Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i hudens autofluoresence efter viktminskning och underhåll med liraglutid vid knäartros

21 mars 2019 uppdaterad av: Henrik Gudbergsen, Parker Research Institute

Sambandet mellan viktminskning med efterföljande underhåll med användning av Liraglutid och förändringar i hudautofluoresens hos överviktiga eller feta patienter med knäartros - en delstudie till "Effekt av Liraglutid på kroppsvikt och smärta hos överviktiga eller feta patienter med knäartros: dubbel randomartros , Placebokontrollerad, Parallellgrupp, Enkelcenterförsök" (NCT02905864)

Detta är en delstudie till en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps- och enkelcenterstudie som undersöker effekten av liraglutid på kroppsvikt och smärta hos överviktiga eller feta patienter med knäartros (NCT02905864).

I förälderförsöket kommer patienter att utsättas för en inkörningsfas för dietintervention (vecka -8 till 0) inklusive en lågkaloridiet och kostrådgivning. Vid vecka 0 kommer patienter att randomiseras till att få antingen liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som ett tillägg till dietisk vägledning om att återinföra vanlig mat och fokus på fortsatt motivation att engagera sig i en hälsosam livsstil.

Denna delstudie av föräldrastudien omfattar endast en ytterligare bedömning av hudautofluorescens (AGE-koncentration) i förallokeringsfasen och i huvudförsöksfasen, d.v.s. från inskrivning (definierad som underskrift av informerat samtycke) till behandlingstilldelning (besök -Tx) och T0 i schemat för förälderförsöksbesök) och från tilldelning till slutet av försöket (besök T0 och T15 i schemat för förälderförsöksbesök).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
        • Department of rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Samma som föräldertest (NCT02905864)

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits
  • Klinisk diagnos av knä-OA (American College of Rheumatology (ACR) kriterier) bekräftad av radiologi men begränsad till definitiv radiografisk OA i tidiga till måttliga stadier (Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3)
  • Ålder ≥ 18 år och < 75 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna (< 5 kg självrapporterad viktförändring)
  • Motiverad för viktminskning

Exklusions kriterier:

  • Pågående deltagande, eller deltagande under de senaste 3 månaderna, i ett organiserat viktminskningsprogram (eller inom de senaste 3 månaderna)
  • Aktuell eller historia av behandling med mediciner som kan orsaka betydande viktökning i minst 3 månader före denna prövning
  • Aktuell användning eller användning inom tre månader före denna prövning av GLP-1-receptoragonist, pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller fentermin
  • Typ 1 diabetes
  • Typ 2-diabetes som behandlas med andra glukossänkande läkemedel än metformin
  • Alloplastik i målknäleden (se avsnitt 6.3)
  • Slutstadiesjukdom i målknäled (Kellgren-Lawrence grad 4)
  • Immunoinflammatorisk sjukdom
  • Kronisk utbredd smärta
  • Graviditet eller otillräcklig antikonceptionsbehandling för kvinnliga fertila patienter
  • Amning
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 x över övre normalområdet (UNR)
  • Operation planerad för försöksperioden, förutom mindre kirurgiska ingrepp
  • Kirurgiska ingrepp såsom artroskopi eller injektioner i ett knä inom 3 månader före inskrivning
  • Tidigare kirurgisk behandling för fetma (exklusive fettsugning >1 år innan provstart)
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför intervallet 0,4-6,0 mIU/L
  • Fetma sekundärt till endokrinologiska eller ätstörningar eller till behandling med läkemedel som kan orsaka viktökning
  • Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass III-IV
  • Diabetisk gastropares
  • Historik eller aktuell diagnos av pankreatit (akut och/eller kronisk) eller pankreascancer
  • Historik av cancer med undantag för in-situ maligniteter i huden eller livmoderhalsen
  • Historik med allvarlig depressiv sjukdom, en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) poäng på mer än 15, eller en historia av andra allvarliga psykiatriska störningar eller diagnos av en ätstörning
  • Försökspersoner med en livstidshistoria av ett självmordsförsök eller historia av något självmordsbeteende under den senaste månaden innan inträdet i rättegången
  • Oförmåga att tala danska flytande
  • Ett mentalt tillstånd som hindrar efterlevnaden av programmet
  • Användning av opioider eller liknande starka analgetika
  • Allergiska reaktioner mot de aktiva ingredienserna i Saxenda, såsom hypotoni, hjärtklappning, dyspné och ödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liraglutid 3 mg
Försökspersonerna titreras upp till liraglutid 3 mg dagligen och stannar på den dosen under återstoden av den 52 veckor långa läkemedelsinterventionsperioden.
Läkemedel: Liraglutid 3 mg (Saxenda)
Dosökningsschema: Initial dos på 0,6 mg per dag, eskalerad varannan vecka med 0,6 mg till 3 mg per dag under totalt 8 veckor
Placebo-jämförare: Liraglutid 3 mg placebo
Försökspersonerna kommer att titreras upp till liraglutid 3 mg placebo QD och stanna på den dosen under återstoden av den 52 veckor långa läkemedelsinterventionsperioden.
Läkemedel: Liraglutid 3 mg placebo
Dosökningsschema: Initial dos på 0,6 mg läkemedelsekvivalentvolym per dag, eskalerad varannan vecka med 0,6 mg läkemedelsekvivalentvolym per dag till 3 mg läkemedelsekvivalentvolym per dag under totalt 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av avancerade glykeringsslutprodukter i huden
Tidsram: vecka 0 till 52
Avancerade glykeringslutprodukter kommer att mätas på huden på underarmens volarsida med hjälp av autofluorescens.
vecka 0 till 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av avancerade glykeringsslutprodukter i huden
Tidsram: vecka -8 till 0 (viktminskningsintervention före randomisering)
Nivåer av avancerade glykeringsslutprodukter kommer att mätas på huden på underarmens volarsida med hjälp av autofluorescens.
vecka -8 till 0 (viktminskningsintervention före randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parker Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Första postat (Uppskatta)

22 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 137.02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Liraglutid 3 mg (Saxenda)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera