- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02912104
Terapeutyczna próba przeszczepu ludzkich komórek nabłonka owodni w przypadku pierwotnej niewydolności jajników (POF)
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Projekt ten wyjaśni bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu ludzkich komórek nabłonka owodniowego w leczeniu pacjentek z pierwotną niewydolnością jajników (POF) i zapewni nową metodę leczenia pacjentek z niepłodnością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POF to wada charakteryzująca się przedwczesnym wyczerpaniem pęcherzyków jajnikowych.
Pacjenci z POF cierpią na brak miesiączki, bezpłodność, niski poziom estrogenów i wysokie stężenie gonadotropin przed 40 rokiem życia.
Wczesna niewydolność jajników prowadzi do utraty płodności oraz zwiększa ryzyko osteoporozy i chorób układu krążenia, co ma poważny wpływ na zdrowie fizyczne, psychiczne pacjentki oraz stabilność rodziny.
Etiologia POF jest złożona i jak dotąd nie znaleziono skutecznego leczenia.
Niedawne badania wykazały, że ludzkie komórki nabłonkowe owodni (hAEC), znane również jako odpady porodowe, to nowo odkryte dorosłe komórki macierzyste.
hAEC mają zdolność naprawy uszkodzeń nerwów, uszkodzenia mięśnia sercowego, a także uszkodzenia wątroby.
hAEC mają niską immunogenność i nie mają ograniczeń etycznych.
Dlatego oczekuje się, że hAEC staną się nowymi komórkami nasiennymi dla medycyny regeneracyjnej.
Nasze poprzednie badanie było pierwszym, które wykazało, że ludzkie komórki nabłonkowe owodni mają zdolność przywracania folikulogenezy w modelu mysim z przedwczesną niewydolnością jajników wywołaną chemioterapią.
Nasze dalsze badania wykazały, że hAEC albo bezpośrednio transdyferencjały do komórek ziarnistych, albo hamowały apoptozę komórek ziarnistych za pośrednictwem czynnika martwicy nowotworu alfa i zmniejszały reakcję zapalną w jajnikach indukowaną przez chemioterapeutyki, regulując VEGFA i jego receptory w celu indukowania wzrostu pęcherzyków związanych z aktywnością parakrynną.
Dlatego konieczne jest rozpoczęcie badań klinicznych nad przeszczepianiem ludzkich komórek nabłonka owodniowego w chorobie POF, które mogą zaoferować nową strategię terapeutyczną poprawiającą jakość życia pacjentów z POF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dongmei Lai, M.D.
- Numer telefonu: 27701 86-021-64070434
- E-mail: laidongmei@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qian Wang, Ph.D
- Numer telefonu: 27721 86-021-64070434
- E-mail: paulia@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 i <45 lat.
- Pacjentki z udokumentowanym rozpoznaniem POF: <40 lat, co najmniej 4-miesięczny brak miesiączki niezwiązany z ciążą, dwa poziomy FSH powyżej 40 IU/l w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
- Nie w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
- Chęć udziału w tym badaniu i wyrażenia świadomej zgody/zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód obecności nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ciężkie upośledzenie funkcji ważnych narządów.
- Nieprawidłowy kariotyp.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Ciężkie zrosty miednicy.
- Niekontrolowane ostre lub przewlekłe zapalenie ginekologiczne.
- Wrodzony przerost kory nadnerczy.
- Zespół Cushinga.
- Dysfunkcja tarczycy.
- Gruczolak przysadki.
- Brak miesiączki przysadki lub brak miesiączki podwzgórza.
- Zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna lub zakrzepica tętnicy.
- Historia Ooforocystektomii.
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- Obecnie otrzymuje inne leczenie, które może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo komórek macierzystych.
- Historia ciężkiej alergii na leki.
- Aktywna infekcja wykryta za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej/CT.
- HIV, TPAb pozytywny.
- Choroba umysłowa.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym stosuje się leki lub badania interwencyjne.
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: przeszczep hAEC
Wyjaśnienie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu ludzkich komórek nabłonka owodni w leczeniu pacjentów z POF
|
hAEC są przygotowywane i hodowane zgodnie z zasadami GMP (Good Manufacturing Practice, GMP), 3 x 10^7 hAEC w 4,5 ml jest oddzielnie wstrzykiwane do tkanki jajnika przez obustronny wlew do tętnicy jajnikowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 150 dni
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI, takimi jak ostra reakcja alergiczna, powstawanie masy pozamacicznej związane z leczeniem)
|
150 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obustronnej objętości jajników
Ramy czasowe: 150 dni
|
Objętość jajników zostanie oceniona za pomocą USG miednicy mniejszej w 30, 90, 150 dniu po przeszczepie.
|
150 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: 150 dni
|
Liczba rozwijających się pęcherzyków antralnych zostanie oceniona za pomocą USG miednicy mniejszej w 30, 90, 150 dniu po przeszczepie.
|
150 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: 150 dni
|
Poziom FSH w surowicy zostanie zbadany w 30 i 150 dniu po przeszczepie.
|
150 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (E2), testosteronu (T), prolaktyny (PRL), hormonu antymüllerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: 150 dni
|
Poziomy LH, E2, T, PRL, AMH w surowicy będą badane w 30 i 150 dniu po przeszczepie.
|
150 dni
|
Wznowienie miesiączki
Ramy czasowe: 150 dni
|
Pacjenci będą monitorować wznowienie miesiączki w ciągu 150 dni po przeszczepie.
Jeśli wskaźnik powrotu miesiączki przekroczy 30%, leczenie zostanie uznane za skuteczne.
|
150 dni
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 150 dni
|
Grubość endometrium zostanie oceniona za pomocą USG miednicy mniejszej w 30, 90, 150 dniu po transplantacji.
|
150 dni
|
Pomiary gęstości mineralnej kości (BMD).
Ramy czasowe: 150 dni
|
BMD zostanie zbadane 150 dnia po przeszczepie.
|
150 dni
|
Osiągnięcie ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Osiągnięcie ciąży metodami naturalnymi lub wspomaganymi, takimi jak zapłodnienie in vitro (IVF). Skutki ciąży obejmują poczęcie, poronienie i poród. Jeśli wskaźnik ciąż przekroczy 30%, leczenie zostanie uznane za skuteczne. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dongmei Lai, M.D., The center of Laboratory, The international peace Maternity and child health Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai,China,200030
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang F, Wang L, Yao X, Lai D, Guo L. Human amniotic epithelial cells can differentiate into granulosa cells and restore folliculogenesis in a mouse model of chemotherapy-induced premature ovarian failure. Stem Cell Res Ther. 2013 Oct 14;4(5):124. doi: 10.1186/scrt335.
- Zhang Q, Xu M, Yao X, Li T, Wang Q, Lai D. Human amniotic epithelial cells inhibit granulosa cell apoptosis induced by chemotherapy and restore the fertility. Stem Cell Res Ther. 2015 Aug 25;6(1):152. doi: 10.1186/s13287-015-0148-4.
- Yao X, Guo Y, Wang Q, Xu M, Zhang Q, Li T, Lai D. The Paracrine Effect of Transplanted Human Amniotic Epithelial Cells on Ovarian Function Improvement in a Mouse Model of Chemotherapy-Induced Primary Ovarian Insufficiency. Stem Cells Int. 2016;2016:4148923. doi: 10.1155/2016/4148923. Epub 2015 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20152236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Opinia publiczna może zażądać danych i protokołu z serwisu Clinicaltrials.gov opublikowanego przez badacza
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
publiczny
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .