저칼로리 식이요법과 오렌지 주스가 비만인의 체중과 대사변수에 미치는 영향 (LCD-OJ-OBESE)
2016년 9월 26일 업데이트: Thais Cesar, São Paulo State University
오렌지 주스와 결합된 저칼로리 식단의 체중 감소 결과: 무작위 대조 시험
이 연구는 저칼로리 식단과 오렌지 주스 소비의 조합이 체중 감소를 가져오고 대사성 비만 관련 바이오마커를 개선하는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
36 ± 1세, BMI 33 ± 3kg인 78명의 비만 피험자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. (1) 오렌지 주스(n = 39) 오렌지 주스 500ml; (2) 저칼로리 식이 요법을 받는 개인으로 구성된 대조군(n = 39).
채용 프로세스는 2015년 9월에 시작되었고 개입은 2015년 10월부터 2016년 1월까지 수행되었으며 데이터 분석은 2016년 2월에 시작되었습니다.
표본 수는 제1종 오류 α = 0.05 및 제2종 오류 β = 0.2(80% 검정력)로 체중에 대한 분산을 고려했습니다.
최소 표본 크기는 약 15%의 탈락률을 고려하여 그룹당 36명의 개인(n = 72)이어야 합니다.
따라서 연구의 최종 표본 크기는 그룹당 39명의 개인으로 구성되었습니다(n = 78).
1차 및 2차 종점은 각각 체중 감소 및 비만 관련 대사 바이오마커 수준의 수정이었습니다.
데이터의 정규성과 동질성을 테스트했습니다.
기준선에서 OJ와 대조군 사이의 가능한 차이를 식별하기 위해 T-테스트를 수행했습니다.
그룹 내 및 그룹 간(사후) 시간 효과를 결정하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 적용했으며 P 유의성은 ≤ 0.05로 설정했습니다.
체성분, 대사 바이오마커 및 음식 섭취에 대한 평가는 12주 개입을 통해 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30 > BMI < 40kg/m2
제외 기준:
- 작년 다이어트,
- 약물, 비타민 및 건강 보조 식품의 사용
- 알코올 소비(> 20g 알코올/일)
- 격렬한 신체 활동(> 5시간/주).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오렌지 주스
오렌지 주스: 39명의 비만인 사람들이 12주 동안 저칼로리 식단(500kcal/d의 에너지 제한)과 100% 오렌지 주스(500mL/d)를 섭취했습니다.
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영양사는 각 개인의 총 에너지 소비량(TEE)에서 일일 500kcal(30% TEE)를 뺀 값에서 추정한 저칼로리 식단을 처방했습니다.
두 그룹 모두 개인 체중에 따라 동일한 다이어트 계획을 세웠습니다.
식이 계획은 하루 6식으로 구성되었습니다: 아침 식사(무지방 우유와 커피, 마가린을 곁들인 통곡물 빵, 사과); 스낵 1(OJ 250mL/바나나 및 무지방 요거트); 점심 (현미, 콩, 구운 살코기, 샐러드, 익힌 야채); 스낵 2(OJ 250mL/오트밀을 곁들인 무지방 요거트); 저녁 식사(현미, 콩, 구운 살코기, 익힌 야채 및 샐러드); 스낵 3(짭짤한 크래커 또는 귀리 쿠키, 무설탕 차).
체성분 측정치가 수집되었습니다(매월). 혈액 샘플 및 식이 설문지(2주마다).
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간섭 없음: 제어
대조군: 39명의 비만 개인이 12주 동안 저칼로리 식단(500kcal/d의 에너지 제한)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 콜레스테롤
기간: 12주
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12주
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체질량지수(BMI)
기간: 12주
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12주
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체지방량
기간: 12주
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12주
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체지방량
기간: 12주
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12주
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체지방률
기간: 12주
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12주
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비율 허리/엉덩이
기간: 12주
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12주
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포도당
기간: 12주
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12주
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인슐린
기간: 12주
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12주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가
기간: 12주
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12주
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LDL-콜레스테롤
기간: 12주
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12주
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HDL-콜레스테롤
기간: 12주
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12주
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비 HDL 콜레스테롤
기간: 12주
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12주
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트리글리세리드
기간: 12주
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12주
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hsCRP
기간: 12주
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12주
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알칼리성 포스파타제
기간: 12주
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12주
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아스파라긴산염 트랜스아미나제
기간: 12주
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12주
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알라닌 트랜스아미나제
기간: 12주
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12주
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감마-글루타밀 전이효소
기간: 12주
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12주
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항산화 능력(ABTS)
기간: 12주
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12주
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지질 과산화(TBARS)
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho" (UNESP)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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