 9 мкг/сут x 7 дней, 28 мкг/сут x 7 дней и 112 мкг/сут до конца цикла.
|
Монотерапия блинатумомабом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: процент участников, достигших полного метаболического ответа (CMR)
Временное ограничение: До 12 недель после первой дозы блинатумомаба
|
Полный метаболический ответ (CMR) определяли с помощью центральной рентгенографической оценки позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с использованием классификации Лугано.
|
До 12 недель после первой дозы блинатумомаба
|
|
Фаза 3: количество участников, достигших полного метаболического ответа (CMR)
Временное ограничение: До 12 недель после первой дозы исследуемого препарата
|
Полный метаболический ответ (CMR) определяли с помощью центральной рентгенографической оценки позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с использованием классификации Лугано.
|
До 12 недель после первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования, до 30 месяцев
|
ОВ определяли как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. ОС рассчитывали с использованием оценок Каплана-Мейера. |
От рандомизации до окончания исследования, до 30 месяцев
|
|
Фаза 2: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 недель после первой дозы блинатумомаба
|
ORR включает всех участников, которые достигли CMR или тех, кто достиг частичного метаболического ответа (PMR), как определено центральной рентгенографической оценкой ПЭТ / КТ с использованием классификации Лугано.
|
До 12 недель после первой дозы блинатумомаба
|
|
Фаза 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы блинатумомаба до окончания исследования, до 30 месяцев
|
ВБП определяли как время от начала лечения блинатумомабом до даты диагностики прогрессирования лимфомы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
От первой дозы блинатумомаба до окончания исследования, до 30 месяцев
|
|
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы блинатумомаба до 12 недель
|
DOR рассчитывали только для участников, достигших ответа (CMR или PMR).
Продолжительность рассчитывалась от даты, когда впервые был достигнут ответ, CMR или PMR, до самой ранней даты оценки заболевания, указывающей на прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше.
DOR оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
От первой дозы блинатумомаба до 12 недель
|
|
Фаза 2: Процент участников, успешно прошедших мобилизацию
Временное ограничение: От первой дозы блинатумомаба до окончания исследования, до 30 месяцев
|
Уровень успешной мобилизации определялся как процент участников, которые начали мобилизацию в период ремиссии и без какой-либо другой противоопухолевой терапии, когда процедура мобилизации имела результат «Успех».
Успешная мобилизация диктовалась институциональными стандартами и определялась, когда доза клеток-мишеней составляла не менее 2 x 10^6 клеток CD34+/кг.
|
От первой дозы блинатумомаба до окончания исследования, до 30 месяцев
|
|
Фаза 2: Процент участников, перенесших аллогенную или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток после исходного уровня (ТГСК)
Временное ограничение: От исходного уровня ТГСК до конца исследования, до 30 месяцев
|
Процент ответивших на обзор исследователя (участники, которые достигли либо CMR, либо PMR во время лечения), которые подверглись аллогенной (алло) ТГСК или аутологичной (ауто) ТГСК в период ремиссии и без какого-либо другого противоракового лечения.
|
От исходного уровня ТГСК до конца исследования, до 30 месяцев
|
|
Фаза 2: Кумулятивная функция заболеваемости. Оценка 100-дневной смертности после ТГСК, представленная как процент участников, которые умерли не из-за рецидива, с рецидивом и смертью из-за рецидива как конкурирующие события.
Временное ограничение: 100 дней после ТГСК
|
Уровень безрецидивной смертности через 100 дней после ТГСК рассчитывали как процент участников, умерших не из-за рецидива.
Включены только участники, достигшие ответа согласно обзору исследователя и прошедшие аутоТГСК.
|
100 дней после ТГСК
|
|
Фаза 2: Стационарные концентрации блинатумомаба (Css)
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и после введения дозы во 2-й, 9-й и 16-й дни цикла 1 (цикл 1 составлял 70 дней).
|
Фармакокинетические (ФК) параметры оценивали с помощью некомпартментного анализа.
Css блинатумомаба резюмировали как наблюдаемые концентрации, собранные по меньшей мере через 24 часа после начала непрерывной внутривенной инфузии или начала ступенчатой дозы, где это уместно.
|
До введения дозы в 1-й день и после введения дозы во 2-й, 9-й и 16-й дни цикла 1 (цикл 1 составлял 70 дней).
|
|
Фаза 2: Клиренс блинатумомаба (CL)
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и после введения дозы во 2-й, 9-й и 16-й дни цикла 1 (цикл 1 составлял 70 дней).
|
CL блинатумомаба в сыворотке рассчитывали как CL=R0/Css,DN; где R0 — скорость инфузии (мкг/ч), а Css,DN — среднее Css, нормализованное по дозе.
Для расчета CL Css,DN нормализовали к дозе 112 мкг/сут, в которой значение дозы в единицах мкг/ч использовалось для скорости инфузии.
|
До введения дозы в 1-й день и после введения дозы во 2-й, 9-й и 16-й дни цикла 1 (цикл 1 составлял 70 дней).
|
|
Фаза 2: период полувыведения блинатумомаба
Временное ограничение: Предварительная доза в День 1 и дни 2, 9 и 16 цикла 1 (цикл 1 составлял 70 дней)
|
Предварительная доза в День 1 и дни 2, 9 и 16 цикла 1 (цикл 1 составлял 70 дней)
|
|
|
Фаза 2: количество участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE).
Временное ограничение: От первой дозы блинатумомаба до 30 дней после последней дозы. Максимальная продолжительность лечения блинатумомабом составила 114 дней.
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, представляли собой события, начавшиеся после введения первой дозы блинатумомаба. TEAE были классифицированы с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE). 2 степень Умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограниченная соответствующая возрасту инструментальная деятельность повседневной жизни (ADL). Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или длительная госпитализация; отключение; ограниченный уход за собой ADL. 4 степень Опасные для жизни последствия; показаны срочные вмешательства. |
От первой дозы блинатумомаба до 30 дней после последней дозы. Максимальная продолжительность лечения блинатумомабом составила 114 дней.
|
|
Фаза 3: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 недель после первой дозы исследуемого препарата
|
До 12 недель после первой дозы исследуемого препарата
|
|
|
Фаза 3: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования, до 30 месяцев.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования, до 30 месяцев.
|
|
|
Фаза 3: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель
|
От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель
|
|
|
Этап 3: Процент участников, успешно мобилизовавшихся
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, до 30 месяцев
|
От исходного уровня до конца исследования, до 30 месяцев
|
|
|
Фаза 3: Процент участников, перенесших аллогенную или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня ТГСК до конца исследования, до 30 месяцев
|
От исходного уровня ТГСК до конца исследования, до 30 месяцев
|
|
|
Фаза 3: Процент участников, умерших в течение 100 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) не из-за рецидива
Временное ограничение: 100 дней после ТГСК
|
100 дней после ТГСК
|
|
|
Фаза 3: изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни (QOLCOA), сообщаемых пациентами
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы после исследуемого лечения
|
До 30 дней после последней дозы после исследуемого лечения
|
|
|
Фаза 3: количество участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE).
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы
|
|
|
Фаза 3: Стационарная концентрация блинатумомаба в сыворотке (Css)
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы блинатумомаба
|
Через 24 часа после первой дозы блинатумомаба
|
|
|
Фаза 3: Клиренс блинатумомаба (CL)
Временное ограничение: Предварительная доза в День 1 и дни 2, 9 и 16 цикла 1 (цикл 1 составлял 70 дней)
|
Предварительная доза в День 1 и дни 2, 9 и 16 цикла 1 (цикл 1 составлял 70 дней)
|
|
|
Фаза 3: период полувыведения блинатумомаба
Временное ограничение: Предварительная доза в День 1 и дни 2, 9 и 16 цикла 1 (цикл 1 составлял 70 дней)
|
Предварительная доза в День 1 и дни 2, 9 и 16 цикла 1 (цикл 1 составлял 70 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Агрессия
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, неходжкинская
- Противоопухолевые агенты
- Блинатумомаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20150292
- 2016-002044-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по ссылке ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .