Ændringer i hudens autofluoresens efter vægttab og vedligeholdelse ved brug af Liraglutid ved knæartrose
21. marts 2019 opdateret af: Henrik Gudbergsen, Parker Research Institute
Sammenhængen mellem vægttab med efterfølgende vedligeholdelse ved brug af Liraglutid og ændringer i hudens autofluoresens hos overvægtige eller fede patienter med knæartrose - et understudie til "Effekt af Liraglutid på kropsvægt og smerter hos overvægtige eller fede patienter med knæartrose: dobbelt randomartrose , Placebokontrolleret, Parallel Gruppe, Enkeltcenterforsøg" (NCT02905864)
Dette er et delstudie til et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe- og enkeltcenterforsøg, der undersøger effekten af liraglutid på kropsvægt og smerter hos overvægtige eller fede patienter med knæartrose (NCT02905864).
I forældreforsøget vil patienter blive udsat for en indkørt diætinterventionsfase (uge -8 til 0) inklusive en kaloriefattig diæt og diætetisk rådgivning. I uge 0 vil patienter blive randomiseret til at modtage enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som et supplement til diætetisk vejledning om genintroduktion af almindelig mad og fokus på fortsat motivation til at engagere sig i en sund livsstil.
Denne delundersøgelse af forældreforsøget involverer kun en yderligere vurdering af hudens autofluorescens (AGE-koncentration) i præallokeringsfasen og i hovedforsøgsfasen, dvs. fra tilmelding (defineret som underskrift på informeret samtykke) til behandlingstildeling (besøg -Tx) og T0 i besøgsplanen for forældreforsøg) og fra tildeling til forsøgets afslutning (besøg T0 og T15 i besøgsplanen for forældreforsøg).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
- Department of Rheumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Samme som forældreprøve (NCT02905864)
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået
- Klinisk diagnose af knæ OA (American College of Rheumatology (ACR) kriterier) bekræftet af radiologi, men begrænset til decideret radiografisk OA på tidlige til moderate stadier (Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3)
- Alder ≥ 18 år og < 75 år
- Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stabil kropsvægt i løbet af de foregående 3 måneder (< 5 kg selvrapporteret vægtændring)
- Motiveret til vægttab
Ekskluderingskriterier:
- Løbende deltagelse, eller deltagelse inden for de sidste 3 måneder, i et organiseret vægttabsprogram (eller inden for de sidste 3 måneder)
- Aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning i mindst 3 måneder før dette forsøg
- Nuværende brug eller brug inden for tre måneder før dette forsøg med GLP-1-receptoragonist, pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller phentermin
- Type 1 diabetes
- Type 2-diabetes behandlet med andre glukosesænkende lægemidler end metformin
- Alloplastik i målknæleddet (se afsnit 6.3)
- Slutstadiesygdom i målknæleddet (Kellgren-Lawrence grad 4)
- Immuno-inflammatorisk sygdom
- Kronisk udbredt smerte
- Graviditet eller utilstrækkelig anti-konceptionsbehandling til kvindelige fertile patienter
- Amning
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x over øvre normalområde (UNR)
- Operation planlagt til forsøgsperioden, undtagen mindre kirurgiske indgreb
- Kirurgiske procedurer såsom artroskopi eller injektioner i et knæ inden for 3 måneder før tilmelding
- Tidligere kirurgisk behandling for fedme (eksklusive fedtsugning >1 år før forsøgsstart)
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for området 0,4-6,0 mIU/L
- Fedme sekundært til endokrinologiske eller spiseforstyrrelser eller til behandling med lægemidler, der kan forårsage vægtøgning
- Familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
- Diabetisk gastroparese
- Anamnese med eller aktuel diagnose af pancreatitis (akut og/eller kronisk) eller bugspytkirtelkræft
- Anamnese med kræft med undtagelse af in-situ maligniteter i huden eller livmoderhalsen
- Anamnese med svær depressiv lidelse, en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score på mere end 15 eller en historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser eller diagnose af en spiseforstyrrelse
- Forsøgspersoner med en livslang historie med et selvmordsforsøg eller historie med selvmordsadfærd inden for den seneste måned før indtræden i retssagen
- Manglende evne til at tale dansk flydende
- En mental tilstand, der forhindrer overholdelse af programmet
- Brug af opioider eller lignende stærke analgetika
- Allergiske reaktioner på de aktive ingredienser i Saxenda, såsom hypotension, hjertebanken, dyspnø og ødem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liraglutid 3 mg
Forsøgspersonerne vil blive optitreret til liraglutid 3 mg én gang daglig og forblive på denne dosis i resten af den 52-ugers lægemiddelinterventionsperiode.
|
Dosiseskaleringsskema: Startdosis på 0,6 mg pr. dag, eskaleret hver anden uge med 0,6 mg til 3 mg pr. dag over i alt 8 uger
|
|
Placebo komparator: Liraglutid 3 mg placebo
Forsøgspersonerne vil blive optitreret til liraglutid 3 mg placebo QD og forblive på denne dosis i resten af den 52-ugers lægemiddelinterventionsperiode.
|
Dosiseskaleringsskema: Startdosis på 0,6 mg lægemiddelækvivalent volumen pr. dag, eskaleret hver anden uge med 0,6 mg lægemiddelækvivalent volumen pr. dag til 3 mg lægemiddelækvivalent volumen pr. dag over i alt 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i avancerede glycation slutprodukter i huden
Tidsramme: uge 0 til 52
|
avancerede glycation slutprodukter niveauer vil blive målt på huden af volar side af underarmen ved hjælp af hud auto fluorescens
|
uge 0 til 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i avancerede glycation slutprodukter i huden
Tidsramme: uge -8 til 0 (præ-randomisering vægttab intervention)
|
Avancerede glycation slutprodukter niveauer vil blive målt på huden af volar side af underarmen ved hjælp af hud auto fluorescens.
|
uge -8 til 0 (præ-randomisering vægttab intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Skøn)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 137.02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .