Gestione conservativa contro operativa dell'appendicite acuta non complicata (COMMA)
10 luglio 2020 aggiornato da: Arnold Hill, Beaumont Hospital
Questo studio mira a confrontare il trattamento antibiotico rispetto alla chirurgia per i pazienti con appendicite non complicata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti di età pari o superiore a 16 anni, con un primo ricovero con dolore alla fossa iliaca destra e un numero elevato di globuli bianchi o proteina C-reattiva.
I pazienti saranno randomizzati elettronicamente in un rapporto 1: 1 per sottoporsi a un'appendicectomia di emergenza o per ricevere antibiotici per via endovenosa come ricoverato, fino a quando non si osserverà un miglioramento clinico e biochimico, seguito da antibiotici orali ambulatoriali.
Coloro che si sottopongono a intervento chirurgico avranno 3 dosi postoperatorie di antibiotici per via endovenosa, a meno che la perforazione non sia stata identificata al momento dell'intervento chirurgico, nel qual caso verrà contattata la microbiologia per consigliare la scelta e la durata dell'antibiotico.
Il follow-up tramite colloquio telefonico avverrà a intervalli di 1 settimana, 1, 3 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, D9
- Beaumont Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore in fossa iliaca destra
- Primo episodio nell'ultimo anno
- WCC o CRP rialzato
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia infiammatoria intestinale o appendicectomia
- B-HCG positivo
- Comorbilità significative
- Appendicite complicata dimostrata da ecografia, TC o risonanza magnetica
- Anafilassi alla penicillina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento Operativo
Appendicectomia laparoscopica +/- aperta, con antibiotici all'induzione e 3 ulteriori dosi di antibiotici per via endovenosa.
Co-amoxiclav, o cefuroxima e metronidazolo se precedente eruzione cutanea-allergia alla penicillina.
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Appendicectomia laparoscopica +/- aperta, con antibiotici all'induzione (endovenosa co-amoxiclav 1,2 g, o se allergica alla penicillina, cefuroxima 1,5 g + metronidazolo 500 mg), seguita da 3 ulteriori dosi endovenose dello stesso antibiotico.
Se viene identificata una perforazione al momento dell'intervento chirurgico, la microbiologia verrà contattata per quanto riguarda la scelta e la durata dell'antibiotico.
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Sperimentale: Trattamento antibiotico
Antibiotici per via endovenosa fino al miglioramento clinico e poi altri 5 giorni di antibiotici per via orale.
Co-amoxiclav, o se rash-allergia a penicillina, cefuroxima e metronidazolo.
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Co-amoxiclav per via endovenosa 1,2 g tre volte al giorno, quindi 625 mg, per via orale tre volte al giorno. In caso di allergia alla penicillina, cefuroxima per via endovenosa 1,5 g tre volte al giorno + metronidazolo 500 mg tre volte al giorno, quindi cefuroxima per via orale 500 mg due volte al giorno + metronidazolo per via orale 400 mg tre volte al giorno. Il paziente riceverà antibiotici per via endovenosa ospedaliera fino a quando non verrà notato un miglioramento clinico sufficiente dal team chirurgico, che valuterà il paziente due volte al giorno. Dopo la dimissione il paziente riceverà altri 5 giorni di antibiotici orali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento riuscito dell'appendicite
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
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Il successo del trattamento è definito come la risoluzione dell'appendicite con conseguente dimissione dall'ospedale e assenza di appendicite ricorrente durante il follow-up di un anno.
Verrà misurato il numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico per appendicite nel gruppo non operatorio.
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1 anno dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di appendicite
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
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Appendicite confermata che si verifica dopo la dimissione ed entro un anno dall'arruolamento.
Verrà misurato il numero di pazienti con appendicite confermata all'imaging o alla patologia.
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1 anno dopo l'iscrizione
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Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
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Infezione sintomatica confermata da Clostridium difficile verificatasi entro un anno dall'arruolamento.
A tutti i pazienti che presentano diarrea durante il periodo di follow-up o segnalano diarrea durante la valutazione con il questionario di follow-up verrà chiesto di fornire un campione di feci che verrà testato per le tossine di Clostridium difficile.
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1 anno dopo l'iscrizione
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Necessità di riammissione o ripetizione dell'imaging
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
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Ricorrenza o mancata risoluzione del dolore addominale che richieda riammissione o re-imaging dopo la dimissione ed entro un anno dall'arruolamento.
Verrà misurato il numero di pazienti che devono essere riammessi in ospedale per dolore addominale o richiedono ecografia, risonanza magnetica o TC per l'indagine del dolore addominale durante il follow-up di un anno.
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1 anno dopo l'iscrizione
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Questionario sulla qualità della vita svolto nell'anno successivo all'assunzione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
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La qualità della vita sarà misurata in entrambi i gruppi di trattamento a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'arruolamento.
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita convalidato EQ-5D-3L.
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1 anno dopo l'iscrizione
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Complicazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
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Saranno misurate le complicanze del trattamento tra cui l'infezione del sito chirurgico, la formazione di ascessi e il dolore in corso.
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1 anno dopo l'iscrizione
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Valutazione dei costi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
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Il costo associato sarà valutato solo nei gruppi antibiotici, chirurgia e recidiva
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1 anno dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnold K Hill, Beaumont Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/59
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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