자원이 부족한 환경에서 우울증에 대한 측정 기반 치료 (MBC)
2016년 11월 29일 업데이트: jessy g devieux, Florida International University
우울증은 종종 전 세계적으로 HIV(PLWH)를 안고 사는 사람들 사이에서 가장 널리 퍼진 정신 건강 문제이며, 적절하게 치료되지 않으면 항레트로바이러스 치료(ART)에 대한 반응과 개인이 약물을 준수하고 건강한 행동을 할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
세계 최빈국에서 ART를 받는 대부분의 우울증 환자는 체계적인 접근이나 전문 지식이 없기 때문에 치료를 받지 못하고 있습니다.
이 연구는 보조 HIV 클리닉 직원을 사용하여 증거 기반 우울증 치료 모델(측정 기반 치료 - MBC)을 채택하고 아이티 포르토프랭스에서 ART를 시작하는 HIV 양성 환자의 타당성을 테스트하고 비용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 개발 및 탐구 연구는 자원이 부족한 환경에서 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작한 HIV 감염 환자의 우울증 진단 및 치료를 위한 확장 가능한 모델을 개발하고 테스트합니다.
조사관은 개입, 작업 이동 및 우울증 관리에 대한 측정 기반 치료(MBC) 접근 방식의 파일럿 테스트를 수행하며, 이는 알고리즘 기반 항우울제 치료에서 HIV 의사를 지원하는 보조 인력과 함께 사용하도록 조정되었습니다.
이 개입은 Pence가 개발한 MBC 접근 방식을 기반으로 하며 미국과 아프리카의 HIV 임상 현장에서 수행됩니다.
조사관은 보조 구동 모델인 MBC-Aux를 채택하고 테스트했는데, 이는 자원이 부족한 국가에서 보조 인력과 ART 시스템을 사용한 이 접근 방식의 첫 번째 연구입니다.
이 연구는 아이티 ART 인구의 50%를 담당하는 아이티 포르토프랭스의 GHESKIO 센터에서 수행되었습니다.
연구자들은 Aim 1에서 우울증 및 항우울제 약물과 관련된 심리사회적 요인에 대한 형성 연구를 수행하고, Aim 2에서 GHESKIO의 보조 인력이 사용하기 위해 MBC 우울증 약물 및 모니터링 알고리즘을 채택하고 절차의 사전 테스트를 수행하고 그 결과를 파일럿으로 수행했습니다. Enhanced Usual Care와 비교한 Aim 3의 MBC-Aux 적응.
조사관은 또한 타당성과 비용을 평가했습니다.
매우 안전한 약물이지만 MBC-Aux에서 항우울제를 사용하면 모든 약리학적 제제와 마찬가지로 경증, 중등도 및 드물지만 심각한 부작용의 측정 가능한 위험이 있습니다.
항우울제 치료를 받는 참여자에게 위험에 대해 설명했으며 MBC-Aux에는 이러한 약물을 복용하는 참여자의 체계적인 모니터링이 포함됩니다.
이 R21 발달 및 탐구 연구는 아이티에서 우울증과 관련된 심리사회적 요인에 대한 최초의 체계적인 형성 작업을 생성할 것이며 보조 인력과 함께 MBC 접근 방식을 적용하고 테스트하는 최초의 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Port-au-Prince, 아이티
- GHESKIO Centers
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이상 60세 미만 2) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 3) HIV 혈청양성 문서; 4) 1개월 이내에 ART를 시작할 예정인 ART-naive; 5) PHQ-9에서 총점 10점 이상으로 주요 우울증일 가능성이 있음을 나타냅니다. 6) MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)에서 주요 우울증으로 확인됨;
제외 기준:
- (7) 인지 장애가 평가 및 개입을 이해하고 참여하는 능력을 손상시킬 수 있기 때문에 MINI가 결정한 현재 인지 장애; 8) 양극성 장애, 정신병, 또는 현재 입원 환자 정신과 입원이 필요한 경우; 9) 현재 임신 중이거나 GHESKIO PMTCT(모자간 전염 예방) 프로그램에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측정 기반 치료
Fluoxetine은 매일 10mg부터 처방되고 분배됩니다. 격주로 모니터링되는 부작용 및 증상; 복용량은 20mg으로 증가한 다음 20mg 증가했습니다.
PHQ-9 점수에 기반한 프로토콜 알고리즘에 따라 최대 용량 60mg까지 증분합니다.
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Fluoxetine은 매일 10mg부터 처방되고 분배됩니다. 격주로 모니터링되는 부작용 및 증상; 복용량은 20mg으로 증가한 다음 20mg 증가했습니다.
PHQ-9 점수에 기반한 프로토콜 알고리즘에 따라 최대 용량 60mg까지 증분합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 강화된 평소 관리
3개월 간격으로 모니터링되는 우울증 증상; ART 클리닉 의사가 사용할 수 있는 PHQ-9의 결과.
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3개월 간격으로 모니터링되는 우울증 증상; ART 클리닉 의사가 사용할 수 있는 PHQ-9의 결과.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 완화
기간: 6 개월
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PHQ-9 5 미만
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ART 준수 - 바이러스 억제
기간: 6 개월
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바이러스 부하 측정 개선
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6 개월
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ART 준수 - 면역 기능
기간: 6 개월
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CD4 측정 개선
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6 개월
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보건소 입장에서 본 총 진료비
기간: 6 개월
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중저소득층의 ART 네트워크를 위한 정신 건강 개입 모델에 대한 정보 제공
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIU101503WIRB20132233
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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