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원발성 난소 부전에 대한 인간 양막 상피 세포 이식의 치료적 시도 (POF)

2023년 2월 27일 업데이트: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital
이 프로젝트는 원발성 난소 부전(POF) 환자 치료를 위한 인간 양막 상피 세포 이식의 안전성과 유효성을 명확히 하고 불임 환자를 위한 새로운 치료 방법을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

POF는 난소 난포의 조기 고갈을 특징으로 하는 결함입니다. POF 환자는 40세 이전에 무월경, 불임, 낮은 에스트로겐 수치, 고나도트로핀 농도로 고통받습니다. 난소 기능의 조기 부전은 생식력 상실로 이어지고 골다공증 및 심혈관 질환의 위험을 증가시켜 환자의 신체적, 정신적 건강 및 가족 안정에 심각한 영향을 미칩니다. POF의 병인은 복잡하며 지금까지 효과적인 치료법이 없었습니다. 최근 연구에 따르면 분만 노폐물로도 알려진 인간양막상피세포(hAECs)가 새롭게 발견된 성체줄기세포라는 사실이 밝혀졌다. hAEC는 신경 손상, 심근 손상 및 간 손상을 복구할 수 있습니다. hAEC는 면역원성이 낮고 윤리적 제한이 없습니다. 따라서 hAECs는 재생 의학의 새로운 종자 세포가 될 것으로 기대됩니다. 우리의 이전 연구는 인간 양막 상피 세포가 화학 요법으로 유발된 조기 난소 부전이 있는 마우스 모델에서 모낭 형성을 복원하는 능력이 있음을 처음으로 보여주었습니다. 우리의 추가 연구는 hAEC가 과립막 세포로 직접 분화되거나 종양 괴사 인자-알파-매개 과립막 세포 아폽토시스를 억제하고 화학요법제에 의해 유도된 난소의 염증 반응을 감소시켜 VEGFA 및 그 수용체를 조절하여 측분비 활동과 관련된 난포 성장을 유도함을 입증했습니다. 따라서 POF 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 새로운 치료 전략을 제공할 수 있는 POF 질환에서 인간 양막 상피 세포 이식에 대한 임상 연구를 시작할 필요가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Qian Wang, Ph.D
  • 전화번호: 27721 86-021-64070434
  • 이메일: paulia@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. ≥18세 및 <45세.
  2. POF 진단이 문서화된 여성 환자: 40세 미만, 임신으로 인한 것이 아닌 최소 4개월의 무월경, 40IU/L 이상의 두 FSH 수치, 최소 1개월 간격.
  3. 이 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않았습니다.
  4. 이 시험에 참여할 의향이 있으며 이 시험에서 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 지난 5년 이내에 현재 악성 종양의 병력 또는 증거.
  2. 중요한 장기의 심각한 기능 장애.
  3. 비정상적인 핵형.
  4. 응고 장애.
  5. 심한 골반 유착.
  6. 조절되지 않는 급성 또는 만성 부인과 염증.
  7. 선천성 부신 피질 증식.
  8. 쿠싱 증후군.
  9. 갑상선 기능 장애.
  10. 뇌하수체 선종.
  11. 뇌하수체 무월경 또는 시상 하부 무월경.
  12. 혈전정맥염, 정맥 혈전증 또는 동맥 혈전증.
  13. Oophorocystectomy의 역사.
  14. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  15. 현재 줄기 세포의 효능과 안전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료를 받고 있습니다.
  16. 심각한 약물 알레르기의 병력.
  17. 흉부 X-레이/CT에서 발견된 활동성 감염.
  18. HIV, TPAb 양성.
  19. 정신 질환.
  20. 중재 약물 또는 검사를 사용하는 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
  21. 조사관이 본 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hAEC 이식
POF 환자 치료를 위한 인간 양막 상피세포 이식의 안전성과 유효성을 규명하기 위해
생물학적: 인간 양막 상피 세포(hAECs) 이식
hAECs는 GMP(Good Manufacturing Practice, GMP) 규칙을 사용하여 준비 및 배양되며, 4.5ml의 3×10^7 hAECs는 양측 난소 동맥 주입에 의해 난소 조직에 별도로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • hAEC 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 150일
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심 부작용(AESI, 예: 급성 알레르기 반응, 치료와 관련된 이소성 종괴 형성)이 있는 환자의 비율
150일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 양측 난소 용적의 변화
기간: 150일
난소 부피는 이식 후 30일, 90일, 150일에 골반 초음파로 평가합니다.
150일
전정부 모낭(AFC) 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 150일
이식 후 30일, 90일, 150일째 골반초음파로 발달하는 상악 난포의 수를 평가합니다.
150일
난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치의 기준선 대비 변화
기간: 150일
혈청 FSH 수치는 이식 후 30일 및 150일에 테스트됩니다.
150일
황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2), 테스토스테론(T), 프로락틴(PRL), 항뮬러관 호르몬(AMH) 혈청 수치의 베이스라인 대비 변화
기간: 150일
혈청 LH, E2, T, PRL, AMH 수치는 이식 후 30일 및 150일에 검사합니다.
150일
월경 재개
기간: 150일
환자는 이식 후 150일 이내에 월경 재개를 모니터링합니다. 월경 재개율이 30% 이상이면 치료 효과가 있는 것으로 본다.
150일
자궁내막 두께
기간: 150일
자궁내막 두께는 이식 후 30일, 90일, 150일에 골반 초음파로 평가합니다.
150일
골밀도(BMD) 측정
기간: 150일
BMD는 이식 후 150일째에 테스트됩니다.
150일
임신 성취
기간: 12 개월

체외 수정(IVF)과 같은 자연 또는 보조 임신 방법으로 임신을 달성합니다. 임신의 결과는 임신, 유산 및 출산을 포함합니다.

임신율이 30% 이상이면 치료 효과가 있는 것으로 간주됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Peace Maternity and Child Health Hospital

협력자

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

수사관

  • 수석 연구원: Dongmei Lai, M.D., The center of Laboratory, The international peace Maternity and child health Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai,China,200030

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20152236

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

대중은 조사자가 게시한 clinicaltrials.gov의 데이터 및 프로토콜을 요구할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2 년

IPD 공유 액세스 기준

공공의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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