此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在膝骨关节炎中使用利拉鲁肽减轻体重和维持体重后皮肤自发荧光的变化

2019年3月21日 更新者：Henrik Gudbergsen、Parker Research Institute

体重减轻与随后使用利拉鲁肽维持治疗与超重或肥胖膝骨关节炎患者皮肤自发荧光变化之间的关联——一项关于“利拉鲁肽对超重或肥胖膝骨关节炎患者体重和疼痛的影响：随机、双盲”的子研究，安慰剂对照，平行组，单中心试验”（NCT02905864）

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组和单中心试验的子研究，旨在研究利拉鲁肽对超重或肥胖膝骨关节炎患者体重和疼痛的影响 (NCT02905864)。

在父母试验中，患者将接受磨合饮食干预阶段（第 -8 周至第 0 周），包括低热量饮食和饮食咨询。 在第 0 周，患者将被随机分配接受利拉鲁肽 3 mg 或利拉鲁肽 3 mg 安慰剂，作为重新引入常规食物的饮食指导的补充，并关注持续保持健康生活方式的动力。

该母试验的子研究仅涉及在分配前阶段和主要试验阶段对皮肤自身荧光（AGE 浓度）的额外评估，即从入组（定义为签署知情同意书）到治疗分配（访问 -Tx和父母试验访问计划中的 T0）以及从分配到试验结束（父母试验访问计划中的访问 T0 和 T15）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Frederiksberg、Capital Region、丹麦、2000
        • Department of rheumatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 72年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

与父试验相同 (NCT02905864)

纳入标准：

  • 获得知情同意
  • 膝关节 OA 的临床诊断（美国风湿病学会 (ACR) 标准）经放射学证实，但仅限于早期至中期的明确放射学 OA（Kellgren-Lawrence 1、2 或 3 级）
  • 年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁
  • 体重指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • 前 3 个月体重稳定（< 5 公斤自我报告的体重变化）
  • 减肥的动机

排除标准：

  • 持续参与或在过去 3 个月内参与有组织的减肥计划（或在过去 3 个月内）
  • 在本试验前至少 3 个月使用可能导致体重显着增加的药物治疗的当前或历史
  • 当前使用或在本试验前三个月内使用 GLP-1 受体激动剂、普兰林肽、西布曲明、奥利司他、唑尼沙胺、托吡酯或芬特明
  • 1型糖尿病
  • 使用二甲双胍以外的降糖药物治疗的 2 型糖尿病
  • 目标膝关节异位成形术（见第 6.3 节）
  • 目标膝关节终末期疾病（Kellgren-Lawrence 4 级）
  • 免疫炎症性疾病
  • 慢性广泛性疼痛
  • 女性不育患者妊娠或抗孕治疗不充分
  • 哺乳
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min/1.73 平方米
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 高于正常范围上限 (UNR) 3 倍
  • 计划在试验期间进行的手术，小手术除外
  • 入组前 3 个月内进行过关节镜检查或膝关节注射等外科手术
  • 既往肥胖手术治疗（不包括进入试验前 1 年以上的抽脂术）
  • 促甲状腺激素 (TSH) 超出 0.4-6.0 范围 单位/升
  • 继发于内分泌或饮食失调或使用可能导致体重增加的药物治疗的肥胖
  • 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤的家族史或个人史
  • 炎症性肠病
  • 充血性心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级
  • 糖尿病胃轻瘫
  • 胰腺炎（急性和/或慢性）或胰腺癌的病史或当前诊断
  • 癌症病史，皮肤或子宫颈原位恶性肿瘤除外
  • 重度抑郁症病史，PHQ-9（患者健康问卷-9）评分超过 15 分，或其他严重精神疾病病史或进食障碍诊断
  • 在进入试验前的过去一个月内有自杀未遂史或任何自杀行为史的受试者
  • 无法流利地说丹麦语
  • 妨碍遵守计划的精神状态
  • 使用阿片类药物或类似的强镇痛药
  • 对 Saxenda 活性成分的过敏反应，如低血压、心悸、呼吸困难和水肿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利拉鲁肽 3 毫克
受试者将逐渐增加至利拉鲁肽 3 mg QD，并在 52 周药物干预期的剩余时间内保持该剂量。
药品：利拉鲁肽 3 毫克（Saxenda）
剂量递增方案：初始剂量为每天 0.6 毫克，在总共 8 周内每两周增加 0.6 毫克至每天 3 毫克
安慰剂比较：利拉鲁肽 3 mg 安慰剂
受试者将逐步增加至利拉鲁肽 3 mg 安慰剂 QD，并在 52 周药物干预期的剩余时间内保持该剂量。
药品：利拉鲁肽 3 mg 安慰剂
剂量递增方案：初始剂量为每天 0.6 mg 药物当量，每两周增加一次，每天 0.6 mg 药物当量，至每天 3 mg 药物当量，总共持续 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤中晚期糖基化终末产物的变化
大体时间：第 0 至 52 周
将使用皮肤自动荧光在前臂掌侧的皮肤上测量晚期糖基化终末产物水平
第 0 至 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤中晚期糖基化终末产物的变化
大体时间：-8 至 0 周（随机化前减肥干预）
将使用皮肤自动荧光在前臂掌侧的皮肤上测量晚期糖基化终末产物水平。
-8 至 0 周（随机化前减肥干预）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Parker Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Henrik R Gudbergsen, MD, PhD、The Parker Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月20日

首次发布 (估计)

2016年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月21日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 137.02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨关节炎，膝盖的临床试验

利拉鲁肽 3 毫克（Saxenda）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅