Konzervativní versus operativní léčba akutní nekomplikované apendicitidy (COMMA)
10. července 2020 aktualizováno: Arnold Hill, Beaumont Hospital
Tato studie si klade za cíl porovnat antibiotickou léčbu oproti operaci u pacientů s nekomplikovanou apendicitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 16 a více let s prvním přijetím s bolestí pravé jámy kyčelní a zvýšeným počtem bílých krvinek nebo C-reaktivního proteinu.
Pacienti budou randomizováni elektronicky v poměru 1:1 buď k provedení akutní apendektomie, nebo k intravenóznímu podávání antibiotik jako hospitalizovanému pacientovi, dokud nebude pozorováno klinické a biochemické zlepšení, po kterém budou následovat ambulantní perorální antibiotika.
Ti, kteří podstoupí operaci, dostanou 3 pooperační dávky intravenózních antibiotik, pokud nebyla v době operace identifikována perforace, v takovém případě bude kontaktována mikrobiologie, která poradí ohledně volby antibiotika a trvání.
Sledování po telefonickém rozhovoru bude v 1týdenním, 1, 3 a 12měsíčním intervalu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D9
- Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest pravé kyčelní jamky
- 1. epizoda za poslední 1 rok
- Zvýšené WCC nebo CRP
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev nebo apendektomie v anamnéze
- B-HCG pozitivní
- Významná přidružená onemocnění
- Komplikovaná apendicitida prokázaná ultrazvukem, CT nebo MRI
- Anafylaxe na penicilin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operativní zásah
Laparoskopická +/- otevřená apendicektomie s antibiotiky na úvod a 3 dalšími dávkami nitrožilních antibiotik.
Co-amoxiclav, nebo cefuroxim a metronidazol v případě předchozí vyrážky-alergie na penicilin.
|
Laparoskopická +/- otevřená apendicektomie s antibiotiky na úvod (intravenózní ko-amoxiclav 1,2 g, nebo při alergii na penicilin cefuroxim 1,5 g + metronidazol 500 mg), následovaná 3 dalšími intravenózními dávkami stejného antibiotika.
Pokud je perforace identifikována v době operace, bude mikrobiologie kontaktována ohledně výběru a trvání antibiotika.
|
|
Experimentální: Léčba antibiotiky
Intravenózní antibiotika do klinického zlepšení a poté dalších 5 dnů perorální antibiotika.
Co-amoxiclav, nebo pokud vyrážka-alergie na penicilin, cefuroxim a metronidazol.
|
Intravenózní ko-amoxiclav 1,2 g třikrát denně, poté 625 mg, perorálně třikrát denně. Pokud je alergický na penicilin, intravenózní cefuroxim 1,5 g třikrát denně + metronidazol 500 mg třikrát denně, pak perorální cefuroxim 500 mg dvakrát denně + perorální metronidazol 400 mg třikrát denně. Pacient bude dostávat hospitalizovaná intravenózní antibiotika, dokud chirurgický tým nezaznamená dostatečné klinické zlepšení, který bude pacienta dvakrát denně hodnotit. Po propuštění bude pacient dostávat dalších 5 dnů perorální antibiotika. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná léčba apendicitidy
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Úspěšná léčba je definována jako vyléčení apendicitidy s propuštěním z nemocnice a bez recidivující apendicitidy během ročního sledování.
Bude měřen počet pacientů vyžadujících operaci pro apendicitidu v neoperované skupině.
|
1 rok po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva apendicitidy
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Potvrzená apendicitida vyskytující se po propuštění a do jednoho roku od zařazení.
Bude měřen počet pacientů s apendicitidou potvrzenou buď zobrazením nebo patologií.
|
1 rok po zápisu
|
|
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Potvrzená symptomatická infekce Clostridium difficile vyskytující se do jednoho roku od zařazení.
Každý pacient, který má průjem během období sledování nebo udává průjem během hodnocení pomocí následného dotazníku, bude požádán, aby poskytl vzorek stolice, který bude testován na toxiny Clostridium difficile.
|
1 rok po zápisu
|
|
Potřeba opětovného přijetí nebo opakování snímkování
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Recidiva nebo neustupování bolesti břicha vyžadující opětovné přijetí nebo opětovné zobrazení po propuštění a do jednoho roku od zařazení.
Bude měřen počet pacientů, kteří musí být znovu přijati do nemocnice pro bolesti břicha nebo vyžadují ultrazvuk, MRI nebo CT pro vyšetření bolesti břicha během jednoho roku sledování.
|
1 rok po zápisu
|
|
Kvalita života Dotazník přijatý rok po náboru
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Kvalita života bude měřena v obou léčebných skupinách 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po zařazení.
Kvalita života bude měřena pomocí validovaného dotazníku kvality života EQ-5D-3L.
|
1 rok po zápisu
|
|
Komplikace léčby
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Budou měřeny komplikace léčby včetně infekce v místě chirurgického zákroku, tvorby abscesu a přetrvávající bolesti.
|
1 rok po zápisu
|
|
Hodnocení nákladů
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Související náklady budou hodnoceny pouze ve skupinách antibiotik, chirurgických zákroků a recidivy
|
1 rok po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold K Hill, Beaumont Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .