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Effet du régime hypocalorique et du jus d'orange sur le poids corporel et les paramètres métaboliques des sujets obèses (LCD-OJ-OBESE)

26 septembre 2016 mis à jour par: Thais Cesar, São Paulo State University

Un régime hypocalorique combiné à du jus d'orange entraîne une perte de poids : essai contrôlé randomisé

Cette étude visait à vérifier si la combinaison d'un régime hypocalorique et de la consommation de jus d'orange entraîne une perte de poids et améliore les biomarqueurs métaboliques liés à l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-dix-huit sujets obèses âgés de 36 ± 1 ans et d'IMC de 33 ± 3 kg ont été répartis au hasard en deux groupes parallèles : (1) jus d'orange (n = 39), composé d'individus soumis à un régime hypocalorique et plus apport de 500 ml de jus d'orange ; (2) témoin (n = 39) composé d'individus soumis à un régime hypocalorique. Le processus de recrutement a débuté en septembre 2015, l'intervention s'est déroulée d'octobre 2015 à janvier 2016 et l'analyse des données a débuté en février 2016. Le nombre d'échantillons a pris en compte les variances sur le poids corporel avec une erreur de type I α = 0,05 et une erreur de type II β = 0,2 (puissance de 80 %). La taille minimale de l'échantillon devrait être de 36 personnes par groupe (n = 72), compte tenu d'un taux d'abandon d'environ 15 %. Ainsi, la taille finale de l'échantillon d'étude était constituée de 39 individus par groupe (n = 78). Les critères d'évaluation primaires et secondaires étaient respectivement la réduction du poids et la modification des niveaux de biomarqueurs métaboliques liés à l'obésité. La normalité et l'homogénéité des données ont été testées. Le test T a été effectué pour identifier les différences possibles entre les groupes OJ et témoin au départ. Un modèle linéaire à effets mixtes a été appliqué pour déterminer l'effet du temps au sein et entre les groupes (post hoc), et la signification P a été établie ≤ 0,05. L'évaluation de la composition corporelle, des biomarqueurs métaboliques et de l'apport alimentaire a été analysée au cours d'une intervention de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30 > IMC < 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Régime amaigrissant l'année dernière,
  • Utilisation de médicaments, de vitamines et de compléments alimentaires
  • Consommation d'alcool (> 20 g alcool/j)
  • Activité physique intense (> 5 heures/semaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Du jus d'orange
Jus d'orange : trente-neuf personnes obèses ont été soumises à un régime hypocalorique (500 kcal/j de restriction énergétique) plus jus d'orange 100 % (500 mL/j) pendant 12 semaines.
Les nutritionnistes ont prescrit un régime hypocalorique qui a été estimé à partir de la dépense énergétique totale (TEE) pour chaque individu moins 500 kcal par jour (30% TEE). Les deux groupes avaient le même régime alimentaire basé sur le poids individuel. Le plan diététique était composé de six repas/jour : petit-déjeuner (lait écrémé et café ; pain complet avec de la margarine et une pomme) ; collation 1 (250 ml JO / banane et yogourt sans gras); déjeuner (riz brun, haricots, viande maigre grillée, salade, légumes cuits); collation 2 (250 ml JO / yogourt sans gras avec flocons d'avoine); dîner (riz brun, haricots, viande maigre grillée, légumes cuits et salade); et collation 3 (crackers salés ou biscuits à l'avoine, thé sans sucre). Des mesures de composition corporelle ont été recueillies (mensuellement); prélèvements sanguins et questionnaires diététiques (toutes les deux semaines).
Aucune intervention: Contrôle
Témoin : trente-neuf individus obèses ont été soumis à un régime hypocalorique (500 kcal/j de restriction énergétique) pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poids
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cholestérol total
Délai: 12 semaines
12 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Masse maigre corporelle
Délai: 12 semaines
12 semaines
Masse grasse corporelle
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 12 semaines
12 semaines
Rapport taille/hanches
Délai: 12 semaines
12 semaines
Glucose
Délai: 12 semaines
12 semaines
Insuline
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline
Délai: 12 semaines
12 semaines
Cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
12 semaines
HDL-cholestérol
Délai: 12 semaines
12 semaines
Cholestérol non HDL
Délai: 12 semaines
12 semaines
Triglycérides
Délai: 12 semaines
12 semaines
hsCRP
Délai: 12 semaines
12 semaines
Phosphatase alcaline
Délai: 12 semaines
12 semaines
Aspartate transaminase
Délai: 12 semaines
12 semaines
Alanine transaminase
Délai: 12 semaines
12 semaines
Gamma-glutamyl transférase
Délai: 12 semaines
12 semaines
Capacité antioxydante (ABTS)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Peroxydation lipidique (TBARS)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho" (UNESP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimation)

26 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Jus d'orange (500 mL/j)

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