- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02910570
Změny autoflouresence kůže po hubnutí a údržbě pomocí liraglutidu u osteoartrózy kolena
Souvislost mezi úbytkem hmotnosti s následnou údržbou pomocí liraglutidu a změnami v autofluoresenci kůže u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s osteoartrózou kolena – dílčí studie k „Účinku liraglutidu na tělesnou hmotnost a bolest u pacientů s nadváhou nebo obezitou s osteoartrózou kolena: Randomizovaná, dvojitě slepá“ , Placebem řízená, Paralelní skupina, Zkouška s jedním středem" (NCT02905864)
Toto je dílčí studie k randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupině a jednocentrické studii zkoumající účinek liraglutidu na tělesnou hmotnost a bolest u pacientů s nadváhou nebo obezitou s osteoartrózou kolena (NCT02905864).
V rodičovské studii budou pacienti podrobeni zaváděcí fázi diety (týden -8 až 0), včetně nízkokalorické diety a dietního poradenství. V týdnu 0 budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď liraglutid 3 mg nebo liraglutid 3 mg placebo jako doplněk k dietetickému doporučení o opětovném zavedení pravidelných potravin a se zaměřením na pokračující motivaci k zapojení se do zdravého životního stylu.
Tato dílčí studie rodičovské studie zahrnuje pouze dodatečné hodnocení autofluorescence kůže (koncentrace AGE) ve fázi před přidělením a ve fázi hlavní studie, tj. od zařazení (definovaného jako podpis informovaného souhlasu) po přidělení léčby (návštěvy -Tx a T0 v plánu návštěv rodičovské studie) a od přidělení do konce studie (návštěvy TO a T15 v plánu návštěv rodičovské studie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dánsko, 2000
- Department of rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Stejné jako rodičovská zkušební verze (NCT02905864)
Kritéria pro zařazení:
- Získaný informovaný souhlas
- Klinická diagnóza OA kolena (kritéria American College of Rheumatology (ACR)) potvrzená radiologií, ale omezená na definitivní rentgenologickou OA v časných až středně těžkých stádiích (Kellgren-Lawrence stupně 1, 2 nebo 3)
- Věk ≥ 18 let a < 75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost během předchozích 3 měsíců (< 5 kg vlastní změna hmotnosti)
- Motivováni k hubnutí
Kritéria vyloučení:
- Průběžná účast nebo účast během posledních 3 měsíců v organizovaném programu hubnutí (nebo během posledních 3 měsíců)
- Současná léčba nebo anamnéza léčby léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti po dobu nejméně 3 měsíců před touto studií
- Současné užívání nebo užívání během tří měsíců před touto studií agonisty receptoru GLP-1, pramlintidu, sibutraminu, orlistatu, zonisamidu, topiramátu nebo fenterminu
- Diabetes 1. typu
- Diabetes typu 2 léčený léky snižujícími hladinu glukózy jinými než metformin
- Aloplastika v cílovém kolenním kloubu (viz bod 6.3)
- Onemocnění v konečném stádiu v cílovém kolenním kloubu (Kellgren-Lawrence stupeň 4)
- Imunozánětlivé onemocnění
- Chronická široce rozšířená bolest
- Těhotenství nebo nedostatečná antikoncepční léčba u žen ve fertilním věku
- Kojení
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3x nad horním normálním rozmezím (UNR)
- Operace plánovaná na zkušební období, s výjimkou menších chirurgických zákroků
- Chirurgické zákroky, jako je artroskopie nebo injekce do kolene do 3 měsíců před zařazením
- Předchozí chirurgická léčba obezity (kromě liposukce > 1 rok před vstupem do studie)
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo rozmezí 0,4-6,0 mIU/L
- Obezita sekundární k endokrinologickým poruchám nebo poruchám příjmu potravy nebo k léčbě léčivými přípravky, které mohou způsobit nárůst hmotnosti
- Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
- Zánětlivé onemocnění střev
- Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída III-IV
- Diabetická gastroparéza
- Anamnéza nebo současná diagnóza pankreatitidy (akutní a/nebo chronické) nebo rakoviny slinivky břišní
- Karcinom v anamnéze s výjimkou in-situ malignit kůže nebo děložního čípku
- Závažná depresivní porucha v anamnéze, skóre PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) vyšší než 15 nebo jiné závažné psychiatrické poruchy v anamnéze nebo diagnóza poruchy příjmu potravy
- Subjekty s celoživotní historií pokusu o sebevraždu nebo anamnézou jakéhokoli sebevražedného chování během posledního měsíce před vstupem do studie
- Neschopnost mluvit plynně dánsky
- Psychický stav bránící dodržování programu
- Užívání opioidů nebo podobných silných analgetik
- Alergické reakce na aktivní složky přípravku Saxenda, jako je hypotenze, bušení srdce, dušnost a edém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Liraglutid 3 mg
Subjekty budou titrovány na liraglutid 3 mg QD a zůstanou na této dávce po zbytek 52týdenního období lékové intervence.
|
Schéma eskalace dávky: Počáteční dávka 0,6 mg denně, zvyšovaná jednou za dva týdny o 0,6 mg až 3 mg denně po dobu celkem 8 týdnů
|
Komparátor placeba: Liraglutid 3 mg placebo
Subjekty budou titrovány na liraglutid 3 mg placebo QD a zůstanou na této dávce po zbytek 52týdenního období lékové intervence.
|
Schéma eskalace dávky: Počáteční dávka objemu ekvivalentního léku 0,6 mg za den, zvyšovaná dvakrát týdně o objem ekvivalentního léku 0,6 mg za den na objem ekvivalentního léku 3 mg za den po dobu celkem 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v koncových produktech pokročilé glykace v kůži
Časové okno: týden 0 až 52
|
hladiny konečných produktů pokročilé glykace budou měřeny na kůži volární strany předloktí pomocí kožní autofluorescence
|
týden 0 až 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v koncových produktech pokročilé glykace v kůži
Časové okno: týden -8 až 0 (předrandomizační intervence na hubnutí)
|
Hladiny konečných produktů pokročilé glykace budou měřeny na kůži volární strany předloktí pomocí kožní autofluorescence.
|
týden -8 až 0 (předrandomizační intervence na hubnutí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137.02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Liraglutid 3 mg (Saxenda)
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Woman'sNovo Nordisk A/SDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Prediabetes | Obezita AndroidSpojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončeno
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciDokončenoProveditelnost | Nadváha a obezita | Metabolická porucha | Duševní porucha | LiraglutidDánsko
-
University of LeicesterNovo Nordisk A/SAktivní, ne náborObezita | Diabetes Mellitus | Ztráta váhyIrsko, Spojené království
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Spojené království, Kanada, Dánsko, Finsko, Srbsko, Polsko, Japonsko, Jižní Afrika, Irsko