Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset ihon autofluoresenssissa painonpudotuksen ja liraglutidin käytön jälkeen polven nivelrikossa

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Henrik Gudbergsen, Parker Research Institute

Painonpudotuksen ja myöhemmän liraglutidia käyttävän ylläpidon ja ihon autofluoresenssin muutosten välinen yhteys ylipainoisilla tai liikalihavilla polven nivelrikkopotilailla - alatutkimus "Liraglutidin vaikutus kehon painoon ja kipuun ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko, kaksinkertainen liikalihavuus: sokea , lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen kokeilu" (NCT02905864)

Tämä on osatutkimus satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmässä ja yhden keskuksen tutkimuksessa, jossa tutkitaan liraglutidin vaikutusta ruumiinpainoon ja kipuun ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko (NCT02905864).

Vanhempaintutkimuksessa potilaille suoritetaan ruokavaliointerventiovaihe (viikko -8–0), johon kuuluu vähäkalorinen ruokavalio ja ruokavalioneuvonta. Viikolla 0 potilaat satunnaistetaan saamaan joko 3 mg liraglutidia tai 3 mg liraglutidia lumelääkettä lisänä ruokavalio-ohjeisiin, jotka koskevat tavanomaisten ruokien uudelleen aloittamista ja jatkuvaa motivaatiota terveellisiin elämäntapoihin.

Tämä emokokeen alatutkimus sisältää vain ihon autofluoresenssin (AGE-konsentraation) lisäarvioinnin esiallokaatiovaiheessa ja päätutkimuksen vaiheessa, eli ilmoittautumisesta (määritelty tietoisen suostumuksen allekirjoitukseksi) hoidon jakamiseen (käynnit -Tx) ja T0 vanhemman kokeilukäyntiaikataulussa) ja allokoinnista kokeen loppuun (käynnit T0 ja T15 vanhemman kokeen käyntiaikataulussa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Tanska, 2000
        • Department of Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sama kuin vanhemman kokeiluversio (NCT02905864)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu
  • Polven OA:n kliininen diagnoosi (American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit), joka on vahvistettu radiologialla, mutta rajoittuu varhaiseen tai keskivaikeaan vaiheeseen (Kellgren-Lawrence, 1, 2 tai 3)
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana (< 5 kg itse ilmoittama painonmuutos)
  • Motivoitunut laihduttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva osallistuminen tai osallistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana järjestettyyn painonpudotusohjelmaan (tai viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Nykyinen tai historiallinen hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua vähintään 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta
  • GLP-1-reseptoriagonistin, pramlintiden, sibutramiinin, orlistaatin, tsonisamidin, topiramaatin tai fentermiinin nykyinen käyttö tai käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
  • Tyypin 1 diabetes
  • Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan muilla glukoosia alentavilla lääkkeillä kuin metformiinilla
  • Kohdepolvinivelen alloplastia (katso kohta 6.3)
  • Loppuvaiheen sairaus kohdepolvinivelessä (Kellgren-Lawrencen luokka 4)
  • Immuunitulehdussairaus
  • Krooninen laajalle levinnyt kipu
  • Raskaus tai riittämätön hedelmöittymisen estohoito hedelmällisille naispotilaille
  • Imetys
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin ylärajan (UNR) yläpuolella
  • Leikkaus on suunniteltu kokeilujaksolle, lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä
  • Kirurgiset toimenpiteet, kuten artroskopia tai ruiskeet polveen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi (pois lukien rasvaimu > 1 vuosi ennen tutkimukseen pääsyä)
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on alueen 0,4-6,0 ulkopuolella mIU/L
  • Liikalihavuus, joka johtuu endokrinologisista tai syömishäiriöistä tai hoidosta lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa painonnousua
  • Suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV
  • Diabeettinen gastropareesi
  • Haimatulehdus (akuutti ja/tai krooninen) tai haimasyövän historia tai nykyinen diagnoosi
  • Aiempi syöpä, lukuun ottamatta ihon tai kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia
  • Aiemmin vakava masennushäiriö, PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) -pistemäärä yli 15 tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä tai syömishäiriön diagnoosi
  • Koehenkilöt, joilla on elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kuukauden aikana ennen oikeudenkäyntiä
  • Kyvyttömyys puhua tanskaa sujuvasti
  • Henkinen tila, joka estää noudattamasta ohjelmaa
  • Opioidien tai vastaavien vahvojen analgeettien käyttö
  • Allergiset reaktiot Saxendan vaikuttaville aineille, kuten hypotensio, sydämentykytys, hengenahdistus ja turvotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidi 3 mg
Koehenkilöt titrataan liraglutidiin 3 mg QD ja pysyvät tällä annoksella loppuosan 52 viikon lääkehoitojakson ajan.
Lääke: Liraglutidi 3 mg (Saxenda)
Annoksen korotusohjelma: Aloitusannos 0,6 mg päivässä, nostettuna kahdesti viikossa 0,6 mg:lla 3 mg:aan päivässä yhteensä 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Liraglutidi 3 mg lumelääkettä
Koehenkilöt titrataan liraglutidiin 3 mg lumelääkettä QD ja pysyvät tällä annoksella loppuosan 52 viikon lääkeinterventiojakson ajan.
Lääke: Liraglutidi 3 mg lumelääkettä
Annoksen nostosuunnitelma: Alkuannos 0,6 mg lääkeekvivalenttitilavuutta päivässä, jota nostetaan kahdesti viikossa 0,6 mg lääkeekvivalenttitilavuudella päivässä 3 mg lääkeekvivalenttitilavuuteen päivässä yhteensä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset edistyneissä glykaation lopputuotteissa ihossa
Aikaikkuna: viikko 0-52
edistyneet glykaation lopputuotteiden tasot mitataan kyynärvarren volaaripuolen iholta käyttämällä ihon automaattista fluoresenssia
viikko 0-52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset edistyneissä glykaation lopputuotteissa ihossa
Aikaikkuna: viikko -8 - 0 (ennen satunnaistusta painonpudotukseen)
edistyneet glykaation lopputuotteiden tasot mitataan kyynärvarren volaaripuolen iholta käyttämällä ihon automaattista fluoresenssia.
viikko -8 - 0 (ennen satunnaistusta painonpudotukseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parker Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 137.02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa