Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna próba przeszczepu ludzkich komórek nabłonka owodni w przypadku pierwotnej niewydolności jajników (POF)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Projekt ten wyjaśni bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu ludzkich komórek nabłonka owodniowego w leczeniu pacjentek z pierwotną niewydolnością jajników (POF) i zapewni nową metodę leczenia pacjentek z niepłodnością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

POF to wada charakteryzująca się przedwczesnym wyczerpaniem pęcherzyków jajnikowych. Pacjenci z POF cierpią na brak miesiączki, bezpłodność, niski poziom estrogenów i wysokie stężenie gonadotropin przed 40 rokiem życia. Wczesna niewydolność jajników prowadzi do utraty płodności oraz zwiększa ryzyko osteoporozy i chorób układu krążenia, co ma poważny wpływ na zdrowie fizyczne, psychiczne pacjentki oraz stabilność rodziny. Etiologia POF jest złożona i jak dotąd nie znaleziono skutecznego leczenia. Niedawne badania wykazały, że ludzkie komórki nabłonkowe owodni (hAEC), znane również jako odpady porodowe, to nowo odkryte dorosłe komórki macierzyste. hAEC mają zdolność naprawy uszkodzeń nerwów, uszkodzenia mięśnia sercowego, a także uszkodzenia wątroby. hAEC mają niską immunogenność i nie mają ograniczeń etycznych. Dlatego oczekuje się, że hAEC staną się nowymi komórkami nasiennymi dla medycyny regeneracyjnej. Nasze poprzednie badanie było pierwszym, które wykazało, że ludzkie komórki nabłonkowe owodni mają zdolność przywracania folikulogenezy w modelu mysim z przedwczesną niewydolnością jajników wywołaną chemioterapią. Nasze dalsze badania wykazały, że hAEC albo bezpośrednio transdyferencjały do ​​komórek ziarnistych, albo hamowały apoptozę komórek ziarnistych za pośrednictwem czynnika martwicy nowotworu alfa i zmniejszały reakcję zapalną w jajnikach indukowaną przez chemioterapeutyki, regulując VEGFA i jego receptory w celu indukowania wzrostu pęcherzyków związanych z aktywnością parakrynną. Dlatego konieczne jest rozpoczęcie badań klinicznych nad przeszczepianiem ludzkich komórek nabłonka owodniowego w chorobie POF, które mogą zaoferować nową strategię terapeutyczną poprawiającą jakość życia pacjentów z POF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qian Wang, Ph.D
  • Numer telefonu: 27721 86-021-64070434
  • E-mail: paulia@163.com

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 i <45 lat.
  2. Pacjentki z udokumentowanym rozpoznaniem POF: <40 lat, co najmniej 4-miesięczny brak miesiączki niezwiązany z ciążą, dwa poziomy FSH powyżej 40 IU/l w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
  3. Nie w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
  4. Chęć udziału w tym badaniu i wyrażenia świadomej zgody/zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub dowód obecności nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  2. Ciężkie upośledzenie funkcji ważnych narządów.
  3. Nieprawidłowy kariotyp.
  4. Zaburzenia krzepnięcia.
  5. Ciężkie zrosty miednicy.
  6. Niekontrolowane ostre lub przewlekłe zapalenie ginekologiczne.
  7. Wrodzony przerost kory nadnerczy.
  8. Zespół Cushinga.
  9. Dysfunkcja tarczycy.
  10. Gruczolak przysadki.
  11. Brak miesiączki przysadki lub brak miesiączki podwzgórza.
  12. Zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna lub zakrzepica tętnicy.
  13. Historia Ooforocystektomii.
  14. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  15. Obecnie otrzymuje inne leczenie, które może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo komórek macierzystych.
  16. Historia ciężkiej alergii na leki.
  17. Aktywna infekcja wykryta za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej/CT.
  18. HIV, TPAb pozytywny.
  19. Choroba umysłowa.
  20. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym stosuje się leki lub badania interwencyjne.
  21. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep hAEC
Wyjaśnienie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu ludzkich komórek nabłonka owodni w leczeniu pacjentów z POF
hAEC są przygotowywane i hodowane zgodnie z zasadami GMP (Good Manufacturing Practice, GMP), 3 x 10^7 hAEC w 4,5 ml jest oddzielnie wstrzykiwane do tkanki jajnika przez obustronny wlew do tętnicy jajnikowej.
Inne nazwy:
  • przeszczep hAEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 150 dni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI, takimi jak ostra reakcja alergiczna, powstawanie masy pozamacicznej związane z leczeniem)
150 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obustronnej objętości jajników
Ramy czasowe: 150 dni
Objętość jajników zostanie oceniona za pomocą USG miednicy mniejszej w 30, 90, 150 dniu po przeszczepie.
150 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: 150 dni
Liczba rozwijających się pęcherzyków antralnych zostanie oceniona za pomocą USG miednicy mniejszej w 30, 90, 150 dniu po przeszczepie.
150 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: 150 dni
Poziom FSH w surowicy zostanie zbadany w 30 i 150 dniu po przeszczepie.
150 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (E2), testosteronu (T), prolaktyny (PRL), hormonu antymüllerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: 150 dni
Poziomy LH, E2, T, PRL, AMH w surowicy będą badane w 30 i 150 dniu po przeszczepie.
150 dni
Wznowienie miesiączki
Ramy czasowe: 150 dni
Pacjenci będą monitorować wznowienie miesiączki w ciągu 150 dni po przeszczepie. Jeśli wskaźnik powrotu miesiączki przekroczy 30%, leczenie zostanie uznane za skuteczne.
150 dni
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 150 dni
Grubość endometrium zostanie oceniona za pomocą USG miednicy mniejszej w 30, 90, 150 dniu po transplantacji.
150 dni
Pomiary gęstości mineralnej kości (BMD).
Ramy czasowe: 150 dni
BMD zostanie zbadane 150 dnia po przeszczepie.
150 dni
Osiągnięcie ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Osiągnięcie ciąży metodami naturalnymi lub wspomaganymi, takimi jak zapłodnienie in vitro (IVF). Skutki ciąży obejmują poczęcie, poronienie i poród.

Jeśli wskaźnik ciąż przekroczy 30%, leczenie zostanie uznane za skuteczne.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongmei Lai, M.D., The center of Laboratory, The international peace Maternity and child health Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai,China,200030

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opinia publiczna może zażądać danych i protokołu z serwisu Clinicaltrials.gov opublikowanego przez badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj