Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w autofluorescencji skóry po utracie wagi i leczeniu podtrzymującym za pomocą liraglutydu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Henrik Gudbergsen, Parker Research Institute

Związek między utratą masy ciała z późniejszą kontynuacją stosowania liraglutydu a zmianami autofluorescencji skóry u pacjentów z nadwagą lub otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego – badanie dodatkowe do „Wpływu liraglutydu na masę ciała i ból u pacjentów z nadwagą lub otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowana, podwójnie ślepa próba” , Kontrolowana placebo, grupa równoległa, badanie jednoośrodkowe” (NCT02905864)

Jest to badanie podrzędne do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, prowadzonego w grupach równoległych i jednoośrodkowego badania oceniającego wpływ liraglutydu na masę ciała i ból u pacjentów z nadwagą lub otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (NCT02905864).

W próbie macierzystej pacjenci zostaną poddani wstępnej fazie interwencji dietetycznej (tydzień -8 do 0), obejmującej dietę niskokaloryczną i poradnictwo dietetyczne. W tygodniu 0 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 mg liraglutydu lub 3 mg liraglutydu placebo jako dodatek do wskazówek dietetycznych dotyczących ponownego wprowadzania zwykłych pokarmów i skupienia się na ciągłej motywacji do prowadzenia zdrowego stylu życia.

To badanie częściowe badania macierzystego obejmuje jedynie dodatkową ocenę autofluorescencji skóry (stężenie AGE) w fazie wstępnej alokacji i w głównej fazie badania, tj. i T0 w harmonogramie rodzicielskich wizyt próbnych) oraz od przydziału do końca okresu próbnego (wizyty T0 i T15 w harmonogramie rodzicielskich wizyt próbnych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dania, 2000
        • Department of rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Taka sama jak wersja próbna dla rodziców (NCT02905864)

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kryteria American College of Rheumatology (ACR)) potwierdzone radiologicznie, ale ograniczone do określonej radiograficznie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego we wczesnym lub umiarkowanym stadium (stopień 1, 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrence'a)
  • Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała o < 5 kg według samooceny)
  • Motywacja do odchudzania

Kryteria wyłączenia:

  • Stały udział lub udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w zorganizowanym programie odchudzania (lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Obecne lub przebyte leczenie lekami, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała przez co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu trzech miesięcy przed tym badaniem agonisty receptora GLP-1, pramlintydu, sibutraminy, orlistatu, zonisamidu, topiramatu lub fenterminy
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 leczona lekami obniżającymi stężenie glukozy, innymi niż metformina
  • Alloplastyka w docelowym stawie kolanowym (patrz punkt 6.3)
  • Schyłkowa faza choroby docelowego stawu kolanowego (4. stopień wg Kellgrena-Lawrence'a)
  • Choroba immunologiczna
  • Przewlekły, szeroko rozpowszechniony ból
  • Ciąża lub niewystarczająca terapia antykoncepcyjna u płodnych pacjentek
  • Karmienie piersią
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x powyżej górnej granicy normy (UNR)
  • Operacje zaplanowane na czas trwania badania, z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych
  • Procedury chirurgiczne, takie jak artroskopia lub zastrzyki w kolano w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne otyłości (z wyłączeniem liposukcji > 1 rok przed włączeniem do badania)
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza zakresem 0,4-6,0 mj.m./l
  • Otyłość wtórna do zaburzeń endokrynologicznych lub zaburzeń odżywiania lub leczenia produktami leczniczymi, które mogą powodować zwiększenie masy ciała
  • Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Zapalna choroba jelit
  • Zastoinowa niewydolność serca, klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Gastropareza cukrzycowa
  • Historia lub aktualna diagnoza zapalenia trzustki (ostrego i/lub przewlekłego) lub raka trzustki
  • Historia raka z wyjątkiem nowotworów złośliwych in situ skóry lub szyjki macicy
  • Duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie, wynik PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) powyżej 15 lub inne poważne zaburzenia psychiczne w wywiadzie lub rozpoznanie zaburzenia odżywiania
  • Osoby z historią próby samobójczej w ciągu całego życia lub historią jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca przed przystąpieniem do badania
  • Niemożność płynnego mówienia po duńsku
  • Stan psychiczny utrudniający przestrzeganie programu
  • Stosowanie opioidów lub podobnych silnych środków przeciwbólowych
  • Reakcje alergiczne na składniki aktywne leku Saxenda, takie jak niedociśnienie, kołatanie serca, duszność i obrzęki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd 3 mg
Pacjentom zostanie zwiększona dawka liraglutydu 3 mg QD i pozostaną na tej dawce przez pozostałą część 52-tygodniowego okresu interwencji lekowej.
Lek: Liraglutyd 3 mg (Saxenda)
Schemat zwiększania dawki: dawka początkowa 0,6 mg na dobę, zwiększana co dwa tygodnie o 0,6 mg do 3 mg na dobę przez łącznie 8 tygodni
Komparator placebo: Liraglutyd 3 mg placebo
Pacjentom zostanie zwiększona dawka liraglutydu 3 mg placebo QD i pozostaną na tej dawce przez pozostałą część 52-tygodniowego okresu interwencji lekowej.
Lek: Liraglutyd 3 mg placebo
Schemat zwiększania dawki: Początkowa dawka 0,6 mg równoważnej objętości leku na dobę, zwiększana co dwa tygodnie o 0,6 mg równoważnej objętości leku na dobę do 3 mg równoważnej objętości leku na dobę przez łącznie 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaawansowanych produktów końcowych glikacji w skórze
Ramy czasowe: tydzień od 0 do 52
poziomy produktów końcowych zaawansowanej glikacji będą mierzone na skórze dłoniowej strony przedramienia za pomocą autofluorescencji skóry
tydzień od 0 do 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaawansowanych produktów końcowych glikacji w skórze
Ramy czasowe: tydzień -8 do 0 (interwencja odchudzająca przed randomizacją)
poziomy produktów końcowych zaawansowanej glikacji będą mierzone na skórze dłoniowej strony przedramienia za pomocą autofluorescencji skóry.
tydzień -8 do 0 (interwencja odchudzająca przed randomizacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parker Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Liraglutyd 3 mg (Saxenda)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj