Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van blinatumomab bij proefpersonen met recidiverende/refractaire (R/R) agressieve B-cel NHL

18 december 2020 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 2/3 multicenteronderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van blinatumomab te evalueren bij proefpersonen met recidiverend/refractair agressief B-cel non-hodgkinlymfoom

Dit is een open-label fase 2/3-onderzoek in meerdere centra waarin blinatumomab-monotherapie wordt getest voor de behandeling van proefpersonen met recidiverende/refractaire (R/R) agressieve B-NHL die geen CMR bereikten na 2 cycli van standaard op platina gebaseerde chemotherapieregimes toegediend als S1. Deze studie omvat meerdere tussentijdse analyses voor nutteloosheid, werkzaamheid en ongeblindeerde herschatting van de steekproefomvang. In het fase 3-deel van de studie wordt blinatumomab vergeleken met Investigator's Choice-chemotherapie.

In maart 2019 besluit genomen om niet door te gaan met fase 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 2/3-onderzoek in meerdere centra waarin blinatumomab-monotherapie wordt getest voor de behandeling van proefpersonen met R/R-agressieve B-NHL die geen CMR bereiken na standaard op platina gebaseerde chemotherapieregimes toegediend als S1. Deze studie omvat meerdere tussentijdse analyses voor nutteloosheid, werkzaamheid en ongeblindeerde herschatting van de steekproefomvang. In het fase 3-deel van de studie zal blinatumomab worden vergeleken met IC-chemotherapie. +/- 3 dagen) veiligheidsopvolging en follow-up op lange termijn die wordt afgesloten met de definitieve analyse van de fase 3-component, geschat op 30 maanden na de start van de fase 3-component. Voor de fase 3-component zal het onderzoek bestaan ​​uit een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode van maximaal ongeveer 168 dagen, een veiligheidsbezoek van 30 dagen en een follow-up op lange termijn. De follow-up op lange termijn zal eindigen met de uiteindelijke analyse. In de fase 2-component zullen de ingeschreven proefpersonen blinatumomab monotherapie krijgen. In de fase 3-component worden ingeschreven proefpersonen in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar blinatumomab of IC-chemotherapie.

In maart 2019 besluit genomen om niet door te gaan met fase 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Research Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Research Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90146
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Research Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanje, 14004
        • Research Site
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Spanje, 47012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL), waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd (NOS), folliculair lymfoom Graad 3B, PMBCL, T-celrijk B-cellymfoom, of DLBCL dat de transformatie van indolent non-Hodgkin-lymfoom (NHL) vertegenwoordigt (inclusief folliculair, marginale zone en lymfoplasmacytoïde lymfoom), met uitzondering van chronische lymfatische leukemie of Hodgkin-lymfoom. De volgende histologieën komen niet in aanmerking:

    • Lymfoblastisch lymfoom
    • Burkitt-lymfoom
    • Mantelcellymfoom Elke histologie die niet specifiek wordt vermeld, moet worden besproken met de medische monitor.
  • Refractaire (geen eerdere CR/CMR) of recidiverende (eerdere CMR) na eerstelijnsbehandeling van standaard multi-agent chemotherapie die een anthracycline EN een goedgekeurd anti-CD20 middel bevat. Voor proefpersonen met refractaire ziekte die radiotherapie hebben gekregen, moet PET-positiviteit niet minder dan 6 weken na de laatste dosis radiotherapie worden aangetoond
  • Biopsie bewezen bevestiging van recidiverende ziekte.
  • Kreeg minimaal 2 cycli van standaardbehandeling op platina gebaseerde chemotherapie in de S1-setting en had een respons van progressieve metabole ziekte (PMD), geen metabole respons (NMR), partiële metabole respons (PMR) zoals centraal beoordeeld door PET-/ CT-scan of ten minste 1 cyclus S1-chemotherapie ontvangen en bewijs van PMD zoals centraal beoordeeld. Er moet een pre-salvage-scan worden ingediend bij de centrale lezer als een proefpersoon slechts 1 cyclus pre-salvage-chemotherapie heeft gehad.
  • Radiografisch meetbare ziekte met een afgebakende nodale laesie van ten minste 1,5 cm in de grootste dimensie of een extranodale doellaesie van ten minste 1,0 cm in de grootste dimensie
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group minder dan of gelijk aan 2
  • Intentie om over te gaan tot hoge dosis chemotherapie (HDT) en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
  • Laboratoriumparameters:

Hematologie:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
  • Bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/L

Scheikunde:

  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) < 3x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine (TBL) < 2x ULN (tenzij de ziekte van Gilbert of als leverbetrokkenheid met lymfoom)

Uitsluitingscriteria:

  • CMR na S1-chemotherapie
  • Behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek(en).
  • Eerdere anti-CD19-gerichte therapieën
  • Eerdere HDT met autologe HSCT
  • Eerdere allogene HSCT
  • Klinisch relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals epilepsie, parese, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom of psychose
  • Bewijs van CZS-betrokkenheid door NHL
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus of chronische infectie met hepatitis B-virus (positief hepatitis B-oppervlakteantigeen) of hepatitis C-virus (anti-hepatitis C-virus positief)

  • Geschiedenis van maligniteit anders dan B-NHL in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van:

    • Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte gedurende ≥ 3 jaar vóór inschrijving
    • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna
    • Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ
    • Adequaat behandeld ductaal carcinoom van de borst in situ
    • Prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker
    • Adequaat behandeld urotheliaal papillair niet-invasief carcinoom of carcinoom in situ
  • Bekende gevoeligheid voor immunoglobulinen of een van de componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
  • Proefpersoon is waarschijnlijk niet beschikbaar om alle in het protocol vereiste studiebezoeken of procedures af te ronden en/of om aan alle vereiste procedures te voldoen.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de behandeling met en gedurende nog eens 48 uur na de laatste dosis blinatumomab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blinatumomab
Blinatumomab wordt toegediend als een continue intraveneuze infusie (CIVI). Een enkele cyclus van blinatumomab is een continue infusie met stapsgewijze dosering van 9 µg/dag x 7 dagen, 28 µg/dag x 7 dagen en 112 µg/dag tot het einde van de cyclus.
Geneesmiddel: Blinatumomab
Blindatumomab als monotherapie
Andere namen:
  • Blincyto
  • AMG 103

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: percentage deelnemers dat een volledige metabole respons (CMR) heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste dosis blinatumomab
Complete metabole respons (CMR) werd bepaald door centrale radiografische beoordeling van positronemissietomografie en computertomografie (PET/CT) scans met behulp van de Lugano-classificatie.
Tot 12 weken na de eerste dosis blinatumomab
Fase 3: aantal deelnemers dat een volledige metabole respons (CMR) heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste dosis studiebehandeling
Complete metabole respons (CMR) werd bepaald door centrale radiografische beoordeling van positronemissietomografie en computertomografie (PET/CT) scans met behulp van de Lugano-classificatie.
Tot 12 weken na de eerste dosis studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, tot 30 maanden

OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.

OS werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Van randomisatie tot het einde van de studie, tot 30 maanden
Fase 2: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste dosis blinatumomab
ORR is inclusief alle deelnemers die CMR bereikten of degenen die partiële metabole respons (PMR) bereikten, zoals bepaald door centrale radiografische beoordeling van PET/CT-scans met behulp van de Lugano-classificatie.
Tot 12 weken na de eerste dosis blinatumomab
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis blinatumomab tot het einde van de studie, tot 30 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met blinatumomab tot de datum van diagnose van progressie van lymfoom, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is. PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis blinatumomab tot het einde van de studie, tot 30 maanden
Fase 2: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis blinatumomab tot 12 weken
DOR werd alleen berekend voor deelnemers die een respons (CMR of PMR) behalen. De duur werd berekend vanaf de datum waarop voor het eerst een respons, CMR of PMR, werd bereikt tot de vroegste datum van een ziektebeoordeling die ziekteprogressie of overlijden aangaf, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis blinatumomab tot 12 weken
Fase 2: Percentage deelnemers dat een succesvolle mobilisatie heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis blinatumomab tot het einde van de studie, tot 30 maanden
Succesvol mobilisatiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat mobilisatie startte terwijl ze in remissie waren en zonder enige andere antitumortherapie waarbij de mobilisatieprocedure het resultaat 'Succesvol' had. Succesvolle mobilisatie werd gedicteerd door institutionele standaarden en gedefinieerd wanneer de beoogde celdosis niet minder was dan 2 x 10^6 CD34+ cellen/kg.
Vanaf de eerste dosis blinatumomab tot het einde van de studie, tot 30 maanden
Fase 2: Percentage deelnemers met allogene of autologe post-baseline hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline HSCT tot het einde van de studie, tot 30 maanden
Het percentage responders per beoordeling door de onderzoeker (deelnemers die CMR of PMR bereikten tijdens de behandeling) die allogene (allo) HSCT of autologe (auto) HSCT hebben ondergaan terwijl ze in remissie waren en zonder enige andere antikankerbehandeling.
Vanaf baseline HSCT tot het einde van de studie, tot 30 maanden
Fase 2: Cumulatieve incidentiefunctie Schatting van mortaliteit na 100 dagen na HSCT gepresenteerd als percentage deelnemers dat niet is overleden als gevolg van terugval, met terugval en overlijden als gevolg van terugval als concurrerende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT
Non-recidief sterftecijfer op 100 dagen na HSCT werd berekend als het percentage deelnemers dat stierf niet als gevolg van terugval. Alleen deelnemers die een respons bereikten volgens de beoordeling van de onderzoeker en autoHSCT ondergingen, zijn opgenomen.
100 dagen na HSCT
Fase 2: Blinatumomab Steady State-concentraties (Css)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en post-dosis op dag 2, 9 en 16 van cyclus 1 (cyclus 1 was 70 dagen)
Farmacokinetische (PK) parameters werden geschat door middel van niet-compartimentele analyse. De Css van blinatumomab werd samengevat als de waargenomen concentraties verzameld na ten minste 24 uur na de start van de continue intraveneuze infusie of de start van de dosisstap, indien van toepassing.
Pre-dosis op dag 1 en post-dosis op dag 2, 9 en 16 van cyclus 1 (cyclus 1 was 70 dagen)
Fase 2: blinatumomabklaring (CL)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en post-dosis op dag 2, 9 en 16 van cyclus 1 (cyclus 1 was 70 dagen)
Serum blinatumomab CL werd berekend als CL=R0/Css,DN; waarbij R0 de infusiesnelheid (μg/uur) is en Css,DN de dosisgenormaliseerde gemiddelde Css is. Voor de CL-berekening werd de Css,DN genormaliseerd naar de dosis van 112 μg/dag waarbij de waarde van de dosis in eenheden van μg/uur werd gebruikt voor de infusiesnelheid.
Pre-dosis op dag 1 en post-dosis op dag 2, 9 en 16 van cyclus 1 (cyclus 1 was 70 dagen)
Fase 2: halfwaardetijd van blinatumomab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en dag 2, 9 en 16 van cyclus 1 (cyclus 1 was 70 dagen)
Pre-dosis op dag 1 en dag 2, 9 en 16 van cyclus 1 (cyclus 1 was 70 dagen)
Fase 2: aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis blinatumomab tot 30 dagen na de laatste dosis. De maximale behandelingsduur voor blinatumomab was 114 dagen

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren voorvallen die begonnen na de toediening van de eerste dosis blinatumomab.

TEAE's werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkte leeftijdsgeschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL).

Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkte zelfzorg ADL.

Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventies aangewezen.
Vanaf de eerste dosis blinatumomab tot 30 dagen na de laatste dosis. De maximale behandelingsduur voor blinatumomab was 114 dagen
Fase 3: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste dosis studiebehandeling
Tot 12 weken na de eerste dosis studiebehandeling
Fase 3: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studie, tot 30 maanden
Van de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studie, tot 30 maanden
Fase 3: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot 12 weken
Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot 12 weken
Fase 3: Percentage deelnemers dat een succesvolle mobilisatie heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie, tot 30 maanden
Vanaf baseline tot het einde van de studie, tot 30 maanden
Fase 3: Percentage deelnemers met allogene of autologe post-baseline hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline HSCT tot het einde van de studie, tot 30 maanden
Vanaf baseline HSCT tot het einde van de studie, tot 30 maanden
Fase 3: Percentage deelnemers dat stierf binnen 100 dagen na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) dat niet het gevolg was van terugval
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT
100 dagen na HSCT
Fase 3: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde beoordelingen van de klinische uitkomst Kwaliteit van leven (QOLCOA)-scores
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis na de studiebehandeling
Tot 30 dagen na de laatste dosis na de studiebehandeling
Fase 3: aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 3: Serum Blinatumomab Steady State-concentratie (Css)
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis blinatumomab
24 uur na de eerste dosis blinatumomab
Fase 3: blinatumomabklaring (CL)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en dag 2, 9 en 16 van cyclus 1 (cyclus 1 was 70 dagen)
Pre-dosis op dag 1 en dag 2, 9 en 16 van cyclus 1 (cyclus 1 was 70 dagen)
Fase 3: halfwaardetijd van blinatumomab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en dag 2, 9 en 16 van cyclus 1 (cyclus 1 was 70 dagen)
Pre-dosis op dag 1 en dag 2, 9 en 16 van cyclus 1 (cyclus 1 was 70 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150292
  • 2016-002044-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren