Leczenie zachowawcze i operacyjne ostrego, nieskomplikowanego zapalenia wyrostka robaczkowego (COMMA)
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Arnold Hill, Beaumont Hospital
Niniejsze badanie ma na celu porównanie antybiotykoterapii z operacją u pacjentów z niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów w wieku 16 lat i starszych, pierwszego przyjęcia z powodu bólu prawego dołu biodrowego i podwyższonej liczby krwinek białych lub białka C-reaktywnego.
Pacjenci zostaną elektronicznie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do poddania się wyrostkowi robaczkowemu w nagłych wypadkach lub do otrzymania antybiotyków dożylnych w ramach leczenia szpitalnego, aż do zaobserwowania poprawy klinicznej i biochemicznej, a następnie ambulatoryjnej antybiotykoterapii doustnej.
Osoby, które mają operację, otrzymają 3 pooperacyjne dawki dożylnych antybiotyków, chyba że w czasie operacji stwierdzono perforację, w takim przypadku skontaktuje się z mikrobiologiem, aby doradzić w sprawie wyboru antybiotyku i czasu jego trwania.
Kontynuacja rozmowy telefonicznej będzie odbywać się w odstępach 1 tygodnia, 1, 3 i 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D9
- Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból prawego dołu biodrowego
- 1. odcinek w ciągu ostatniego roku
- Podwyższone WCC lub CRP
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby zapalnej jelit lub wyrostka robaczkowego
- B-HCG dodatni
- Istotne choroby współistniejące
- Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego potwierdzone badaniem ultrasonograficznym, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
- Anafilaksja na penicylinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja operacyjna
Laparoskopowa +/- wycięcie wyrostka robaczkowego otwarta, z antybiotykami na indukcji i 3 kolejnymi dawkami antybiotyków dożylnych.
Co-amoxiclav lub cefuroksym i metronidazol, jeśli wcześniej występowała wysypka-alergia na penicylinę.
|
Laparoskopowa +/- wycięcie wyrostka robaczkowego z podaniem antybiotyków (1,2 g ko-amoksiklawu dożylnie lub w przypadku uczulenia na penicylinę 1,5 g cefuroksymu + 500 mg metronidazolu), a następnie 3 kolejne dawki dożylne tego samego antybiotyku.
Jeśli w czasie operacji zostanie stwierdzona perforacja, skontaktuje się z mikrobiologiem w sprawie wyboru i czasu trwania antybiotyku.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie antybiotykami
Antybiotyki dożylne do poprawy klinicznej, a następnie przez kolejne 5 dni antybiotyki doustne.
Co-amoxiclav lub jeśli wysypka-alergia na penicylinę, cefuroksym i metronidazol.
|
Dożylny co-amoxiclav 1,2 g trzy razy dziennie, następnie 625 mg, doustnie trzy razy dziennie. W przypadku uczulenia na penicylinę należy podać dożylnie cefuroksym 1,5 g trzy razy dziennie + metronidazol 500 mg trzy razy dziennie, następnie doustnie cefuroksym 500 mg dwa razy dziennie + doustnie metronidazol 400 mg trzy razy dziennie. Pacjent będzie otrzymywał dożylnie antybiotyki do czasu odnotowania przez zespół chirurgiczny wystarczającej poprawy klinicznej, który będzie oceniał pacjenta dwa razy dziennie. Po wypisie pacjent otrzyma antybiotyki doustne jeszcze przez 5 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne leczenie zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Skuteczne leczenie definiuje się jako ustąpienie zapalenia wyrostka robaczkowego skutkujące wypisaniem ze szpitala i brakiem nawrotów zapalenia wyrostka robaczkowego w ciągu rocznej obserwacji.
Zmierzona zostanie liczba pacjentów wymagających operacji z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego w grupie nieoperacyjnej.
|
1 rok po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Potwierdzone zapalenie wyrostka robaczkowego występujące po wypisaniu ze szpitala iw ciągu jednego roku od rejestracji.
Zmierzona zostanie liczba pacjentów z zapaleniem wyrostka robaczkowego potwierdzonym badaniem obrazowym lub patologicznym.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Potwierdzone objawowe zakażenie Clostridium difficile występujące w ciągu jednego roku od włączenia.
Każdy pacjent, u którego wystąpi biegunka w okresie obserwacji lub zgłosi biegunkę podczas oceny za pomocą kwestionariusza kontrolnego, zostanie poproszony o dostarczenie próbki kału, która zostanie zbadana na obecność toksyn Clostridium difficile.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Konieczność ponownego przyjęcia lub powtórzenia badań obrazowych
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Nawrót lub brak ustąpienia bólu brzucha wymagający ponownego przyjęcia lub ponownego obrazowania po wypisaniu ze szpitala iw ciągu jednego roku od rejestracji.
Zmierzona zostanie liczba pacjentów, którzy muszą zostać ponownie przyjęci do szpitala z powodu bólu brzucha lub wymagają USG, MRI lub CT w celu zbadania bólu brzucha podczas rocznej obserwacji.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia przeprowadzony w ciągu roku po rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Jakość życia będzie mierzona w obu leczonych grupach po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 1 roku po włączeniu.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia EQ-5D-3L.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Powikłanie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Zmierzone zostaną powikłania leczenia, w tym infekcja miejsca operowanego, powstawanie ropnia i utrzymujący się ból.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Ocena kosztów
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Powiązany koszt zostanie oceniony tylko w grupie antybiotyków, operacji i nawrotów
|
1 rok po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnold K Hill, Beaumont Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/59
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .