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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02914249
Effet du régime hypocalorique et du jus d'orange sur le poids corporel et les paramètres métaboliques des sujets obèses (LCD-OJ-OBESE)
26 septembre 2016 mis à jour par: Thais Cesar, São Paulo State University
Un régime hypocalorique combiné à du jus d'orange entraîne une perte de poids : essai contrôlé randomisé
Cette étude visait à vérifier si la combinaison d'un régime hypocalorique et de la consommation de jus d'orange entraîne une perte de poids et améliore les biomarqueurs métaboliques liés à l'obésité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Soixante-dix-huit sujets obèses âgés de 36 ± 1 ans et d'IMC de 33 ± 3 kg ont été répartis au hasard en deux groupes parallèles : (1) jus d'orange (n = 39), composé d'individus soumis à un régime hypocalorique et plus apport de 500 ml de jus d'orange ; (2) témoin (n = 39) composé d'individus soumis à un régime hypocalorique.
Le processus de recrutement a débuté en septembre 2015, l'intervention s'est déroulée d'octobre 2015 à janvier 2016 et l'analyse des données a débuté en février 2016.
Le nombre d'échantillons a pris en compte les variances sur le poids corporel avec une erreur de type I α = 0,05 et une erreur de type II β = 0,2 (puissance de 80 %).
La taille minimale de l'échantillon devrait être de 36 personnes par groupe (n = 72), compte tenu d'un taux d'abandon d'environ 15 %.
Ainsi, la taille finale de l'échantillon d'étude était constituée de 39 individus par groupe (n = 78).
Les critères d'évaluation primaires et secondaires étaient respectivement la réduction du poids et la modification des niveaux de biomarqueurs métaboliques liés à l'obésité.
La normalité et l'homogénéité des données ont été testées.
Le test T a été effectué pour identifier les différences possibles entre les groupes OJ et témoin au départ.
Un modèle linéaire à effets mixtes a été appliqué pour déterminer l'effet du temps au sein et entre les groupes (post hoc), et la signification P a été établie ≤ 0,05.
L'évaluation de la composition corporelle, des biomarqueurs métaboliques et de l'apport alimentaire a été analysée au cours d'une intervention de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30 > IMC < 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Régime amaigrissant l'année dernière,
- Utilisation de médicaments, de vitamines et de compléments alimentaires
- Consommation d'alcool (> 20 g alcool/j)
- Activité physique intense (> 5 heures/semaine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Du jus d'orange
Jus d'orange : trente-neuf personnes obèses ont été soumises à un régime hypocalorique (500 kcal/j de restriction énergétique) plus jus d'orange 100 % (500 mL/j) pendant 12 semaines.
|
Les nutritionnistes ont prescrit un régime hypocalorique qui a été estimé à partir de la dépense énergétique totale (TEE) pour chaque individu moins 500 kcal par jour (30% TEE).
Les deux groupes avaient le même régime alimentaire basé sur le poids individuel.
Le plan diététique était composé de six repas/jour : petit-déjeuner (lait écrémé et café ; pain complet avec de la margarine et une pomme) ; collation 1 (250 ml JO / banane et yogourt sans gras); déjeuner (riz brun, haricots, viande maigre grillée, salade, légumes cuits); collation 2 (250 ml JO / yogourt sans gras avec flocons d'avoine); dîner (riz brun, haricots, viande maigre grillée, légumes cuits et salade); et collation 3 (crackers salés ou biscuits à l'avoine, thé sans sucre).
Des mesures de composition corporelle ont été recueillies (mensuellement); prélèvements sanguins et questionnaires diététiques (toutes les deux semaines).
|
Aucune intervention: Contrôle
Témoin : trente-neuf individus obèses ont été soumis à un régime hypocalorique (500 kcal/j de restriction énergétique) pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Poids
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cholestérol total
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Masse maigre corporelle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
Masse grasse corporelle
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Rapport taille/hanches
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
Glucose
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Insuline
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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HDL-cholestérol
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Cholestérol non HDL
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Triglycérides
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
hsCRP
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Phosphatase alcaline
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Aspartate transaminase
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Alanine transaminase
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Gamma-glutamyl transférase
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Capacité antioxydante (ABTS)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Peroxydation lipidique (TBARS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho" (UNESP)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2016
Première publication (Estimation)
26 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SaoPSU1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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