급성 단순 충수염의 보수적 관리 대 수술적 관리 (COMMA)
2020년 7월 10일 업데이트: Arnold Hill, Beaumont Hospital
이 연구는 합병증이 없는 맹장염 환자의 항생제 치료와 수술을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 오른쪽 장골와 통증과 백혈구 수 또는 C 반응성 단백질 증가로 처음 입원한 16세 이상의 환자가 포함됩니다.
임상 및 생화학적 개선이 관찰될 때까지 응급 충수 절제술을 받거나 입원 환자로서 정맥 항생제를 투여받은 후 외래 경구 항생제를 투여하도록 환자를 1:1 비율로 전자적으로 무작위 배정합니다.
수술을 받은 사람은 수술 시 천공이 확인되지 않는 한 수술 후 3회 정맥 항생제를 투여받게 되며, 이 경우 항생제 선택 및 기간에 대해 조언하기 위해 미생물학과 연락을 취할 것입니다.
전화 인터뷰에 의한 후속 조치는 1주, 1, 3 및 12개월 간격으로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D9
- Beaumont Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오른쪽 장골와 통증
- 지난 1년 동안 첫 번째 에피소드
- 제기 된 WCC 또는 CRP
- 유창한 영어
제외 기준:
- 염증성 장 질환 또는 충수 절제술의 병력
- B-HCG 포지티브
- 중요한 동반 질환
- 초음파, CT 또는 MRI로 입증된 복합 충수염
- 페니실린에 대한 아나필락시스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 개입
복강경 +/- 개방 맹장 절제술, 유도 시 항생제 투여 및 정맥 항생제 3회 추가 투여.
이전에 페니실린에 대한 발진 알레르기가 있는 경우 Co-amoxiclav 또는 cefuroxime 및 metronidazole.
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복강경 +/- 개방 충수절제술, 유도 시 항생제(정맥 코아목시클라브 1.2g 또는 페니실린 알레르기가 있는 경우 세푸록심 1.5g + 메트로니다졸 500mg)를 사용한 후 동일한 항생제를 3회 더 정맥 투여합니다.
수술 시 천공이 확인되면 항생제 선택 및 기간에 대해 미생물학과 연락을 취할 것입니다.
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실험적: 항생제 치료
임상적 호전이 있을 때까지 항생제 정맥주사, 이후 5일간 경구용 항생제.
Co-amoxiclav, 또는 페니실린, 세푸록심 및 메트로니다졸에 발진 알레르기가 있는 경우.
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코아목시클라브 1.2g을 1일 3회 정맥주사한 후 625mg을 1일 3회 경구투여한다. 페니실린 알레르기가 있는 경우 세푸록심 1.5g 1일 3회 정맥주사 + 메트로니다졸 500mg 1일 3회, 경구용 세푸록심 500mg 1일 2회 + 경구용 메트로니다졸 400mg 1일 3회. 환자는 하루에 두 번 환자를 평가할 외과 팀에서 충분한 임상적 개선이 나타날 때까지 입원 환자 정맥 항생제를 투여받게 됩니다. 퇴원 후 환자는 5일 더 경구용 항생제를 투여받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹장염의 성공적인 치료
기간: 등록 후 1년
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성공적인 치료는 충수염이 해결되어 퇴원하고 1년 추적 기간 동안 재발성 충수염이 없는 것으로 정의됩니다.
비수술군에서 맹장염으로 수술이 필요한 환자의 수를 측정한다.
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등록 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹장염의 재발
기간: 등록 후 1년
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퇴원 후 등록 후 1년 이내에 발생하는 확인된 맹장염.
영상 또는 병리학에서 확인된 맹장염 환자의 수를 측정합니다.
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등록 후 1년
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클로스트리디움 디피실 감염
기간: 등록 후 1년
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등록 후 1년 이내에 발생하는 확인된 증후성 클로스트리디움 디피실 감염.
후속 기간 동안 설사를 나타내거나 후속 설문지로 평가하는 동안 설사를 보고하는 모든 환자는 클로스트리디움 디피실리 독소에 대해 테스트할 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
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등록 후 1년
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재입원 또는 반복 촬영 필요
기간: 등록 후 1년
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퇴원 후 및 등록 후 1년 이내에 재입원 또는 재촬영이 필요한 복통의 재발 또는 비해결.
복통으로 재입원이 필요한 환자 또는 1년 추시 기간 동안 복통을 조사하기 위해 초음파, MRI, CT가 필요한 환자의 수를 측정한다.
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등록 후 1년
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채용 후 1년 동안의 삶의 질 설문지
기간: 등록 후 1년
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등록 후 1주, 1개월, 3개월 및 1년에 두 치료 그룹에서 삶의 질을 측정할 것입니다.
삶의 질은 EQ-5D-3L 검증된 삶의 질 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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등록 후 1년
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치료의 합병증
기간: 등록 후 1년
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수술 부위 감염, 농양 형성 및 지속적인 통증을 포함한 치료 합병증을 측정합니다.
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등록 후 1년
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비용 평가
기간: 등록 후 1년
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관련 비용은 항생제만, 수술 및 재발 그룹에서 평가됩니다.
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등록 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnold K Hill, Beaumont Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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