Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое испытание трансплантации амниотических эпителиальных клеток человека при первичной недостаточности яичников (POF)

27 февраля 2023 г. обновлено: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Этот проект прояснит безопасность и эффективность трансплантации амниотических эпителиальных клеток человека для лечения пациентов с первичной недостаточностью яичников (POF) и предоставит новый терапевтический метод для пациентов с бесплодием.

Обзор исследования

Подробное описание

ПНЯ представляет собой порок, характеризующийся преждевременным истощением фолликулов яичников. Пациентки с ПНЯ страдают аменореей, бесплодием, низким уровнем эстрогенов и высокой концентрацией гонадотропинов в возрасте до 40 лет. Ранняя недостаточность функции яичников приводит к потере фертильности и увеличивает риск развития остеопороза и сердечно-сосудистых заболеваний, что оказывает серьезное влияние на физическое и психическое здоровье пациентки и стабильность семьи. Этиология ПНЯ сложна, и до сих пор не было эффективного лечения. Недавнее исследование показало, что человеческие амниотические эпителиальные клетки (hAECs), также известные как родовые отходы, являются недавно открытыми взрослыми стволовыми клетками. hAEC обладают способностью восстанавливать повреждение нервов, повреждение миокарда, а также повреждение печени. hAECs имеют низкую иммуногенность и не имеют этических ограничений. Таким образом, ожидается, что hAECs станут новыми исходными клетками для регенеративной медицины. Наше предыдущее исследование было первым, показавшим, что амниотические эпителиальные клетки человека обладают способностью восстанавливать фолликулогенез на модели мышей с преждевременной недостаточностью яичников, вызванной химиотерапией. Наши дальнейшие исследования показали, что hAEC либо непосредственно трансдифференцируются в клетки гранулезы, либо ингибируют апоптоз клеток гранулезы, опосредованный фактором некроза опухоли-альфа, и уменьшают воспалительную реакцию в яичниках, индуцированную химиотерапией, регулируя VEGFA и его рецепторы, вызывая рост фолликулов, связанный с паракринной активностью. Следовательно, необходимо начать клиническое исследование трансплантации амниотических эпителиальных клеток человека при болезни ПНЯ, которое может предложить новую терапевтическую стратегию для улучшения качества жизни пациентов с ПНЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 и <45 лет.
  2. Пациенты женского пола с документально подтвержденным диагнозом ПНЯ: возраст <40 лет, аменорея не менее 4 месяцев, не связанная с беременностью, два уровня ФСГ выше 40 МЕ/л с интервалом не менее одного месяца.
  3. Не в другом испытании в течение 3 месяцев до начала этого испытания.
  4. Желание участвовать в этом испытании и дать информированное согласие/согласие до выполнения каких-либо процедур в этом испытании.

Критерий исключения:

  1. История или признаки текущего злокачественного новообразования в течение последних 5 лет.
  2. Тяжелые функциональные нарушения жизненно важных органов.
  3. Аномальный кариотип.
  4. Коагуляционные нарушения.
  5. Тяжелые тазовые спайки.
  6. Неконтролируемое острое или хроническое гинекологическое воспаление.
  7. Врожденная гиперплазия коры надпочечников.
  8. Синдром Кушинга.
  9. Дисфункция щитовидной железы.
  10. Аденома гипофиза.
  11. Гипофизарная аменорея или гипоталамическая аменорея.
  12. Тромбофлебит, тромбоз вен или тромбоз артерий.
  13. История оофороцистэктомии.
  14. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  15. В настоящее время получает другое лечение, которое может повлиять на эффективность и безопасность стволовых клеток.
  16. В анамнезе тяжелая лекарственная аллергия.
  17. Активная инфекция обнаружена при рентгенографии грудной клетки/КТ.
  18. ВИЧ, TPAb положительный.
  19. Психическое заболевание.
  20. В настоящее время участвует в любых других клинических испытаниях, в которых используются интервенционные препараты или обследования.
  21. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансплантация hAECs
Выяснить безопасность и эффективность трансплантации клеток амниотического эпителия человека для лечения пациентов с ПЯН.
hAEC готовят и культивируют в соответствии с правилами GMP (надлежащей производственной практики, GMP), 3×10 ^ 7 hAEC в 4,5 мл отдельно вводят в ткань яичника путем двусторонней инфузии яичниковой артерии.
Другие имена:
  • трансплантация hAECs

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцененные по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 150 дней
Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НПСИ, такими как острая аллергическая реакция, эктопическое образование, связанное с лечением)
150 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двустороннего объема яичников по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 150 дней
Объем яичников оценивают с помощью УЗИ органов малого таза на 30-й, 90-й, 150-й дни после трансплантации.
150 дней
Изменение количества антральных фолликулов (AFC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 150 дней
Количество развивающихся антральных фолликулов будет оцениваться с помощью УЗИ органов малого таза на 30-й, 90-й, 150-й дни после трансплантации.
150 дней
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 150 дней
Уровень ФСГ в сыворотке будет проверен на 30-й и 150-й дни после трансплантации.
150 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Е2), тестостерона (Т), пролактина (ПРЛ), антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: 150 дней
Уровень сывороточного ЛГ, Е2, Т, ПРЛ, АМГ будет проверен на 30-й и 150-й дни после трансплантации.
150 дней
Возобновление менструации
Временное ограничение: 150 дней
Пациенты будут контролировать возобновление менструаций в течение 150 дней после трансплантации. Если частота возобновления менструаций превышает 30%, лечение будет считаться эффективным.
150 дней
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 150 дней
Толщину эндометрия оценивают с помощью УЗИ органов малого таза на 30-й, 90-й, 150-й дни после трансплантации.
150 дней
Измерение минеральной плотности костей (МПКТ)
Временное ограничение: 150 дней
МПК будет протестирована на 150-й день после трансплантации.
150 дней
Достижение беременности
Временное ограничение: 12 месяцев

Достижение беременности естественными или вспомогательными методами зачатия, такими как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Исходы беременности включают зачатие, выкидыш и роды.

Если частота наступления беременности превышает 30%, лечение будет считаться эффективным.

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dongmei Lai, M.D., The center of Laboratory, The international peace Maternity and child health Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai,China,200030

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Общественность может запросить данные и протокол с сайта ClinicalTrials.gov, опубликованного исследователем.

Сроки обмена IPD

2 года

Критерии совместного доступа к IPD

публичный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться