Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Blinatumomabu u pacientů s relabujícím/refrakterním (R/R) agresivním NHL B-buněk

18. prosince 2020 aktualizováno: Amgen

Multicentrická studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Blinatumomabu u subjektů s relapsem/refrakterním agresivním B-buněčným non Hodgkinovým lymfomem

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2/3 testující monoterapii blinatumomabem pro léčbu pacientů s recidivující/refrakterní (R/R) agresivní B-NHL, kteří nedosáhli CMR po 2 cyklech standardních režimů chemoterapie na bázi platiny podávaných jako S1. Tato studie zahrnuje několik prozatímních analýz marnosti, účinnosti a nezaslepeného přehodnocení velikosti vzorku. V části 3. fáze studie bude blinatumomab srovnáván s chemoterapií Investigator's Choice.

V březnu 2019 bylo rozhodnuto nepokračovat ve fázi 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2/3 testující monoterapii blinatumomabem pro léčbu pacientů s R/R agresivní B-NHL, kteří nedosahují CMR po standardních režimech chemoterapie na bázi platiny podávaných jako S1. Tato studie zahrnuje několik prozatímních analýz marnosti, účinnosti a nezaslepeného přehodnocení velikosti vzorku. V části studie fáze 3 bude blinatumomab srovnáván s chemoterapií IC. Složka fáze 2 studie bude sestávat z 28denního screeningového období, přibližně 70 až 112 dnů studijní léčby, 30 dnů ( +/- 3 dny) bezpečnostní následné sledování a dlouhodobé sledování, které bude zakončeno konečnou analýzou složky 3. fáze, odhadovanou na 30 měsíců po zahájení podávání složky 3. fáze. Pro složku fáze 3 bude studie sestávat z až 28denního screeningového období, léčebného období až přibližně 168 dní, 30denní bezpečnostní následné návštěvy a dlouhodobého sledování. Dlouhodobé sledování bude ukončeno závěrečnou analýzou. Ve fázi 2 budou zařazené subjekty dostávat monoterapii blinatumomabem. V komponentě fáze 3 budou zařazení jedinci randomizováni v poměru 1:1 k blinatumomab nebo IC chemoterapii.

V březnu 2019 bylo rozhodnuto nepokračovat ve fázi 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
        • Research Site
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Španělsko, 47012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (B-NHL), včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) jinak blíže nespecifikovaného (NOS), folikulární lymfom stupně 3B, PMBCL, B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky, popř. DLBCL, který představuje transformaci indolentního non-Hodgkinova lymfomu (NHL), (včetně folikulárního, marginální zóny a lymfoplasmacytoidního lymfomu) s výjimkou chronické lymfocytární leukémie nebo Hodgkinova lymfomu. Následující histologie nejsou vhodné:

    • Lymfoblastický lymfom
    • Burkittův lymfom
    • Lymfom z plášťových buněk Jakékoli histologie, které nejsou konkrétně uvedeny, musí být projednány s lékařským monitorem.
  • Refrakterní (bez předchozí CR/CMR) nebo relabující (předchozí CMR) po léčbě v první linii standardní multiagentní chemoterapie obsahující antracyklin A schválenou anti-CD20 látku. U jedinců s refrakterním onemocněním, kteří podstoupili radioterapii, by měla být PET pozitivita prokázána nejméně 6 týdnů po poslední dávce radioterapie
  • Biopsie prokázala recidivu onemocnění.
  • Dostal minimálně 2 cykly standardní chemoterapie na bázi platiny v nastavení S1 a měl odpověď progresivní metabolické onemocnění (PMD), žádnou metabolickou odpověď (NMR), částečnou metabolickou odpověď (PMR), jak bylo centrálně hodnoceno pomocí PET-/ CT sken nebo podstoupil alespoň 1 cyklus chemoterapie S1 a měl důkaz PMD jako centrálně hodnocený. Pokud měl subjekt pouze 1 cyklus chemoterapie před záchranou, je nutné předložit centrálnímu čtenáři sken před záchranou.
  • Radiograficky měřitelné onemocnění s ohraničenou uzlovou lézí alespoň 1,5 cm v jejím největším rozměru nebo cílovou extranodální lézí alespoň 1,0 cm v jejím největším rozměru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group menší nebo roven 2
  • Záměr přistoupit k vysokodávkované chemoterapii (HDT) a autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Laboratorní parametry:

hematologie:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
  • Krevní destičky ≥ 75 x 10^9/l

Chemie:

  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 3x horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin (TBL) < 2x ULN (s výjimkou Gilbertovy choroby nebo postižení jater lymfomem)

Kritéria vyloučení:

  • CMR po chemoterapii S1
  • Léčba do 30 dnů před randomizací s jiným zkoumaným zařízením nebo lékovou studií (y).
  • Předchozí anti-CD19-řízené terapie
  • Předchozí HDT s autologní HSCT
  • Předchozí alogenní HSCT
  • Klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS), jako je epilepsie, paréza, afázie, mrtvice, těžké poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom nebo psychóza
  • Důkaz o postižení CNS NHL
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo chronická infekce virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B) nebo virem hepatitidy C (pozitivní anti hepatitida C)

  • Anamnéza jiné malignity než B-NHL za poslední 3 roky s výjimkou:

    • Malignita léčená s léčebným záměrem a bez známého aktivního onemocnění po dobu ≥ 3 let před zařazením
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna
    • Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ
    • Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ
    • Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty
    • Adekvátně léčený uroteliální papilární neinvazivní karcinom nebo karcinom in situ
  • Známá citlivost na imunoglobuliny nebo kteroukoli složku, která má být podávána během dávkování.
  • Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem a/nebo aby splnil všechny požadované postupy.
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce během užívání a dalších 48 hodin po poslední dávce blinatumomabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blinatumomab
Blinatumomab se podává jako kontinuální intravenózní infuze (CIVI). Jediný cyklus blinatumomabu je kontinuální infuze s postupným dávkováním 9 µg/den x 7 dní, 28 µg/den x 7 dní a 112 µg/den až do konce cyklu.
Lék: Blinatumomab
Monoterapie Blinatumomabem
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • AMG 103

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní metabolické odpovědi (CMR)
Časové okno: Až 12 týdnů po první dávce blinatumomabu
Kompletní metabolická odpověď (CMR) byla stanovena centrálním radiografickým hodnocením skenů pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie (PET/CT) pomocí Luganovy klasifikace.
Až 12 týdnů po první dávce blinatumomabu
Fáze 3: Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní metabolické odpovědi (CMR)
Časové okno: Až 12 týdnů po první dávce studijní léčby
Kompletní metabolická odpověď (CMR) byla stanovena centrálním radiografickým hodnocením skenů pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie (PET/CT) pomocí Luganovy klasifikace.
Až 12 týdnů po první dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do konce studie až do 30 měsíců

OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.

OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Od randomizace do konce studie až do 30 měsíců
Fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 týdnů po první dávce blinatumomabu
ORR zahrnuje všechny účastníky, kteří dosáhli CMR, nebo ty, kteří dosáhli částečné metabolické odpovědi (PMR), jak bylo stanoveno centrálním radiografickým hodnocením PET/CT skenů pomocí Luganovy klasifikace.
Až 12 týdnů po první dávce blinatumomabu
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky blinatumomabu do konce studie až do 30 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od zahájení léčby blinatumomabem do data diagnózy progrese lymfomu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky blinatumomabu do konce studie až do 30 měsíců
Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky blinatumomabu do 12 týdnů
DOR byl vypočítán pouze pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi (CMR nebo PMR). Doba trvání se počítala od data, kdy bylo poprvé dosaženo odpovědi, CMR nebo PMR, do nejčasnějšího data hodnocení onemocnění indikujícího progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky blinatumomabu do 12 týdnů
Fáze 2: Procento účastníků, kteří zažili úspěšnou mobilizaci
Časové okno: Od první dávky blinatumomabu do konce studie až do 30 měsíců
Míra úspěšné mobilizace byla definována jako procento účastníků, kteří zahájili mobilizaci v době remise a bez jakékoli jiné protinádorové terapie, kdy postup mobilizace měl výsledek „úspěšný“. Úspěšná mobilizace byla diktována institucionálními standardy a definována, když dávka cílových buněk nebyla menší než 2 x 10^6 CD34+ buněk/kg.
Od první dávky blinatumomabu do konce studie až do 30 měsíců
Fáze 2: Procento účastníků, kteří podstoupili alogenní nebo autologní post-baseline transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Od výchozího HSCT do konce studie, až 30 měsíců
Procento respondérů podle hodnocení zkoušejícího (účastníci, kteří během léčby dosáhli buď CMR nebo PMR), kteří podstoupili alogenní (allo) HSCT nebo autologní (auto) HSCT v remisi a bez jakékoli jiné protinádorové léčby.
Od výchozího HSCT do konce studie, až 30 měsíců
Fáze 2: Funkce kumulativní incidence Odhad 100denní úmrtnosti po HSCT prezentovaný jako procento účastníků, kteří nezemřeli v důsledku relapsu, s relapsem a úmrtím v důsledku relapsu jako konkurenčních událostí
Časové okno: 100 dní po HSCT
Míra úmrtnosti bez relapsu po 100 dnech po HSCT byla vypočtena jako procento účastníků, kteří nezemřeli v důsledku relapsu. Jsou zahrnuti pouze účastníci, kteří dosáhli odpovědi na hodnocení zkoušejícího a podstoupili autoHSCT.
100 dní po HSCT
Fáze 2: Koncentrace Blinatumomabu v ustáleném stavu (Css)
Časové okno: Před dávkou v den 1 a po dávce ve dnech 2, 9 a 16 cyklu 1 (1. cyklus byl 70 dní)
Farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty nekompartmentovou analýzou. Css blinatumomabu byla shrnuta jako pozorované koncentrace shromážděné po alespoň 24 hodinách po zahájení kontinuální IV infuze nebo zahájení dávkovacího kroku, kde to bylo vhodné.
Před dávkou v den 1 a po dávce ve dnech 2, 9 a 16 cyklu 1 (1. cyklus byl 70 dní)
Fáze 2: Clearance Blinatumomabu (CL)
Časové okno: Před dávkou v den 1 a po dávce ve dnech 2, 9 a 16 cyklu 1 (1. cyklus byl 70 dní)
CL sérového blinatumomabu bylo vypočteno jako CL=RO/Css,DN; kde R0 je rychlost infuze (μg/h) a Css,DN je dávkově normalizovaný průměr Css. Pro výpočet CL byla Css,DN normalizována na dávku 112 μg/den, ve které byla pro rychlost infuze použita hodnota dávky v jednotkách μg/hod.
Před dávkou v den 1 a po dávce ve dnech 2, 9 a 16 cyklu 1 (1. cyklus byl 70 dní)
Fáze 2: Poločas Blinatumomabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a ve dnech 2, 9 a 16 cyklu 1 (1. cyklus byl 70 dní)
Před podáním dávky v den 1 a ve dnech 2, 9 a 16 cyklu 1 (1. cyklus byl 70 dní)
Fáze 2: Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky blinatumomabu do 30 dnů po poslední dávce. Maximální délka léčby blinatumomabem byla 114 dní

Nežádoucí účinky související s léčbou byly události s nástupem po podání první dávky blinatumomabu.

TEAE byly hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).

Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; instrumentální aktivity denního života přiměřené věku (ADL).

Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace; deaktivace; omezená péče o sebe ADL.

4. stupeň Život ohrožující následky; indikovány urgentní zásahy.
Od první dávky blinatumomabu do 30 dnů po poslední dávce. Maximální délka léčby blinatumomabem byla 114 dní
Fáze 3: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 týdnů po první dávce studijní léčby
Až 12 týdnů po první dávce studijní léčby
Fáze 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce studie až do 30 měsíců
Od první dávky studijní léčby do konce studie až do 30 měsíců
Fáze 3: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 12 týdnů
Od první dávky studijní léčby do 12 týdnů
Fáze 3: Procento účastníků, kteří zažili úspěšnou mobilizaci
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie až do 30 měsíců
Od výchozího stavu do konce studie až do 30 měsíců
Fáze 3: Procento účastníků, kteří podstoupili alogenní nebo autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Od výchozího HSCT do konce studie, až 30 měsíců
Od výchozího HSCT do konce studie, až 30 měsíců
Fáze 3: Procento účastníků, kteří zemřeli do 100 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), která nebyla způsobena relapsem
Časové okno: 100 dní po HSCT
100 dní po HSCT
Fáze 3: Změna skóre kvality života (QOLCOA) pacientem hlášeného klinického výsledku od výchozího stavu
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce po studijní léčbě
Až 30 dní po poslední dávce po studijní léčbě
Fáze 3: Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 3: Koncentrace sérum Blinatumomab v ustáleném stavu (Css)
Časové okno: 24 hodin po první dávce blinatumomabu
24 hodin po první dávce blinatumomabu
Fáze 3: Clearance Blinatumomabu (CL)
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a ve dnech 2, 9 a 16 cyklu 1 (1. cyklus byl 70 dní)
Před podáním dávky v den 1 a ve dnech 2, 9 a 16 cyklu 1 (1. cyklus byl 70 dní)
Fáze 3: Poločas Blinatumomabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a ve dnech 2, 9 a 16 cyklu 1 (1. cyklus byl 70 dní)
Před podáním dávky v den 1 a ve dnech 2, 9 a 16 cyklu 1 (1. cyklus byl 70 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150292
  • 2016-002044-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit