Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeentulehduksen konservatiivinen vs. operatiivinen hoito (COMMA)

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Arnold Hill, Beaumont Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata antibioottihoitoa ja leikkausta potilailla, joilla on komplisoitumaton umpilisäke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 16-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on ensimmäinen hoitoon oikeanpuoleinen suoliluun kuoppakipu ja kohonnut valkosolujen määrä tai C-reaktiivinen proteiini. Potilaat satunnaistetaan sähköisesti suhteessa 1:1 joko kiireelliseen umpilisäkkeen poistoon tai suonensisäiseen antibioottihoitoon sairaalahoidossa, kunnes kliininen ja biokemiallinen paraneminen havaitaan, minkä jälkeen avohoidossa suun kautta otettavat antibiootit. Leikkauksen saaneille annetaan 3 postoperatiivista annosta suonensisäistä antibioottia, ellei leikkauksen yhteydessä ole todettu perforaatiota, jolloin mikrobiologian neuvotaan antibiootin valinnasta ja kestosta. Puhelinhaastattelun seuranta tapahtuu 1 viikon, 1, 3 ja 12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D9
        • Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikean suoliluun kuoppakipu
  • 1. jakso viimeisen 1 vuoden aikana
  • Korotettu WCC tai CRP
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai umpilisäkkeen poisto
  • B-HCG positiivinen
  • Merkittäviä rinnakkaissairauksia
  • Komplisoitunut umpilisäkkeentulehdus, joka on todistettu ultraäänellä, CT:llä tai MRI:llä
  • Anafylaksia penisilliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Operatiivinen väliintulo
Laparoskooppinen +/- avoin umpilisäkkeen poisto, antibioottien induktio ja 3 lisäannosta suonensisäistä antibioottia. Co-amoxiclav tai kefuroksiimi ja metronidatsoli, jos aikaisempi ihottuma-allergia penisilliinille.
Menettely: Laparoskooppinen +/- avoin umpilisäkkeen poisto
Laparoskooppinen +/- avoin umpilisäkkeen poisto, antibioottien induktiovaiheessa (laskimonsisäinen amoksiklaavi 1,2 g, tai jos olet penisilliiniallerginen, kefuroksiimi 1,5 g + metronidatsoli 500 mg), jonka jälkeen 3 muuta saman antibiootin annosta laskimoon. Jos perforaatio havaitaan leikkauksen yhteydessä, mikrobiologiin otetaan yhteyttä antibiootin valinnasta ja kestosta.
Kokeellinen: Antibioottihoito
Laskimonsisäisiä antibiootteja kliiniseen paranemiseen asti ja sitten vielä 5 päivää oraalista antibioottia. Co-amoxiclav tai jos ihottuma-allergia penisilliinille, kefuroksiimille ja metronidatsolille.
Lääke: Antibioottihoito

Laskimonsisäisesti amoksiklavia 1,2 g kolme kertaa päivässä, sitten 625 mg, suun kautta kolme kertaa päivässä. Jos olet penisilliiniallerginen, suonensisäinen kefuroksiimi 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa + metronidatsoli 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa, sitten oraalinen kefuroksiimi 500 mg kahdesti vuorokaudessa + oraalinen metronidatsoli 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa.

Potilas saa sairaalahoidossa suonensisäisiä antibiootteja, kunnes leikkaustiimi havaitsee riittävän kliinisen paranemisen ja arvioi potilaan kahdesti päivässä. Kotiutuksen jälkeen potilas saa vielä 5 päivää suun kautta otettavaa antibioottia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umpilisäkkeen tulehduksen onnistunut hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Onnistunut hoito määritellään umpilisäkkeen tulehduksen parantumiseksi, joka johtaa sairaalasta kotiuttamiseen eikä toistuvaa umpilisäkkeentulehdusta vuoden seurannan aikana. Umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi leikkausta tarvitsevien potilaiden määrä ei-leikkausryhmässä mitataan.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umpilisäkkeen tulehduksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vahvistettu umpilisäkkeen tulehdus, joka ilmenee kotiutuksen jälkeen ja vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Joko kuvantamisella tai patologialla vahvistettujen umpilisäkkeen tulehdusta sairastavien potilaiden lukumäärä mitataan.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vahvistettu oireinen Clostridium difficile -infektio, joka ilmenee vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Potilaita, joilla esiintyy ripulia seurantajakson aikana tai jotka raportoivat ripulista seurantakyselylomakkeella tehdyn arvioinnin aikana, pyydetään toimittamaan ulostenäyte, joka testataan Clostridium difficile -toksiinien varalta.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Tarve ottaa uudelleen tai uusintakuvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vatsakivun uusiutuminen tai häviäminen, joka vaatii uudelleen ottamista tai kuvantamista kotiutuksen jälkeen ja vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Mitataan niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat vatsakipujen vuoksi uudelleen sairaalahoitoon tai tarvitsevat ultraääni-, MRI- tai TT-tutkimuksia vatsakipujen tutkimiseksi vuoden seurannan aikana.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaatu Kyselylomake työhönottamisen jälkeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaatua mitataan molemmissa hoitoryhmissä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Elämänlaatua mitataan EQ-5D-3L validoidulla elämänlaatukyselyllä.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Hoidon komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Hoidon komplikaatiot, mukaan lukien leikkauskohdan infektio, paiseen muodostuminen ja jatkuva kipu, mitataan.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Kustannusarvio
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Liittyvät kustannukset arvioidaan vain antibiootti-, leikkaus- ja uusiutumisryhmissä
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beaumont Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnold K Hill, Beaumont Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/59

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen +/- avoin umpilisäkkeen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa