Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hudens autofloresens etter vekttap og vedlikehold ved bruk av liraglutid ved kneartrose

21. mars 2019 oppdatert av: Henrik Gudbergsen, Parker Research Institute

Sammenhengen mellom vekttap med påfølgende vedlikehold ved bruk av Liraglutid og endringer i hudautofloresens hos overvektige eller overvektige pasienter med kneartrose - en delstudie til "Effekt av Liraglutid på kroppsvekt og smerte hos overvektige eller overvektige pasienter med kneartrose: dobbel randomigikt. , Placebokontrollert, Parallell Group, Single-Center Trial" (NCT02905864)

Dette er en delstudie til en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe- og enkeltsenterstudie som undersøker effekten av liraglutid på kroppsvekt og smerte hos overvektige eller overvektige pasienter med kneartrose (NCT02905864).

I foreldreforsøket vil pasienter bli utsatt for en innkjørt diettintervensjonsfase (uke -8 til 0) inkludert en lavkaloridiett og kostholdsveiledning. Ved uke 0 vil pasienter bli randomisert til å motta enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som et tillegg til diettveiledning om gjeninnføring av vanlig mat og fokus på fortsatt motivasjon til å engasjere seg i en sunn livsstil.

Denne delstudien av foreldrestudien involverer kun en tilleggsvurdering av hudautofluorescens (AGE-konsentrasjon) i preallokeringsfasen og i hovedforsøksfasen, dvs. fra påmelding (definert som signatur på informert samtykke) til behandlingstildeling (besøk -Tx) og T0 i tidsplanen for foreldreprøvebesøk) og fra tildeling til slutten av forsøket (besøk T0 og T15 i besøksplanen for foreldreprøve).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
        • Department of rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Samme som foreldreprøve (NCT02905864)

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet
  • Klinisk diagnose av kne-OA (American College of Rheumatology (ACR) kriterier) bekreftet av radiologi, men begrenset til bestemt radiografisk OA på tidlige til moderate stadier (Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3)
  • Alder ≥ 18 år og < 75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene (< 5 kg egenrapportert vektendring)
  • Motivert for vekttap

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående deltakelse, eller deltakelse i løpet av de siste 3 månedene, i et organisert vekttapsprogram (eller i løpet av de siste 3 månedene)
  • Nåværende eller historie med behandling med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning i minst 3 måneder før denne prøven
  • Gjeldende bruk eller bruk innen tre måneder før denne utprøvingen av GLP-1-reseptoragonist, pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller fentermin
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes behandlet med andre glukosesenkende legemidler enn metformin
  • Alloplastikk i målkneleddet (se pkt. 6.3)
  • Sluttstadiumsykdom i målkneleddet (Kellgren-Lawrence grad 4)
  • Immuno-inflammatorisk sykdom
  • Kronisk utbredt smerte
  • Graviditet eller utilstrekkelig unnfangelsesbehandling for kvinnelige fertile pasienter
  • Amming
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x over øvre normalområde (UNR)
  • Kirurgi planlagt for prøveperioden, bortsett fra mindre kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer som artroskopi eller injeksjoner i et kne innen 3 måneder før påmelding
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme (unntatt fettsuging >1 år før prøvestart)
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) utenfor området 0,4-6,0 mIU/L
  • Fedme sekundært til endokrinologiske eller spiseforstyrrelser eller til behandling med legemidler som kan forårsake vektøkning
  • Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
  • Diabetisk gastroparese
  • Anamnese med eller nåværende diagnose av pankreatitt (akutt og/eller kronisk) eller kreft i bukspyttkjertelen
  • Anamnese med kreft med unntak av in situ maligniteter i huden eller livmorhalsen
  • Historie med alvorlig depressiv lidelse, en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)-score på mer enn 15, eller en historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser eller diagnose av en spiseforstyrrelse
  • Personer med en livslang historie med selvmordsforsøk eller historie med selvmordsatferd i løpet av den siste måneden før inntreden i rettssaken
  • Manglende evne til å snakke dansk flytende
  • En mental tilstand som hindrer overholdelse av programmet
  • Bruk av opioider eller lignende sterke analgetika
  • Allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene i Saxenda, som hypotensjon, hjertebank, dyspné og ødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid 3 mg
Forsøkspersonene vil bli opptitrert til liraglutid 3 mg daglig og forbli på den dosen i resten av den 52 uker lange legemiddelintervensjonsperioden.
Legemiddel: Liraglutid 3 mg (Saxenda)
Doseeskaleringsskjema: Startdose på 0,6 mg per dag, eskalert annenhver uke med 0,6 mg til 3 mg per dag over totalt 8 uker
Placebo komparator: Liraglutid 3 mg placebo
Forsøkspersonene vil bli opptitrert til liraglutid 3 mg placebo QD og forbli på den dosen i resten av den 52 uker lange legemiddelintervensjonsperioden.
Legemiddel: Liraglutid 3 mg placebo
Doseeskaleringsskjema: Startdosering på 0,6 mg legemiddelekvivalentvolum per dag, eskalert annenhver uke med 0,6 mg legemiddelekvivalentvolum per dag til 3 mg legemiddelekvivalentvolum per dag over totalt 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avanserte glykeringssluttprodukter i huden
Tidsramme: uke 0 til 52
nivåer av avanserte glykeringssluttprodukter vil bli målt på huden på volarsiden av underarmen ved hjelp av autofluorescens.
uke 0 til 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avanserte glykeringssluttprodukter i huden
Tidsramme: uke -8 til 0 (pre-randomisering vekttap intervensjon)
nivåer av avanserte glykeringssluttprodukter vil bli målt på huden på volarsiden av underarmen ved hjelp av autofluorescens.
uke -8 til 0 (pre-randomisering vekttap intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parker Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 137.02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Liraglutid 3 mg (Saxenda)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere