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Manejo conservador versus operativo de la apendicitis aguda no complicada (COMMA)

10 de julio de 2020 actualizado por: Arnold Hill, Beaumont Hospital
Este estudio tiene como objetivo comparar el tratamiento con antibióticos versus la cirugía para pacientes con apendicitis no complicada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá pacientes de 16 años o más, con un primer ingreso con dolor en la fosa ilíaca derecha y un recuento elevado de glóbulos blancos o proteína C reactiva. Los pacientes serán aleatorizados electrónicamente en una proporción de 1:1 para someterse a una apendicectomía de emergencia o para recibir antibióticos intravenosos como pacientes hospitalizados, hasta que se observe una mejoría clínica y bioquímica, seguido de antibióticos orales ambulatorios. Aquellos que se sometan a cirugía recibirán 3 dosis posoperatorias de antibióticos intravenosos, a menos que se identifique una perforación en el momento de la cirugía, en cuyo caso se contactará a microbiología para asesorar sobre la elección del antibiótico y la duración. El seguimiento mediante entrevista telefónica se realizará a intervalos de 1 semana, 1, 3 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor en fosa ilíaca derecha
  • 1.er episodio en el último año
  • WCC elevado o CRP
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o apendicectomía.
  • B-HCG positivo
  • Comorbilidades importantes
  • Apendicitis complicada comprobada por ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Anafilaxia a la penicilina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención Operativa
Apendicectomía laparoscópica +/- abierta, con antibióticos en la inducción y 3 dosis adicionales de antibióticos intravenosos. Co-amoxiclav, o cefuroxima y metronidazol si alergia previa a la penicilina.
Procedimiento: Laparoscópica +/- Apendicectomía abierta
Apendicectomía laparoscópica +/- abierta, con antibióticos en la inducción (co-amoxiclav intravenoso 1,2 g, o si es alérgico a la penicilina, cefuroxima 1,5 g + metronidazol 500 mg), seguido de 3 dosis intravenosas adicionales del mismo antibiótico. Si se identifica una perforación en el momento de la cirugía, se contactará a microbiología con respecto a la elección y duración del antibiótico.
Experimental: Tratamiento antibiótico
Antibióticos intravenosos hasta mejoría clínica y luego 5 días más de antibióticos orales. Co-amoxiclav, o si hay alergia a la erupción cutánea a la penicilina, cefuroxima y metronidazol.
Droga: Tratamiento antibiótico

Co-amoxiclav intravenoso 1,2 g tres veces al día, luego 625 mg por vía oral tres veces al día. Si es alérgico a la penicilina, cefuroxima intravenosa 1,5 g tres veces al día + metronidazol 500 mg tres veces al día, luego cefuroxima oral 500 mg dos veces al día + metronidazol oral 400 mg tres veces al día.

El paciente recibirá antibióticos intravenosos como paciente hospitalizado hasta que el equipo quirúrgico observe una mejoría clínica suficiente y evaluará al paciente dos veces al día. Después del alta, el paciente recibirá 5 días más de antibióticos orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento exitoso de la apendicitis
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
El tratamiento exitoso se define como la resolución de la apendicitis que resulta en el alta del hospital y sin apendicitis recurrente durante el seguimiento de un año. Se medirá el número de pacientes que requieren cirugía por apendicitis en el grupo no operatorio.
1 año después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de apendicitis
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Apendicitis confirmada que ocurre después del alta y dentro de un año de la inscripción. Se medirá el número de pacientes con apendicitis confirmada en imágenes o patología.
1 año después de la inscripción
Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Infección por clostridium difficile sintomática confirmada que ocurre dentro de un año de la inscripción. A cualquier paciente que presente diarrea durante el período de seguimiento o que informe de diarrea durante la evaluación con el cuestionario de seguimiento se le pedirá que proporcione una muestra de heces que se analizará para detectar toxinas de clostridium difficile.
1 año después de la inscripción
Necesidad de reingreso o repetición de imágenes
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Recurrencia o falta de resolución del dolor abdominal que requiere reingreso o nueva imagen después del alta y dentro de un año de la inscripción. Se medirá el número de pacientes que necesitan ser readmitidos en el hospital por dolor abdominal o que requieren ultrasonido, resonancia magnética o tomografía computarizada para la investigación del dolor abdominal durante el seguimiento de un año.
1 año después de la inscripción
Cuestionario de calidad de vida realizado durante el año posterior al reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
La calidad de vida se medirá en ambos grupos de tratamiento 1 semana, 1 mes, 3 meses y 1 año después de la inscripción. La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida validado EQ-5D-3L.
1 año después de la inscripción
Complicación del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Se medirán las complicaciones del tratamiento, incluida la infección del sitio quirúrgico, la formación de abscesos y el dolor continuo.
1 año después de la inscripción
Evaluación de costos
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Se evaluará el costo asociado en los grupos de solo antibióticos, cirugía y recurrencia
1 año después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beaumont Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Arnold K Hill, Beaumont Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/59

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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