- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02910570
Изменения аутофлуоресценции кожи после снижения массы тела и поддержания ее с помощью лираглутида при остеоартрозе коленного сустава
Связь между потерей веса с последующим поддерживающим лечением с помощью лираглутида и изменениями автофлуоресценции кожи у пациентов с избыточным весом или ожирением и остеоартритом коленного сустава — дополнительное исследование «Влияние лираглутида на массу тела и боль у пациентов с избыточным весом или ожирением и остеоартритом коленного сустава: рандомизированное двойное слепое исследование» , плацебо-контролируемое, параллельное групповое, одноцентровое исследование" (NCT02905864)
Это дополнительное исследование к рандомизированному, двойному слепому, плацебо-контролируемому, параллельному групповому и одноцентровому исследованию влияния лираглутида на массу тела и боль у пациентов с избыточной массой тела или ожирением с остеоартритом коленного сустава (NCT02905864).
В родительском испытании пациенты будут подвергаться подготовительной фазе вмешательства в диету (неделя от -8 до 0), включая низкокалорийную диету и диетическое консультирование. На 0-й неделе пациенты будут рандомизированы для получения либо лираглутида 3 мг, либо лираглутида 3 мг плацебо в качестве дополнения к диетическим рекомендациям по повторному введению обычных продуктов и сосредоточению внимания на постоянной мотивации вести здоровый образ жизни.
Это дополнительное исследование исходного исследования включает только дополнительную оценку аутофлуоресценции кожи (концентрация КПГ) на этапе предварительного распределения и на этапе основного исследования, т. и T0 в графике визитов родителей для участия в исследовании) и от распределения до окончания исследования (посещения T0 и T15 в графике посещения родителей для участия в исследовании).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Дания, 2000
- Department of rheumatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
То же, что и родительское испытание (NCT02905864)
Критерии включения:
- Получено информированное согласие
- Клинический диагноз ОА коленного сустава (критерии Американского колледжа ревматологов (ACR)), подтвержденный рентгенологически, но ограничен определенным рентгенологическим ОА на ранней и средней стадиях (1, 2 или 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу)
- Возраст ≥ 18 лет и < 75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м2
- Стабильный вес тела в течение предыдущих 3 месяцев (самооценка изменения веса < 5 кг)
- Мотивация на похудение
Критерий исключения:
- Постоянное участие или участие в течение последних 3 месяцев в организованной программе по снижению веса (или в течение последних 3 месяцев)
- Лечение в настоящее время или в анамнезе лекарствами, которые могут вызвать значительное увеличение веса, по крайней мере за 3 месяца до этого исследования.
- Текущее использование или использование в течение трех месяцев до этого исследования агониста рецептора ГПП-1, прамлинтида, сибутрамина, орлистата, зонизамида, топирамата или фентермина
- Диабет 1 типа
- Диабет 2 типа лечится сахароснижающими препаратами, кроме метформина
- Аллопластика в целевом коленном суставе (см. раздел 6.3)
- Терминальная стадия заболевания в целевом коленном суставе (4 степень по Kellgren-Lawrence)
- Иммуновоспалительное заболевание
- Хроническая широко распространенная боль
- Беременность или недостаточная антизачаточная терапия для женщин фертильного возраста
- Грудное вскармливание
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (UNR)
- Хирургическое вмешательство, запланированное на период испытательного срока, за исключением небольших хирургических вмешательств.
- Хирургические процедуры, такие как артроскопия или инъекции в колено, в течение 3 месяцев до регистрации
- Хирургическое лечение ожирения в анамнезе (за исключением липосакции более чем за 1 год до включения в исследование)
- Тиреотропный гормон (ТТГ) вне диапазона 0,4-6,0 мМЕ/л
- Ожирение, вторичное по отношению к эндокринологическим расстройствам или расстройствам пищевого поведения, или к лечению лекарственными препаратами, которые могут вызвать увеличение веса
- Семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
- Воспалительное заболевание кишечника
- Застойная сердечная недостаточность, класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Диабетический гастропарез
- История или текущий диагноз панкреатита (острого и/или хронического) или рака поджелудочной железы
- Рак в анамнезе, за исключением злокачественных новообразований кожи или шейки матки in situ.
- Большое депрессивное расстройство в анамнезе, оценка по шкале PHQ-9 (опросник здоровья пациента-9) более 15 или наличие в анамнезе других тяжелых психических расстройств или диагноз расстройства пищевого поведения
- Субъекты, у которых в течение жизни были попытки самоубийства или любое суицидальное поведение в течение последнего месяца до включения в исследование.
- Неспособность бегло говорить по-датски
- Психическое состояние, препятствующее выполнению программы
- Использование опиоидов или подобных сильных анальгетиков
- Аллергические реакции на активные ингредиенты Саксенды, такие как артериальная гипотензия, учащенное сердцебиение, одышка и отеки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лираглутид 3 мг
Субъекты будут титроваться до лираглутида 3 мг QD и оставаться на этой дозе в течение оставшейся части 52-недельного периода лекарственного вмешательства.
|
Схема повышения дозы: первоначальная доза 0,6 мг в день, повышаемая раз в две недели на 0,6 мг до 3 мг в день в течение 8 недель.
|
Плацебо Компаратор: Лираглутид 3 мг плацебо
Субъекты будут титроваться до лираглутида 3 мг плацебо QD и оставаться на этой дозе в течение оставшейся части 52-недельного периода лекарственного вмешательства.
|
Схема повышения дозы: первоначальная доза составляет 0,6 мг в эквиваленте лекарственного средства в день с увеличением каждые две недели на 0,6 мг в эквиваленте в день до 3 мг в день в эквиваленте в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение конечных продуктов гликирования в коже
Временное ограничение: неделя с 0 по 52
|
Уровни конечных продуктов гликирования будут измеряться на коже ладонной стороны предплечья с использованием аутофлуоресценции кожи.
|
неделя с 0 по 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение конечных продуктов гликирования в коже
Временное ограничение: неделя от -8 до 0 (вмешательство по снижению веса до рандомизации)
|
Уровни конечных продуктов гликирования будут измеряться на коже ладонной стороны предплечья с использованием аутофлуоресценции кожи.
|
неделя от -8 до 0 (вмешательство по снижению веса до рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Масса тела
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Изменения массы тела
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Потеря веса
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
Другие идентификационные номера исследования
- 137.02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лираглутид 3 мг (Саксенда)
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийГепатит С | ВИЧ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Коинфекция, ВИЧСоединенные Штаты
-
Woman'sNovo Nordisk A/SЗавершенныйСиндром поликистоза яичников | Преддиабет | Ожирение AndroidСоединенные Штаты
-
Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University HospitalЗавершенный
-
Zoltan PatakyUniversity of Geneva, SwitzerlandЗавершенный
-
Kelly AllisonNovo Nordisk A/SПрекращено
-
St Vincent's University Hospital, IrelandUniversity College Dublin; Health Research Board, IrelandЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеИрландия
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Испания
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.; Phase One FoundationРекрутингРабдомиосаркомаСоединенные Штаты
-
Poznan University of Medical SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Воспаление | Хронические заболевания почек | Диализ; Осложнения | Атеросклероз артерииПольша