Una prova terapeutica del trapianto di cellule epiteliali amniotiche umane per insufficienza ovarica primaria (POF)
27 febbraio 2023 aggiornato da: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Questo progetto chiarirà la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule epiteliali amniotiche umane per il trattamento dei pazienti con insufficienza ovarica primaria (POF) e fornirà un nuovo metodo terapeutico per i pazienti con infertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La POF è un difetto caratterizzato dall'esaurimento prematuro dei follicoli ovarici.
I pazienti con POF soffrono di amenorrea, infertilità, bassi livelli di estrogeni e alta concentrazione di gonadotropine prima dei 40 anni.
Il fallimento precoce della funzione ovarica porta alla perdita di fertilità e aumenta il rischio di osteoporosi e malattie cardiovascolari, che ha un grave impatto sulla salute fisica, mentale e sulla stabilità familiare della paziente.
L'eziologia della POF è complessa e finora non vi è stato alcun trattamento efficace.
Uno studio recente ha dimostrato che le cellule epiteliali amniotiche umane (hAEC), note anche come rifiuti della nascita, sono cellule staminali adulte scoperte di recente.
Gli hAEC hanno la capacità di riparare danni ai nervi, lesioni al miocardio e danni al fegato.
Le hAEC hanno una bassa immunogenicità e nessuna restrizione etica.
Pertanto, le hAEC dovrebbero diventare le nuove cellule seme per la medicina rigenerativa.
Il nostro studio precedente è stato il primo a dimostrare che le cellule epiteliali amniotiche umane hanno la capacità di ripristinare la follicologenesi in un modello murino con insufficienza ovarica prematura indotta dalla chemioterapia.
I nostri ulteriori studi hanno dimostrato che gli hAEC si sono transdifferenziati direttamente nelle cellule della granulosa o hanno inibito l'apoptosi delle cellule della granulosa mediata dal fattore di necrosi tumorale e ridotto la reazione infiammatoria nelle ovaie indotta dai chemioterapici, regolando il VEGFA e i suoi recettori per indurre la crescita follicolare correlata all'attività paracrina.
Pertanto, è necessario avviare lo studio clinico del trapianto di cellule epiteliali amniotiche umane nella malattia POF che può offrire una nuova strategia terapeutica per migliorare la qualità della vita dei pazienti POF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 e <45 anni.
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi documentata di POF: <40 anni, almeno 4 mesi di amenorrea non dovuta a gravidanza, due livelli di FSH superiori a 40 UI/L, a distanza di almeno un mese.
- Non in altra prova entro 3 mesi prima dell'inizio di questa prova.
- Disposto a partecipare a questo studio e a fornire il consenso / assenso informato prima che qualsiasi procedura venga eseguita in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia o evidenza di neoplasia attuale negli ultimi 5 anni.
- Grave compromissione funzionale degli organi vitali.
- Cariotipo anormale.
- Disturbi della coagulazione.
- Aderenze pelviche gravi.
- Infiammazione ginecologica acuta o cronica incontrollata.
- Iperplasia corticale surrenale congenita.
- Sindrome di Cushing.
- Disfunzione tiroidea.
- Adenoma ipofisario.
- Amenorrea ipofisaria o amenorrea ipotalamica.
- Tromboflebite, trombosi venosa o trombosi arteriosa.
- Storia dell'ooforocistectomia.
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
- Attualmente in trattamento con altri trattamenti che potrebbero influire sull'efficacia e sulla sicurezza delle cellule staminali.
- Storia di grave allergia ai farmaci.
- Infezione attiva rilevata dalla radiografia/TC del torace.
- HIV, TPAb positivo.
- Malattia mentale.
- Attualmente partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica che utilizza farmaci o esami interventistici.
- Pazienti che sono ritenuti, dallo sperimentatore, inappropriati per partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trapianto di hAEC
Chiarire la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule epiteliali amniotiche umane per il trattamento dei pazienti con POF
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Gli hAEC vengono preparati e coltivati utilizzando le regole GMP (Good Manufacturing Practice, GMP), 3 × 10 ^ 7 hAEC in 4,5 ml vengono iniettati separatamente nel tessuto ovarico mediante infusione bilaterale dell'arteria ovarica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi
Lasso di tempo: 150 giorni
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Percentuale di pazienti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI, come reazione allergica acuta, formazione di massa ectopica correlata al trattamento)
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150 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume ovarico bilaterale
Lasso di tempo: 150 giorni
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Il volume ovarico sarà valutato mediante ecografia pelvica il 30°, 90°, 150° giorno dopo il trapianto.
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150 giorni
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Variazione rispetto al basale del numero di follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: 150 giorni
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Il numero di follicoli antrali in via di sviluppo sarà valutato mediante ecografia pelvica al 30°, 90°, 150° giorno dopo il trapianto.
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150 giorni
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Variazione rispetto al basale del livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 150 giorni
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Il livello sierico di FSH sarà testato il 30° e il 150° giorno dopo il trapianto.
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150 giorni
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), testosterone (T), prolattina (PRL), ormone antimülleriano (AMH)
Lasso di tempo: 150 giorni
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I livelli sierici di LH, E2, T, PRL, AMH saranno testati il 30° e 150° giorno dopo il trapianto.
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150 giorni
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Ripresa delle mestruazioni
Lasso di tempo: 150 giorni
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I pazienti monitoreranno la ripresa delle mestruazioni entro 150 giorni dopo il trapianto.
Se il tasso di ripresa delle mestruazioni è superiore al 30%, il trattamento sarà considerato efficace.
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150 giorni
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: 150 giorni
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Lo spessore endometriale sarà valutato mediante ecografia pelvica il 30°, 90°, 150° giorno dopo il trapianto.
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150 giorni
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Misurazioni della densità minerale ossea (BMD).
Lasso di tempo: 150 giorni
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La BMD sarà testata il 150° giorno dopo il trapianto.
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150 giorni
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Raggiungimento della gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raggiungimento della gravidanza con metodi di concepimento naturale o assistito, come la fecondazione in vitro (IVF). Gli esiti della gravidanza comprendono il concepimento, l'aborto spontaneo e il parto. Se il tasso di gravidanza è superiore al 30%, il trattamento sarà considerato efficace. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dongmei Lai, M.D., The center of Laboratory, The international peace Maternity and child health Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai,China,200030
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang F, Wang L, Yao X, Lai D, Guo L. Human amniotic epithelial cells can differentiate into granulosa cells and restore folliculogenesis in a mouse model of chemotherapy-induced premature ovarian failure. Stem Cell Res Ther. 2013 Oct 14;4(5):124. doi: 10.1186/scrt335.
- Zhang Q, Xu M, Yao X, Li T, Wang Q, Lai D. Human amniotic epithelial cells inhibit granulosa cell apoptosis induced by chemotherapy and restore the fertility. Stem Cell Res Ther. 2015 Aug 25;6(1):152. doi: 10.1186/s13287-015-0148-4.
- Yao X, Guo Y, Wang Q, Xu M, Zhang Q, Li T, Lai D. The Paracrine Effect of Transplanted Human Amniotic Epithelial Cells on Ovarian Function Improvement in a Mouse Model of Chemotherapy-Induced Primary Ovarian Insufficiency. Stem Cells Int. 2016;2016:4148923. doi: 10.1155/2016/4148923. Epub 2015 Nov 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20152236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il pubblico può richiedere i dati e il protocollo di clinicaltrials.gov pubblicati dall'investigatore
Periodo di condivisione IPD
2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
pubblico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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