무릎 골관절염에서 Liraglutide를 사용한 체중 감량 및 유지에 따른 피부 자가 형광의 변화

모재판과 동일(NCT02905864)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 획득
• 무릎 OA의 임상 진단(ACR(American College of Rheumatology) 기준)이 방사선학으로 확인되었으나 초기에서 중등도 단계(Kellgren-Lawrence 등급 1, 2 또는 3)의 확실한 방사선학적 OA로 제한됨
• 연령 ≥ 18세 및 < 75세
• 체질량 지수(BMI) ≥ 27kg/m2
• 이전 3개월 동안 안정적인 체중(< 5kg 자가 보고 체중 변화)
• 체중 감량에 대한 동기 부여

제외 기준:

• 조직화된 체중 감량 프로그램에 지속적으로 참여하거나 지난 3개월 동안(또는 지난 3개월 동안) 참여
• 이 시험 전 최소 3개월 동안 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료의 현재 또는 과거력
• GLP-1 수용체 작용제, 프람린타이드, 시부트라민, 오를리스타트, 조니사마이드, 토피라메이트 또는 펜터민의 현재 사용 또는 이 시험 전 3개월 이내에 사용
• 제1형 당뇨병
• 메트포르민 이외의 혈당 강하제로 치료하는 제2형 당뇨병
• 대상 무릎 관절의 이식술(섹션 6.3 참조)
• 표적 무릎 관절의 말기 질환(Kellgren-Lawrence 등급 4)
• 면역 염증성 질환
• 만성 광범위 통증
• 임신 또는 불충분한 여성 가임 환자의 임신 방지 요법
• 모유 수유
• 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73 m2
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한 범위(UNR)의 3배 초과
• 경미한 수술을 제외하고 시험 기간 동안 예정된 수술
• 등록 전 3개월 이내에 관절경 또는 무릎 주사와 같은 외과적 절차
• 비만에 대한 이전의 수술적 치료(시험 참가 전 1년 이상 지방흡입 제외)
• 0.4-6.0 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) mIU/L
• 내분비 장애 또는 섭식 장애 또는 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료에 이차적인 비만
• 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 유형 2의 가족력 또는 개인력
• 염증성 장 질환
• 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV
• 당뇨성 위마비
• 췌장염(급성 및/또는 만성) 또는 췌장암의 병력 또는 현재 진단
• 피부 또는 자궁경부의 악성종양을 제외한 암 병력
• 주요 우울 장애의 병력, PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수가 15 이상이거나 다른 심각한 정신 장애 또는 섭식 장애 진단의 병력
• 자살 시도의 평생 이력이 있거나 임상 시험에 참여하기 전 지난 한 달 동안 자살 행동의 이력이 있는 피험자
• 덴마크어를 유창하게 구사할 수 없음
• 프로그램 준수를 방해하는 정신 상태
• 오피오이드 또는 이와 유사한 강력한 진통제 사용
• 저혈압, 심계항진, 호흡곤란 및 부종과 같은 삭센다의 활성 성분에 대한 알레르기 반응