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Alterações na autoflorescência da pele após perda e manutenção de peso usando liraglutida na osteoartrite do joelho

21 de março de 2019 atualizado por: Henrik Gudbergsen, Parker Research Institute

A associação entre perda de peso com manutenção subsequente usando liraglutida e alterações na autoflorescência da pele em pacientes com sobrepeso ou obesos com osteoartrite do joelho - um subestudo para "Efeito da liraglutida no peso corporal e dor em pacientes com sobrepeso ou obesos com osteoartrite do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego , controlado por placebo, grupo paralelo, ensaio de centro único" (NCT02905864)

Este é um subestudo de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e de centro único que investiga o efeito da liraglutida no peso corporal e na dor em pacientes com sobrepeso ou obesos com osteoartrite de joelho (NCT02905864).

No estudo parental, os pacientes serão submetidos a uma fase inicial de intervenção dietética (semana -8 a 0), incluindo uma dieta de baixa caloria e aconselhamento dietético. Na semana 0, os pacientes serão randomizados para receber liraglutida 3 mg ou liraglutida 3 mg placebo como um complemento à orientação dietética sobre a reintrodução de alimentos regulares e um foco na motivação contínua para se engajar em um estilo de vida saudável.

Este subestudo do estudo principal envolve apenas uma avaliação adicional da autofluorescência da pele (concentração de AGE) na fase de pré-alocação e na fase principal do estudo, ou seja, desde a inscrição (definida como assinatura do consentimento informado) até a alocação do tratamento (visitas -Tx e T0 no cronograma de visita de avaliação dos pais) e da alocação até o final da avaliação (visitas T0 e T15 na programação de visita de avaliação dos pais).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2000
        • Department of rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Igual ao teste pai (NCT02905864)

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido
  • Diagnóstico clínico de OA de joelho (critérios do American College of Rheumatology (ACR)) confirmado por radiologia, mas restrito a OA radiográfica definitiva em estágios iniciais a moderados (Kellgren-Lawrence graus 1, 2 ou 3)
  • Idade ≥ 18 anos e < 75 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2
  • Peso corporal estável durante os últimos 3 meses (< 5 kg de alteração de peso autorreferida)
  • Motivado para perda de peso

Critério de exclusão:

  • Participação contínua, ou participação nos últimos 3 meses, em um programa organizado de perda de peso (ou nos últimos 3 meses)
  • Atual ou histórico de tratamento com medicamentos que podem causar ganho de peso significativo por pelo menos 3 meses antes deste estudo
  • Uso atual ou uso dentro de três meses antes deste estudo de agonista do receptor de GLP-1, pramlintide, sibutramina, orlistat, zonisamida, topiramato ou fentermina
  • diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 tratado com medicamentos redutores de glicose diferentes da metformina
  • Aloplastia na articulação alvo do joelho (consulte a seção 6.3)
  • Doença em estágio final na articulação do joelho alvo (Kellgren-Lawrence grau 4)
  • Doença imunoinflamatória
  • Dor crônica generalizada
  • Gravidez ou terapia anticoncepcional insuficiente para pacientes férteis do sexo feminino
  • Amamentação
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 x acima da faixa normal superior (UNR)
  • Cirurgia agendada para o período de duração do teste, exceto para pequenos procedimentos cirúrgicos
  • Procedimentos cirúrgicos como artroscopia ou injeções em um joelho dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Tratamento cirúrgico prévio para obesidade (excluindo lipoaspiração >1 ano antes da entrada no estudo)
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa de 0,4-6,0 mIU/L
  • Obesidade secundária a distúrbios endocrinológicos ou alimentares ou a tratamento com medicamentos que possam causar ganho de peso
  • História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Doença inflamatória intestinal
  • Insuficiência cardíaca congestiva, classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Gastroparesia diabética
  • Histórico ou diagnóstico atual de pancreatite (aguda e/ou crônica) ou câncer pancreático
  • História de câncer, com exceção de malignidades in situ da pele ou do colo do útero
  • História de transtorno depressivo maior, pontuação PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) superior a 15 ou história de outros transtornos psiquiátricos graves ou diagnóstico de transtorno alimentar
  • Indivíduos com histórico de tentativa de suicídio ou histórico de qualquer comportamento suicida no mês anterior à entrada no estudo
  • Incapacidade de falar dinamarquês fluentemente
  • Um estado mental que impeça o cumprimento do programa
  • Uso de opioides ou analgésicos fortes semelhantes
  • Reações alérgicas aos ingredientes ativos de Saxenda, como hipotensão, palpitações, dispneia e edema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liraglutida 3 mg
Os indivíduos serão titulados para liraglutida 3 mg QD e permanecerão nessa dose pelo restante do período de intervenção medicamentosa de 52 semanas.
Medicamento: Liraglutida 3 mg (Saxenda)
Esquema de escalonamento de dose: Dosagem inicial de 0,6 mg por dia, aumentada quinzenalmente em 0,6 mg a 3 mg por dia durante um total de 8 semanas
Comparador de Placebo: Liraglutida 3 mg placebo
Os indivíduos serão titulados para liraglutida 3 mg placebo QD e permanecerão nessa dose pelo restante do período de intervenção medicamentosa de 52 semanas.
Medicamento: Liraglutida 3 mg placebo
Esquema de escalonamento de dose: Dosagem inicial de um volume equivalente de fármaco de 0,6 mg por dia, aumentada quinzenalmente em um volume equivalente de fármaco de 0,6 mg por dia para um volume equivalente de fármaco de 3 mg por dia durante um total de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos produtos finais de glicação avançada na pele
Prazo: semana 0 a 52
os níveis de produtos finais de glicação avançada serão medidos na pele do lado volar do antebraço usando fluorescência automática da pele
semana 0 a 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos produtos finais de glicação avançada na pele
Prazo: semana -8 a 0 (intervenção de perda de peso pré-randomização)
os níveis de produtos finais de glicação avançada serão medidos na pele do lado volar do antebraço usando fluorescência automática da pele.
semana -8 a 0 (intervenção de perda de peso pré-randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Parker Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 137.02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Liraglutida 3 mg (Saxenda)

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