Konservative versus operative Behandlung der akuten unkomplizierten Appendizitis (COMMA)
10. Juli 2020 aktualisiert von: Arnold Hill, Beaumont Hospital
Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit unkomplizierter Appendizitis eine antibiotische Behandlung mit einer Operation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst Patienten ab 16 Jahren mit einer Erstaufnahme mit Schmerzen in der rechten Fossa iliaca und einer erhöhten Anzahl weißer Blutkörperchen oder C-reaktivem Protein.
Die Patienten werden elektronisch im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich entweder einer Notfall-Appendektomie zu unterziehen oder stationär intravenöse Antibiotika zu erhalten, bis eine klinische und biochemische Besserung beobachtet wird, gefolgt von ambulanten oralen Antibiotika.
Diejenigen, die sich einer Operation unterziehen, erhalten 3 postoperative Dosen intravenöser Antibiotika, es sei denn, zum Zeitpunkt der Operation wurde eine Perforation festgestellt. In diesem Fall wird die Mikrobiologie kontaktiert, um sie bezüglich der Auswahl und Dauer des Antibiotikums zu beraten.
Die Nachbereitung per Telefoninterview erfolgt in 1-wöchigen, 1-, 3- und 12-Monats-Intervallen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, D9
- Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen in der rechten Fossa iliaca
- 1. Folge im letzten 1 Jahr
- Erhöhter WCC oder CRP
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder Appendektomie
- B-HCG positiv
- Erhebliche Begleiterkrankungen
- Komplizierte Blinddarmentzündung, nachgewiesen durch Ultraschall, CT oder MRT
- Anaphylaxie gegen Penicillin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Operativer Eingriff
Laparoskopische +/- offene Appendektomie, mit Antibiotika bei Einleitung und 3 weiteren Dosen intravenöser Antibiotika.
Co-Amoxiclav oder Cefuroxim und Metronidazol bei früherer Hautausschlag-Allergie gegen Penicillin.
|
Laparoskopische +/- offene Appendizektomie mit Antibiotika zur Induktion (intravenöses Co-Amoxiclav 1,2 g oder bei Penicillinallergie Cefuroxim 1,5 g + Metronidazol 500 mg), gefolgt von 3 weiteren intravenösen Dosen des gleichen Antibiotikums.
Wenn zum Zeitpunkt der Operation eine Perforation festgestellt wird, wird die Mikrobiologie bezüglich der Wahl und Dauer der Antibiotika-Verabreichung kontaktiert.
|
|
Experimental: Antibiotika-Behandlung
Intravenöse Antibiotika bis zur klinischen Besserung und dann weitere 5 Tage orale Antibiotika.
Co-Amoxiclav oder bei Hautausschlag-Allergie gegen Penicillin, Cefuroxim und Metronidazol.
|
Intravenöses Co-Amoxiclav 1,2 g dreimal täglich, dann 625 mg oral dreimal täglich. Bei Penicillinallergie Cefuroxim intravenös 1,5 g dreimal täglich + Metronidazol 500 mg dreimal täglich, dann Cefuroxim oral 500 mg zweimal täglich + Metronidazol oral 400 mg dreimal täglich. Der Patient erhält stationär intravenös Antibiotika, bis eine ausreichende klinische Besserung durch das Operationsteam festgestellt wird, das den Patienten zweimal täglich untersucht. Nach der Entlassung erhält der Patient weitere 5 Tage orale Antibiotika. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Behandlung der Blinddarmentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
|
Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als das Abheilen der Appendizitis, das zur Entlassung aus dem Krankenhaus führt, und keine rezidivierende Appendizitis während der einjährigen Nachbeobachtung.
Die Anzahl der Patienten, die eine Blinddarmentzündung in der nicht-operativen Gruppe benötigen, wird gemessen.
|
1 Jahr nach Immatrikulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten der Blinddarmentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
|
Bestätigte Appendizitis, die nach der Entlassung und innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung auftritt.
Die Anzahl der Patienten mit Blinddarmentzündung, die entweder bildgebend oder pathologisch bestätigt wurde, wird gemessen.
|
1 Jahr nach Immatrikulation
|
|
Clostridium difficile-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
|
Bestätigte symptomatische Clostridium-difficile-Infektion, die innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung aufgetreten ist.
Jeder Patient, der während des Nachsorgezeitraums an Durchfall leidet oder während der Beurteilung mit dem Nachsorgefragebogen Durchfall meldet, wird gebeten, eine Stuhlprobe abzugeben, die auf Clostridium difficile-Toxine getestet wird.
|
1 Jahr nach Immatrikulation
|
|
Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme oder Wiederholung der Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
|
Wiederauftreten oder Nichtbestehen von Bauchschmerzen, die eine erneute Aufnahme oder erneute Bildgebung nach der Entlassung und innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung erfordern.
Die Anzahl der Patienten, die wegen Bauchschmerzen erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen oder Ultraschall, MRT oder CT zur Untersuchung der Bauchschmerzen benötigen, wird während der einjährigen Nachbeobachtung gemessen.
|
1 Jahr nach Immatrikulation
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität, der im Laufe des Jahres nach der Rekrutierung erstellt wurde
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
|
Die Lebensqualität wird in beiden Behandlungsgruppen 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach der Aufnahme gemessen.
Die Lebensqualität wird mit dem validierten EQ-5D-3L-Fragebogen zur Lebensqualität gemessen.
|
1 Jahr nach Immatrikulation
|
|
Komplikation der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
|
Komplikationen der Behandlung, einschließlich Infektionen an der Operationsstelle, Abszessbildung und anhaltende Schmerzen, werden gemessen.
|
1 Jahr nach Immatrikulation
|
|
Kostenbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
|
Die damit verbundenen Kosten werden in den Gruppen „Nur Antibiotika“, „Operation“ und „Rezidiv“ evaluiert
|
1 Jahr nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnold K Hill, Beaumont Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/59
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .