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Manejo Conservador versus Operativo da Apendicite Aguda Não Complicada (COMMA)

10 de julho de 2020 atualizado por: Arnold Hill, Beaumont Hospital
Este estudo tem como objetivo comparar o tratamento com antibióticos versus cirurgia para pacientes com apendicite não complicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá pacientes com 16 anos ou mais, com uma primeira admissão com dor na fossa ilíaca direita e contagem elevada de leucócitos ou proteína C-reativa. Os pacientes serão randomizados eletronicamente na proporção de 1:1 para serem submetidos à apendicectomia de emergência ou para receber antibióticos intravenosos em regime de internação, até que haja melhora clínica e bioquímica, seguidos de antibióticos orais ambulatoriais. Aqueles que fazem cirurgia terão 3 doses pós-operatórias de antibióticos intravenosos, a menos que seja identificada perfuração no momento da cirurgia, caso em que a microbiologia será contatada para aconselhar sobre a escolha e duração do antibiótico. O acompanhamento por entrevista telefônica será em intervalos de 1 semana, 1, 3 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor na fossa ilíaca direita
  • 1º episódio no último 1 ano
  • WCC ou CRP elevados
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • História de doença inflamatória intestinal ou apendicectomia
  • B-HCG positivo
  • Comorbidades significativas
  • Apendicite complicada comprovada por ultrassonografia, TC ou RM
  • Anafilaxia à penicilina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção operativa
Apendicectomia laparoscópica +/- aberta, com antibióticos na indução e mais 3 doses de antibióticos intravenosos. Co-amoxiclav, ou cefuroxima e metronidazol em caso de alergia prévia à penicilina.
Procedimento: Apendicectomia Laparoscópica +/- Aberta
Apendicectomia laparoscópica +/- aberta, com antibióticos na indução (co-amoxiclav 1,2g endovenoso, ou se alérgico à penicilina, cefuroxima 1,5g + metronidazol 500mg), seguido de mais 3 doses endovenosas do mesmo antibiótico. Se for identificada uma perfuração no momento da cirurgia, a microbiologia será contatada sobre a escolha e duração do antibiótico.
Experimental: Tratamento com antibióticos
Antibióticos endovenosos até melhora clínica e depois mais 5 dias de antibióticos orais. Co-amoxiclav, ou se alergia a penicilina, cefuroxima e metronidazol.
Medicamento: Tratamento antibiótico

Co-amoxiclav intravenoso 1,2 g três vezes ao dia, depois 625 mg por via oral três vezes ao dia. Se for alérgico à penicilina, cefuroxima 1,5 g intravenosa três vezes ao dia + metronidazol 500 mg três vezes ao dia, então cefuroxima oral 500 mg duas vezes ao dia + metronidazol oral 400 mg três vezes ao dia.

O paciente receberá antibióticos intravenosos em regime de internação até que haja melhora clínica suficiente pela equipe cirúrgica, que avaliará o paciente duas vezes ao dia. Após a alta, o paciente receberá mais 5 dias de antibióticos orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento bem-sucedido da apendicite
Prazo: 1 ano após a inscrição
O sucesso do tratamento é definido como a resolução da apendicite resultando em alta do hospital e sem apendicite recorrente durante o acompanhamento de um ano. O número de pacientes que necessitam de cirurgia para apendicite no grupo não operatório será medido.
1 ano após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de apendicite
Prazo: 1 ano após a inscrição
Apendicite confirmada ocorrendo após a alta e dentro de um ano após a inscrição. O número de pacientes com apendicite confirmado por imagem ou patologia será medido.
1 ano após a inscrição
Infecção por Clostridium difficile
Prazo: 1 ano após a inscrição
Infecção sintomática confirmada por Clostridium difficile ocorrendo dentro de um ano após a inscrição. Qualquer paciente que apresentar diarreia durante o período de acompanhamento ou relatar diarreia durante a avaliação com o questionário de acompanhamento será solicitado a fornecer uma amostra de fezes que será testada para toxinas de Clostridium difficile.
1 ano após a inscrição
Necessidade de readmissão ou repetição de exames de imagem
Prazo: 1 ano após a inscrição
Recorrência ou não resolução de dor abdominal exigindo readmissão ou nova imagem após a alta e dentro de um ano após a inscrição. Será medido o número de pacientes que precisam ser readmitidos no hospital por dor abdominal ou que necessitam de ultrassom, ressonância magnética ou tomografia computadorizada para investigação de dor abdominal durante o acompanhamento de um ano.
1 ano após a inscrição
Questionário de qualidade de vida aplicado ao longo do ano após o recrutamento
Prazo: 1 ano após a inscrição
A qualidade de vida será medida em ambos os grupos de tratamento em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 1 ano após a inscrição. A qualidade de vida será medida usando o questionário de qualidade de vida validado EQ-5D-3L.
1 ano após a inscrição
Complicação do tratamento
Prazo: 1 ano após a inscrição
As complicações do tratamento, incluindo infecção do local cirúrgico, formação de abscesso e dor contínua, serão medidas.
1 ano após a inscrição
Avaliação de custo
Prazo: 1 ano após a inscrição
O custo associado será avaliado apenas nos grupos de antibióticos, cirurgia e recorrência
1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beaumont Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Arnold K Hill, Beaumont Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/59

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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