急性单纯性阑尾炎的保守治疗与手术治疗 (COMMA)
2020年7月10日 更新者：Arnold Hill、Beaumont Hospital
本研究旨在比较单纯性阑尾炎患者的抗生素治疗与手术治疗。
研究概览
详细说明
该研究将包括 16 岁及以上的患者，首次入院时患有右髂窝疼痛和白细胞计数或 C 反应蛋白升高。
患者将以 1:1 的比例通过电子方式随机分配，要么接受紧急阑尾切除术，要么接受静脉注射抗生素作为住院患者，直到观察到临床和生化改善，然后是门诊口服抗生素。
接受手术的患者将接受 3 次术后静脉注射抗生素，除非在手术时发现穿孔，在这种情况下，将联系微生物学以就抗生素的选择和持续时间提出建议。
电话访谈的随访将以 1 周、1、3 和 12 个月为间隔进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、D9
- Beaumont Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 右侧髂窝疼痛
- 过去1年的第1集
- 升高的 WCC 或 CRP
- 流利的英语
排除标准：
- 炎症性肠病或阑尾切除术史
- B-HCG阳性
- 重大合并症
- 经超声、CT 或 MRI 证实的复杂性阑尾炎
- 对青霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术干预
腹腔镜 +/- 开放式阑尾切除术，诱导时使用抗生素，另外静脉注射 3 剂抗生素。
如果之前对青霉素有皮疹过敏，则联合阿莫昔拉夫或头孢呋辛和甲硝唑。
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腹腔镜 +/- 开放式阑尾切除术，在诱导时使用抗生素（静脉注射 co-amoxiclav 1.2g，或者如果青霉素过敏，头孢呋辛 1.5g + 甲硝唑 500mg），随后再静脉注射 3 剂相同的抗生素。
如果在手术时发现穿孔，将就抗生素的选择和持续时间联系微生物学。
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实验性的：抗生素治疗
静脉注射抗生素直至临床改善，然后再口服抗生素 5 天。
联合阿莫昔拉夫，或者如果对青霉素、头孢呋辛和甲硝唑有皮疹过敏。
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静脉注射 co-amoxiclav 1.2g，每日 3 次，然后 625mg，口服，每日 3 次。 如果青霉素过敏，静脉注射头孢呋辛1.5g，每日3次+甲硝唑500mg，每日3次，然后口服头孢呋辛500mg，每日2次+口服甲硝唑400mg，每日3次。 患者将接受住院静脉注射抗生素，直到外科团队注意到临床症状有足够的改善，他们将每天对患者进行两次评估。 出院后，患者将再接受 5 天的口服抗生素治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功治疗阑尾炎
大体时间：入学后 1 年
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成功的治疗定义为阑尾炎的消退导致出院，并且在一年的随访期间没有复发阑尾炎。
将测量非手术组中因阑尾炎需要手术的患者人数。
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入学后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阑尾炎复发
大体时间：入学后 1 年
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确认阑尾炎发生在出院后和入组后一年内。
将测量经影像学或病理学证实的阑尾炎患者人数。
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入学后 1 年
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艰难梭菌感染
大体时间：入学后 1 年
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入组后一年内发生经证实的有症状的艰难梭菌感染。
任何在随访期间出现腹泻或在通过随访调查问卷评估期间报告腹泻的患者都将被要求提供粪便样本，用于检测艰难梭菌毒素。
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入学后 1 年
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需要重新入院或重复成像
大体时间：入学后 1 年
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腹痛复发或未解决需要在出院后和入组后一年内重新入院或重新成像。
将测量一年随访期间因腹痛需要再次入院或需要超声、MRI 或 CT 调查腹痛的患者人数。
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入学后 1 年
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入组后一年的生活质量问卷
大体时间：入学后 1 年
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将在登记后 1 周、1 个月、3 个月和 1 年测量两个治疗组的生活质量。
将使用经 EQ-5D-3L 验证的生活质量问卷测量生活质量。
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入学后 1 年
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治疗并发症
大体时间：入学后 1 年
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将测量包括手术部位感染、脓肿形成和持续疼痛在内的治疗并发症。
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入学后 1 年
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成本评估
大体时间：入学后 1 年
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将在仅使用抗生素、手术和复发组中评估相关费用
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入学后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnold K Hill、Beaumont Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月12日
初级完成 (实际的)
2019年12月8日
研究完成 (实际的)
2019年12月8日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月24日
首次发布 (估计)
2016年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹腔镜 +/- 开放式阑尾切除术的临床试验
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