合併症のない急性虫垂炎の保守的管理と手術的管理 (COMMA)
2020年7月10日 更新者：Arnold Hill、Beaumont Hospital
この研究は、合併症のない虫垂炎患者に対する抗生物質治療と手術を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、16歳以上の患者が含まれ、最初の入院で右腸骨窩の痛みがあり、白血球数またはC反応性タンパク質が上昇しています。
患者は、臨床的および生化学的改善が観察されるまで、緊急虫垂切除術を受けるか、入院患者として静脈内抗生物質を受け取るために、1：1の比率で電子的に無作為化され、その後、外来経口抗生物質が続きます。
手術を受けた人は、手術時に穿孔が確認されない限り、術後3回の静脈内抗生物質投与を受けます。その場合、抗生物質の選択と期間についてアドバイスするために微生物学に連絡します。
電話インタビューによるフォローアップは、1 週間、1 か月、3 か月、12 か月の間隔で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D9
- Beaumont Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右腸骨窩の痛み
- 過去 1 年間で 1 回目のエピソード
- WCCまたはCRPの上昇
- 英語が上手
除外基準:
- -炎症性腸疾患または虫垂切除術の病歴
- B-HCG陽性
- 重大な合併症
- 超音波、CTまたはMRIで証明された複雑性虫垂炎
- ペニシリンによるアナフィラキシー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術介入
腹腔鏡下 +/- オープン虫垂切除術、導入時の抗生物質および静脈内抗生物質の 3 回の追加投与。
Co-amoxiclav、またはペニシリンに対する以前の発疹アレルギーの場合はセフロキシムとメトロニダゾール。
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腹腔鏡下 +/- 開いた虫垂切除術、導入時に抗生物質 (静脈内 co-amoxiclav 1.2g、またはペニシリンアレルギーの場合はセフロキシム 1.5g + メトロニダゾール 500mg) を使用した後、同じ抗生物質をさらに 3 回静脈内投与します。
手術時に穿孔が確認された場合、抗生物質の選択と期間について微生物学に連絡します。
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実験的：抗生物質治療
臨床的に改善するまで抗生物質の静脈内投与、その後さらに 5 日間の経口抗生物質投与。
Co-amoxiclav、またはペニシリン、セフロキシム、メトロニダゾールに対する発疹アレルギーの場合。
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コアモキシクラブ 1.2g を 1 日 3 回静脈内投与し、その後 625mg を 1 日 3 回経口投与します。 ペニシリンアレルギーの場合は、セフロキシム 1.5g を 1 日 3 回静脈内投与 + メトロニダゾール 500mg を 1 日 3 回、経口セフロキシム 500mg を 1 日 2 回 + メトロニダゾール 400mg を 1 日 3 回経口投与します。 患者は、1日2回患者を評価する外科チームによって十分な臨床的改善が認められるまで、入院患者の静脈内抗生物質を受け取ります。 退院後、患者はさらに 5 日間の経口抗生物質を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫垂炎の治療の成功
時間枠：入学後1年
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治療の成功は、虫垂炎が治まり退院し、1 年間のフォローアップ中に虫垂炎の再発がないことと定義されます。
非手術群における虫垂炎の手術を必要とする患者の数が測定される。
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入学後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虫垂炎の再発
時間枠：入学後1年
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-退院後および登録から1年以内に発生した確認された虫垂炎。
画像検査または病理検査で確認された虫垂炎患者の数が測定されます。
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入学後1年
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クロストリジウム・ディフィシル感染症
時間枠：入学後1年
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-登録から1年以内に発生した症候性クロストリジウム・ディフィシル感染が確認された。
フォローアップ期間中に下痢を呈するか、フォローアップアンケートによる評価中に下痢を報告する患者は、クロストリジウム・ディフィシル毒素について検査される便サンプルを提供するよう求められます。
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入学後1年
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再入院または再撮影の必要性
時間枠：入学後1年
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-退院後および登録から1年以内の再入院または再画像化を必要とする腹痛の再発または非解消。
1年間のフォローアップ中に、腹痛のために再入院する必要があるか、腹痛の調査のために超音波、MRI、またはCTが必要な患者の数が測定されます。
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入学後1年
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採用後1年間のQOLアンケート
時間枠：入学後1年
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生活の質は、登録後1週間、1か月、3か月、および1年で両方の治療グループで測定されます。
生活の質は、EQ-5D-3L検証済みの生活の質アンケートを使用して測定されます。
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入学後1年
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治療の合併症
時間枠：入学後1年
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手術部位の感染、膿瘍の形成、進行中の痛みなどの治療の合併症が測定されます。
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入学後1年
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コスト評価
時間枠：入学後1年
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関連する費用は、抗生物質のみ、手術および再発グループで評価されます
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入学後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arnold K Hill、Beaumont Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月12日
一次修了 (実際)
2019年12月8日
研究の完了 (実際)
2019年12月8日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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