Konservativ versus operativ behandling af akut ukompliceret blindtarmsbetændelse (COMMA)
10. juli 2020 opdateret af: Arnold Hill, Beaumont Hospital
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne antibiotikabehandling versus kirurgi for patienter med ukompliceret blindtarmsbetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte patienter på 16 år og derover, med en første indlæggelse med smerter i højre iliac fossa og et forhøjet antal hvide blodlegemer eller C-reaktivt protein.
Patienter vil blive randomiseret elektronisk i forholdet 1:1, enten for at gennemgå akut blindtarmsoperation eller for at modtage intravenøs antibiotika som indlagt patient, indtil der observeres klinisk og biokemisk forbedring, efterfulgt af ambulant oral antibiotika.
De, der er opereret, vil have 3 postoperative doser af intravenøs antibiotika, medmindre perforation blev identificeret på operationstidspunktet, i hvilket tilfælde mikrobiologien vil blive kontaktet for at rådgive om valg af antibiotika og varighed.
Opfølgning ved telefonsamtale vil være med 1 uge, 1, 3 og 12 måneders mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D9
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højre iliac fossa smerte
- 1. afsnit inden for det seneste 1 år
- Hævet WCC eller CRP
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller blindtarmsoperation
- B-HCG positiv
- Betydelige følgesygdomme
- Kompliceret blindtarmsbetændelse som påvist ved ultralyd, CT eller MR
- Anafylaksi til penicillin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ intervention
Laparoskopisk +/- åben blindtarmsoperation, med antibiotika ved induktion og yderligere 3 doser intravenøs antibiotika.
Co-amoxiclav, eller cefuroxim og metronidazol, hvis tidligere udslæt-allergi over for penicillin.
|
Laparoskopisk +/- åben blindtarmsoperation, med antibiotika ved induktion (intravenøs co-amoxiclav 1,2 g, eller hvis penicillin allergisk, cefuroxim 1,5 g + metronidazol 500 mg), efterfulgt af 3 yderligere intravenøse doser af det samme antibiotikum.
Hvis en perforation identificeres på operationstidspunktet, vil mikrobiologi blive kontaktet vedrørende valg og varighed af antibiotika.
|
|
Eksperimentel: Antibiotisk behandling
Intravenøse antibiotika indtil klinisk bedring og derefter 5 yderligere dage med oral antibiotika.
Co-amoxiclav, eller hvis udslæt-allergi over for penicillin, cefuroxim og metronidazol.
|
Intravenøs co-amoxiclav 1,2 g tre gange dagligt, derefter 625 mg, oralt tre gange dagligt. Hvis penicillin allergisk, intravenøs cefuroxim 1,5 g tre gange dagligt + metronidazol 500 mg tre gange dagligt, derefter oral cefuroxim 500 mg to gange dagligt + oral metronidazol 400 mg tre gange dagligt. Patienten vil modtage indlagt intravenøs antibiotika, indtil der konstateres tilstrækkelig klinisk forbedring af det kirurgiske team, som vil vurdere patienten to gange dagligt. Efter udskrivelsen vil patienten modtage yderligere 5 dages oral antibiotika. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld behandling af blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Succesfuld behandling defineres som opløsningen af blindtarmsbetændelse, der resulterer i udskrivelse fra hospitalet og ingen tilbagevendende blindtarmsbetændelse under den etårige opfølgning.
Antallet af patienter, der skal opereres for blindtarmsbetændelse i den ikke-operative gruppe, vil blive målt.
|
1 år efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Bekræftet blindtarmsbetændelse opstår efter udskrivelse og inden for et år efter indskrivning.
Antallet af patienter med blindtarmsbetændelse bekræftet på enten billeddiagnostik eller patologi vil blive målt.
|
1 år efter tilmelding
|
|
Clostridium difficile infektion
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Bekræftet symptomatisk clostridium difficile-infektion, der opstår inden for et år efter tilmelding.
Enhver patient, der viser sig med diarré i opfølgningsperioden eller rapporterer diarré under vurderingen med opfølgende spørgeskema, vil blive bedt om at give en afføringsprøve, som vil blive testet for clostridium difficile-toksiner.
|
1 år efter tilmelding
|
|
Behov for genindlæggelse eller gentagen billeddannelse
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Tilbagevendende eller ikke-ophørende mavesmerter, der kræver genindlæggelse eller billedbehandling efter udskrivelse og inden for et år efter indskrivning.
Antallet af patienter, der skal genindlægges på hospitalet for mavesmerter eller har behov for ultralyd, MR eller CT til udredning af mavesmerter i løbet af et års opfølgning vil blive målt.
|
1 år efter tilmelding
|
|
Livskvalitet Spørgeskema overtaget året efter rekruttering
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Livskvalitet vil blive målt i begge behandlingsgrupper 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 1 år efter indskrivning.
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af det EQ-5D-3L validerede livskvalitetsspørgeskema.
|
1 år efter tilmelding
|
|
Komplikation af behandling
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Behandlingskomplikationer inklusive infektion på operationsstedet, bylddannelse og vedvarende smerter vil blive målt.
|
1 år efter tilmelding
|
|
Omkostningsevaluering
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Tilknyttede omkostninger vil kun blive vurderet i antibiotika-, operations- og tilbagefaldsgrupperne
|
1 år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnold K Hill, Beaumont Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2016
Først opslået (Skøn)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/59
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .