- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02910570
Cambiamenti nell'autofluorescenza cutanea dopo la perdita di peso e il mantenimento con Liraglutide nell'artrosi del ginocchio
L'associazione tra perdita di peso con successivo mantenimento con liraglutide e alterazioni dell'autofluorescenza cutanea in pazienti in sovrappeso o obesi con artrosi del ginocchio , controllato con placebo, gruppo parallelo, prova a centro singolo" (NCT02905864)
Questo è uno studio secondario di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e monocentrico che indaga l'effetto di liraglutide sul peso corporeo e sul dolore in pazienti in sovrappeso o obesi con artrosi del ginocchio (NCT02905864).
Nello studio sui genitori i pazienti saranno sottoposti a una fase di intervento dietetico run-in (settimana da -8 a 0) che include una dieta ipocalorica e consulenza dietetica. Alla settimana 0 i pazienti saranno randomizzati per ricevere liraglutide 3 mg o liraglutide 3 mg placebo come aggiunta alla guida dietetica sulla reintroduzione di cibi regolari e un focus sulla motivazione continua a impegnarsi in uno stile di vita sano.
Questo sottostudio dello studio principale prevede solo un'ulteriore valutazione dell'autofluorescenza cutanea (concentrazione di AGE) nella fase di preassegnazione e nella fase principale dello studio, ovvero dall'arruolamento (definito come firma del consenso informato) all'assegnazione del trattamento (visite - Tx e T0 nel programma delle visite di prova dei genitori) e dall'assegnazione alla fine del processo (visite T0 e T15 nel programma delle visite di prova dei genitori).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danimarca, 2000
- Department of rheumatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Uguale alla prova genitore (NCT02905864)
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto
- Diagnosi clinica di OA del ginocchio (criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)) confermata dalla radiologia ma limitata a OA radiografica definita nelle fasi iniziali e moderate (Kellgren-Lawrence gradi 1, 2 o 3)
- Età ≥ 18 anni e < 75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Peso corporeo stabile durante i 3 mesi precedenti (variazione di peso autodichiarata < 5 kg)
- Motivato per la perdita di peso
Criteri di esclusione:
- Partecipazione continua o partecipazione negli ultimi 3 mesi a un programma di perdita di peso organizzato (o negli ultimi 3 mesi)
- Trattamento in corso o precedente con farmaci che possono causare un significativo aumento di peso per almeno 3 mesi prima di questo studio
- Uso attuale o uso entro tre mesi prima di questo studio di agonista del recettore del GLP-1, pramlintide, sibutramina, orlistat, zonisamide, topiramato o fentermina
- Diabete di tipo 1
- Diabete di tipo 2 trattato con farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina
- Alloplastica nell'articolazione del ginocchio bersaglio (vedere paragrafo 6.3)
- Malattia allo stadio terminale nell'articolazione del ginocchio bersaglio (Kellgren-Lawrence grado 4)
- Malattia immuno-infiammatoria
- Dolore cronico diffuso
- Gravidanza o terapia anticoncezionale insufficiente per le donne fertili
- Allattamento al seno
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte sopra l'intervallo normale superiore (UNR)
- Chirurgia programmata per il periodo di durata della prova, ad eccezione di interventi chirurgici minori
- Procedure chirurgiche come artroscopia o iniezioni in un ginocchio entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Precedente trattamento chirurgico per l'obesità (esclusa la liposuzione >1 anno prima dell'ingresso nello studio)
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo 0,4-6,0 mIU/l
- Obesità secondaria a disturbi endocrinologici o alimentari o al trattamento con medicinali che possono causare aumento di peso
- Anamnesi familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Malattia infiammatoria intestinale
- Insufficienza cardiaca congestizia, classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Gastroparesi diabetica
- Storia o diagnosi attuale di pancreatite (acuta e/o cronica) o cancro del pancreas
- Storia di cancro ad eccezione dei tumori maligni in situ della pelle o della cervice uterina
- Storia di disturbo depressivo maggiore, punteggio PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) superiore a 15 o storia di altri gravi disturbi psichiatrici o diagnosi di un disturbo alimentare
- Soggetti con una storia di una vita di un tentativo di suicidio o una storia di qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo mese prima dell'ingresso nel processo
- Incapacità di parlare fluentemente il danese
- Uno stato mentale che impedisce il rispetto del programma
- Uso di oppioidi o analgesici forti simili
- Reazioni allergiche ai principi attivi di Saxenda, come ipotensione, palpitazioni, dispnea ed edema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Liraglutide 3 mg
I soggetti verranno titolati a liraglutide 3 mg una volta al giorno e manterranno quella dose per il resto del periodo di intervento farmacologico di 52 settimane.
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Schema di incremento della dose: dosaggio iniziale di 0,6 mg al giorno, aumentato bisettimanalmente da 0,6 mg a 3 mg al giorno per un totale di 8 settimane
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Comparatore placebo: Liraglutide 3 mg placebo
I soggetti verranno titolati a liraglutide 3 mg di placebo una volta al giorno e manterranno tale dose per il resto del periodo di intervento farmacologico di 52 settimane.
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Schema di incremento della dose: dosaggio iniziale di un volume equivalente di farmaco di 0,6 mg al giorno, aumentato bisettimanalmente di un volume equivalente di farmaco di 0,6 mg al giorno fino a un volume equivalente di farmaco di 3 mg al giorno per un totale di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei prodotti finali della glicazione avanzata nella pelle
Lasso di tempo: settimana da 0 a 52
|
i livelli di prodotti finali della glicazione avanzata saranno misurati sulla pelle del lato volare dell'avambraccio utilizzando l'autofluorescenza cutanea
|
settimana da 0 a 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei prodotti finali della glicazione avanzata nella pelle
Lasso di tempo: settimana da -8 a 0 (intervento di perdita di peso pre-randomizzazione)
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i livelli dei prodotti finali della glicazione avanzata saranno misurati sulla pelle del lato volare dell'avambraccio utilizzando l'autofluorescenza cutanea.
|
settimana da -8 a 0 (intervento di perdita di peso pre-randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peso corporeo
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Cambiamenti di peso corporeo
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Perdita di peso
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137.02
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Prove cliniche su Liraglutide 3 mg (Saxenda)
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Germania
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Autoimmune Technologies, LLCCompletato
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University College, LondonAttivo, non reclutanteObesità | Diabete | Sindrome metabolicaRegno Unito
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GlaxoSmithKlineCompletatoDistrofie muscolariStati Uniti
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Bial - Portela C S.A.CompletatoMorbo di ParkinsonSvizzera
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University of Colorado, DenverNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ReclutamentoDisturbo da uso di alcolStati Uniti
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AlbireoCompletatoCirrosi Biliare Primitiva | Sindrome di Alagille | Colestasi intraepatica familiare progressiva | Malattie epatiche colestatiche orfaneRegno Unito
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Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/STerminatoDiabete mellito, tipo 2 | Disturbi del metabolismo del glucosio (compreso il diabete mellito)Stati Uniti