Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatief versus operatief beheer van acute ongecompliceerde appendicitis (COMMA)

10 juli 2020 bijgewerkt door: Arnold Hill, Beaumont Hospital
Deze studie heeft tot doel de behandeling met antibiotica te vergelijken met chirurgie voor patiënten met ongecompliceerde appendicitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat patiënten van 16 jaar en ouder, met een eerste opname met pijn in de rechter iliacale fossa en een verhoogd aantal witte bloedcellen of C-reactief proteïne. Patiënten zullen elektronisch worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een acute appendectomie te ondergaan ofwel intraveneuze antibiotica te krijgen als intramurale patiënt, totdat klinische en biochemische verbetering wordt waargenomen, gevolgd door poliklinische orale antibiotica. Degenen die een operatie ondergaan, krijgen 3 postoperatieve doses intraveneuze antibiotica, tenzij perforatie werd vastgesteld op het moment van de operatie. In dat geval zal contact worden opgenomen met de microbiologie om te adviseren over de keuze en duur van antibiotica. Follow-up door middel van een telefonisch interview vindt plaats met tussenpozen van 1 week, 1, 3 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D9
        • Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechter iliacale fossa pijn
  • 1e aflevering in het afgelopen 1 jaar
  • Verhoogde WCC of CRP
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of appendectomie
  • B-HCG positief
  • Aanzienlijke comorbiditeiten
  • Gecompliceerde appendicitis zoals bewezen door echografie, CT of MRI
  • Anafylaxie voor penicilline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Operatieve interventie
Laparoscopische +/- open appendicectomie, met antibiotica bij inductie en nog 3 doses intraveneuze antibiotica. Co-amoxiclav, of cefuroxim en metronidazol als eerdere huiduitslag - allergie voor penicilline.
Procedure: Laparoscopische +/- open appendicectomie
Laparoscopische +/- open appendicectomie, met antibiotica bij inductie (intraveneus co-amoxiclav 1,2 g, of bij penicilline-allergie, cefuroxim 1,5 g + metronidazol 500 mg), gevolgd door nog 3 intraveneuze doses van hetzelfde antibioticum. Als een perforatie wordt vastgesteld op het moment van de operatie, wordt contact opgenomen met de microbiologie over de keuze en de duur van het antibioticum.
Experimenteel: Antibiotische behandeling
Intraveneuze antibiotica tot klinische verbetering en daarna nog 5 dagen orale antibiotica. Co-amoxiclav, of als huiduitslag - allergie voor penicilline, cefuroxim en metronidazol.
Geneesmiddel: Behandeling met antibiotica

Intraveneus co-amoxiclav 1,2 g driemaal daags, daarna 625 mg, oraal driemaal daags. Als penicilline allergisch is, intraveneus cefuroxim 1,5 g driemaal daags + metronidazol 500 mg driemaal daags, dan oraal cefuroxim 500 mg tweemaal daags + oraal metronidazol 400 mg driemaal daags.

De patiënt krijgt intraveneuze intraveneuze antibiotica totdat voldoende klinische verbetering wordt opgemerkt door het chirurgisch team, dat de patiënt tweemaal daags zal beoordelen. Na ontslag krijgt de patiënt nog 5 dagen orale antibiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle behandeling van appendicitis
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als het verdwijnen van appendicitis resulterend in ontslag uit het ziekenhuis en geen recidiverende appendicitis tijdens de follow-up van één jaar. Het aantal patiënten dat geopereerd moet worden voor appendicitis in de niet-operatieve groep zal worden gemeten.
1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van appendicitis
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Bevestigde appendicitis die optreedt na ontslag en binnen een jaar na inschrijving. Het aantal patiënten met appendicitis bevestigd op beeldvorming of pathologie zal worden gemeten.
1 jaar na inschrijving
Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Bevestigde symptomatische Clostridium difficile-infectie binnen een jaar na inschrijving. Elke patiënt die diarree krijgt tijdens de follow-upperiode of diarree meldt tijdens de beoordeling met de follow-upvragenlijst, zal worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verstrekken dat zal worden getest op clostridium difficile-toxines.
1 jaar na inschrijving
Noodzaak van heropname of herhaalde beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Herhaling of niet-verdwijning van buikpijn waarvoor heropname of opnieuw beeldvorming na ontslag en binnen een jaar na inschrijving vereist is. Het aantal patiënten dat opnieuw moet worden opgenomen in het ziekenhuis vanwege buikpijn of dat echografie, MRI of CT nodig heeft voor onderzoek naar buikpijn tijdens de follow-up van een jaar zal worden gemeten.
1 jaar na inschrijving
Levenskwaliteit Vragenlijst afgenomen in het jaar na aanwerving
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
De kwaliteit van leven zal in beide behandelingsgroepen worden gemeten 1 week, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na inschrijving. Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EQ-5D-3L gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven.
1 jaar na inschrijving
Complicatie van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Complicaties van de behandeling, waaronder postoperatieve wondinfectie, abcesvorming en aanhoudende pijn, zullen worden gemeten.
1 jaar na inschrijving
Kosten evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
De bijbehorende kosten zullen worden geëvalueerd in de groepen alleen antibiotica, chirurgie en recidief
1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaumont Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnold K Hill, Beaumont Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/59

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Klinische onderzoeken op Laparoscopische +/- open appendicectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren