Un ensayo terapéutico de trasplante de células epiteliales amnióticas humanas para la insuficiencia ovárica primaria (POF)
27 de febrero de 2023 actualizado por: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Este proyecto aclarará la seguridad y eficacia del trasplante de células epiteliales amnióticas humanas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia ovárica primaria (POF) y proporcionará un nuevo método terapéutico para pacientes con infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
POF es un defecto caracterizado por el agotamiento prematuro de los folículos ováricos.
Los pacientes con POF sufren de amenorrea, infertilidad, bajos niveles de estrógeno y alta concentración de gonadotropinas antes de los 40 años.
El fallo temprano de la función ovárica conduce a la pérdida de la fertilidad y aumenta el riesgo de osteoporosis y enfermedades cardiovasculares, lo que repercute gravemente en la salud física, mental y la estabilidad familiar de la paciente.
La etiología de la POF es compleja y hasta el momento no ha habido ningún tratamiento eficaz.
Un estudio reciente mostró que las células epiteliales amnióticas humanas (hAEC), también conocidas como desechos del nacimiento, son células madre adultas recién descubiertas.
Los hAEC tienen la capacidad de reparar el daño nervioso, la lesión miocárdica y el daño hepático.
Las hAEC tienen baja inmunogenicidad y no tienen restricciones éticas.
Por lo tanto, se espera que las hAEC se conviertan en las nuevas células semilla para la medicina regenerativa.
Nuestro estudio anterior fue el primero en demostrar que las células epiteliales amnióticas humanas tienen la capacidad de restaurar la foliculogénesis en un modelo de ratón con insuficiencia ovárica prematura inducida por quimioterapia.
Nuestros estudios adicionales demostraron que las hAEC se transdiferenciaban directamente en células de la granulosa o inhibían la apoptosis de las células de la granulosa mediada por el factor de necrosis tumoral alfa y reducían la reacción inflamatoria en los ovarios inducida por la quimioterapia, regulando el VEGFA y sus receptores para inducir el crecimiento folicular relacionado con la actividad paracrina.
Por lo tanto, es necesario iniciar el estudio clínico del trasplante de células epiteliales amnióticas humanas en la enfermedad de FOP que puede ofrecer una estrategia terapéutica novedosa para mejorar la calidad de vida de los pacientes con FOP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongmei Lai, M.D.
- Número de teléfono: 27701 86-021-64070434
- Correo electrónico: laidongmei@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qian Wang, Ph.D
- Número de teléfono: 27721 86-021-64070434
- Correo electrónico: paulia@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 y <45 años.
- Pacientes mujeres con diagnóstico documentado de POF: <40 años, al menos 4 meses de amenorrea no debida al embarazo, dos niveles de FSH por encima de 40 UI/L, con al menos un mes de diferencia.
- No en otro ensayo dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este ensayo.
- Dispuesto a participar en este ensayo y a dar su consentimiento/asentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de malignidad actual en los últimos 5 años.
- Deterioro funcional severo de órganos vitales.
- Cariotipo anormal.
- Trastornos de la coagulación.
- Severas adherencias pélvicas.
- Inflamación ginecológica aguda o crónica no controlada.
- Hiperplasia cortical suprarrenal congénita.
- Síndrome de Cushing.
- Disfunción tiroidea.
- Adenoma pituitario.
- Amenorrea pituitaria o amenorrea hipotalámica.
- Tromboflebitis, trombosis venosa o trombosis arterial.
- Historia de la Ooforocistectomía.
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Actualmente recibe otro tratamiento que podría afectar la eficacia y seguridad de las células madre.
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos.
- Infección activa detectada por radiografía/TC de tórax.
- VIH, TPAb positivo.
- Enfermedad mental.
- Participar actualmente en cualquier otro ensayo clínico que utilice medicamentos o exámenes intervencionistas.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: trasplante de hAEC
Aclarar la seguridad y eficacia del trasplante de células epiteliales amnióticas humanas para el tratamiento de pacientes con POF
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Las hAEC se preparan y cultivan utilizando las normas GMP (Buenas Prácticas de Fabricación, GMP), 3 × 10 ^ 7 hAEC en 4,5 ml se inyectan por separado en el tejido ovárico mediante infusión arterial ovárica bilateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos
Periodo de tiempo: 150 días
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Proporción de pacientes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI, como reacción alérgica aguda, formación de masa ectópica relacionada con el tratamiento)
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150 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen ovárico bilateral
Periodo de tiempo: 150 días
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El volumen ovárico se evaluará mediante ecografía pélvica a los 30, 90 y 150 días después del trasplante.
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150 días
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Cambio desde el inicio en el número de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: 150 días
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El número de folículos antrales en desarrollo se evaluará mediante ecografía pélvica a los 30, 90 y 150 días después del trasplante.
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150 días
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Cambio desde el inicio en el nivel sérico de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 150 días
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El nivel de FSH en suero se analizará los días 30 y 150 después del trasplante.
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150 días
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Cambio desde el inicio en el nivel sérico de hormona luteinizante (LH), estradiol (E2), testosterona (T), prolactina (PRL), hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 150 días
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Los niveles séricos de LH, E2, T, PRL y AMH se evaluarán los días 30 y 150 después del trasplante.
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150 días
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Reanudación de la menstruación
Periodo de tiempo: 150 días
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Los pacientes controlarán la reanudación de la menstruación dentro de los 150 días posteriores al trasplante.
Si la tasa de reanudación de la menstruación es superior al 30%, el tratamiento se considerará efectivo.
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150 días
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 150 días
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El grosor del endometrio se evaluará mediante ecografía pélvica a los 30, 90 y 150 días después del trasplante.
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150 días
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Mediciones de densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 150 días
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La DMO se evaluará el día 150 después del trasplante.
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150 días
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Logro del embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Consecución del embarazo por métodos naturales o de concepción asistida, como la fecundación in vitro (FIV). Los resultados del embarazo incluyen la concepción, el aborto espontáneo y el parto. Si la tasa de embarazo supera el 30%, el tratamiento se considerará eficaz. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dongmei Lai, M.D., The center of Laboratory, The international peace Maternity and child health Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai,China,200030
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang F, Wang L, Yao X, Lai D, Guo L. Human amniotic epithelial cells can differentiate into granulosa cells and restore folliculogenesis in a mouse model of chemotherapy-induced premature ovarian failure. Stem Cell Res Ther. 2013 Oct 14;4(5):124. doi: 10.1186/scrt335.
- Zhang Q, Xu M, Yao X, Li T, Wang Q, Lai D. Human amniotic epithelial cells inhibit granulosa cell apoptosis induced by chemotherapy and restore the fertility. Stem Cell Res Ther. 2015 Aug 25;6(1):152. doi: 10.1186/s13287-015-0148-4.
- Yao X, Guo Y, Wang Q, Xu M, Zhang Q, Li T, Lai D. The Paracrine Effect of Transplanted Human Amniotic Epithelial Cells on Ovarian Function Improvement in a Mouse Model of Chemotherapy-Induced Primary Ovarian Insufficiency. Stem Cells Int. 2016;2016:4148923. doi: 10.1155/2016/4148923. Epub 2015 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20152236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El público puede solicitar los datos y el protocolo de Clinicaltrials.gov publicados por el investigador.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
público
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .