- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02910570
Veranderingen in de autofluorescentie van de huid na gewichtsverlies en onderhoud met behulp van liraglutide bij artrose van de knie
De associatie tussen gewichtsverlies met daaropvolgend onderhoud met behulp van liraglutide en veranderingen in huidzelfbloei bij patiënten met overgewicht of obesitas met artrose in de knie - een substudie naar "Effect van liraglutide op lichaamsgewicht en pijn bij patiënten met overgewicht of obesitas met artrose in de knie: een gerandomiseerde, dubbelblinde , Placebo-gecontroleerd, parallelle groep, single-center trial" (NCT02905864)
Dit is een substudie van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep en single-center studie waarin het effect van liraglutide op het lichaamsgewicht en pijn wordt onderzocht bij patiënten met overgewicht of obesitas met knieartrose (NCT02905864).
In de ouderstudie zullen patiënten worden onderworpen aan een inloopdieetinterventiefase (week -8 tot 0), inclusief een caloriearm dieet en diëtetische begeleiding. In week 0 worden patiënten gerandomiseerd om liraglutide 3 mg of liraglutide 3 mg placebo te krijgen als aanvulling op de dieetrichtlijnen voor het herintroduceren van regulier voedsel en een focus op blijvende motivatie om deel te nemen aan een gezonde levensstijl.
Deze substudie van de ouderstudie omvat alleen een aanvullende beoordeling van de autofluorescentie van de huid (AGE-concentratie) in de pretoewijzingsfase en in de hoofdfase van de studie, d.w.z. vanaf inschrijving (gedefinieerd als handtekening van geïnformeerde toestemming) tot behandelingstoewijzing (bezoeken -Tx en T0 in het ouderproefbezoekrooster) en vanaf toewijzing tot einde proef (bezoeken T0 en T15 in het ouderproefbezoekrooster).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Denemarken, 2000
- Department of rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Hetzelfde als ouderproef (NCT02905864)
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Klinische diagnose van artrose van de knie (criteria van het American College of Rheumatology (ACR)) bevestigd door radiologie, maar beperkt tot duidelijke radiografische artrose in vroege tot matige stadia (Kellgren-Lawrence-graad 1, 2 of 3)
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 75 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden (< 5 kg zelfgerapporteerde gewichtsverandering)
- Gemotiveerd om af te vallen
Uitsluitingscriteria:
- Doorlopende deelname, of deelname in de afgelopen 3 maanden, aan een georganiseerd afslankprogramma (of in de afgelopen 3 maanden)
- Huidige of voorgeschiedenis van behandeling met medicijnen die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken gedurende ten minste 3 maanden vóór deze proef
- Huidig gebruik of gebruik binnen drie maanden vóór dit onderzoek van GLP-1-receptoragonist, pramlintide, sibutramine, orlistat, zonisamide, topiramaat of fentermine
- Diabetes type 1
- Diabetes type 2 behandeld met andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan metformine
- Alloplastiek in doelkniegewricht (zie rubriek 6.3)
- Ziekte in het eindstadium in het beoogde kniegewricht (Kellgren-Lawrence graad 4)
- Immuno-inflammatoire ziekte
- Chronische wijdverbreide pijn
- Zwangerschap of onvoldoende anticonceptietherapie voor vrouwelijke vruchtbare patiënten
- Borstvoeding
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 x boven het bovenste normale bereik (UNR)
- Chirurgie gepland voor de proefperiode, met uitzondering van kleine chirurgische ingrepen
- Chirurgische ingrepen zoals artroscopie of injecties in een knie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas (exclusief liposuctie >1 jaar voor deelname aan de studie)
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het bereik van 0,4-6,0 mIU/L
- Obesitas secundair aan endocrinologische of eetstoornissen of aan behandeling met geneesmiddelen die gewichtstoename kunnen veroorzaken
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2
- Inflammatoire darmziekte
- Congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
- Diabetische gastroparese
- Geschiedenis van of huidige diagnose van pancreatitis (acuut en/of chronisch) of alvleesklierkanker
- Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van in-situ maligniteiten van de huid of baarmoederhals
- Geschiedenis van depressieve stoornis, een PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score van meer dan 15, of een geschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen of diagnose van een eetstoornis
- Proefpersonen met een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging of een geschiedenis van enig suïcidaal gedrag in de afgelopen maand vóór deelname aan het proces
- Onvermogen om vloeiend Deens te spreken
- Een mentale toestand die de naleving van het programma belemmert
- Gebruik van opioïden of vergelijkbare sterke analgetica
- Allergische reacties op de actieve ingrediënten van Saxenda, zoals hypotensie, hartkloppingen, dyspnoe en oedeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Liraglutide 3 mg
Proefpersonen worden getitreerd naar liraglutide 3 mg QD en blijven op die dosis gedurende de rest van de 52 weken durende geneesmiddelinterventieperiode.
|
Schema voor dosisverhoging: aanvangsdosis van 0,6 mg per dag, tweewekelijks verhoogd met 0,6 mg tot 3 mg per dag gedurende een totaal van 8 weken
|
Placebo-vergelijker: Liraglutide 3 mg placebo
Proefpersonen worden getitreerd naar liraglutide 3 mg placebo QD en blijven op die dosis gedurende de rest van de 52 weken durende geneesmiddelinterventieperiode.
|
Schema voor dosisverhoging: aanvangsdosering van een geneesmiddelequivalent volume van 0,6 mg per dag, tweewekelijks verhoogd met een geneesmiddelequivalent volume van 0,6 mg per dag tot een geneesmiddelequivalent volume van 3 mg per dag gedurende een totaal van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in geavanceerde glycatie-eindproducten in de huid
Tijdsspanne: week 0 tot 52
|
niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten zullen worden gemeten op de huid van de handpalmzijde van de onderarm met behulp van automatische huidfluorescentie
|
week 0 tot 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in geavanceerde glycatie-eindproducten in de huid
Tijdsspanne: week -8 tot 0 (interventie voor gewichtsverlies vóór randomisatie)
|
niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten zullen worden gemeten op de huid van de handpalmzijde van de onderarm met behulp van autofluorescentie van de huid.
|
week -8 tot 0 (interventie voor gewichtsverlies vóór randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lichaamsgewicht
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Artrose
- Artrose, knie
- Gewichtsverlies
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Liraglutide
Andere studie-ID-nummers
- 137.02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Liraglutide 3 mg (Saxenda)
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedVoltooid
-
Henrik GudbergsenVoltooidObesitas | ArtroseDenemarken
-
Henrik GudbergsenVoltooidObesitas | ArtroseDenemarken
-
Henrik GudbergsenVoltooidObesitas | ArtroseDenemarken
-
Woman'sNovo Nordisk A/SVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Pre-diabetes | Obesitas AndroidVerenigde Staten
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciVoltooidHaalbaarheid | Overgewicht en obesitas | Metabole stoornis | Geestelijke stoornis | LiraglutideDenemarken
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2Duitsland
-
Federico II UniversityOnbekendObesitas | Gewichtsverlies | MicrobioomItalië
-
Autoimmune Technologies, LLCVoltooid
-
University College, LondonActief, niet wervendObesitas | Suikerziekte | MetaboolsyndroomVerenigd Koninkrijk