Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målebaseret pleje af depression i ressourcefattige omgivelser (MBC)

29. november 2016 opdateret af: jessy g devieux, Florida International University
Depression er ofte det mest udbredte mentale sundhedsproblem blandt mennesker, der lever med HIV (PLWH) på verdensplan, og hvis det ikke behandles tilstrækkeligt, kan det forringe respons på antiretroviral behandling (ART) og individers evne til at overholde medicin og sund adfærd. De fleste patienter med depression, der modtager ART i de fattigste lande i verden, efterlades ubehandlet, fordi der ikke er nogen systematisk tilgang eller ekspertise tilgængelig. Denne undersøgelse tilpasser en evidensbaseret model for depressionsbehandling (Measurement-Based Care - MBC) ved hjælp af hjælpepersonale på HIV-klinikken, og tester gennemførlighed og vurderer omkostninger blandt HIV-positive patienter, der begynder på ART i Port-au-Prince, Haiti.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne udviklingsmæssige og eksplorative undersøgelse udvikler og tester en skalerbar model til diagnosticering og behandling af depression blandt HIV-inficerede patienter, der starter antiretroviral terapi (ART) i ressourcesvage omgivelser. Efterforskerne udfører en pilottest af den målebaserede pleje (MBC) tilgang til intervenering, opgaveskift og håndtering af depression, som var tilpasset til brug med hjælpepersonale, der støtter HIV-læger i algoritmestyret antidepressiv behandling. Denne intervention er baseret på MBC-tilgangen udviklet af Pence og udført på HIV-klinikker i USA og Afrika. Efterforskerne tilpassede og testede en hjælpedrevet model, MBC-Aux, som er den første undersøgelse af denne tilgang med hjælpepersonale i et ressourcefattigt land og dets ART-system. Undersøgelsen blev udført på GHESKIO-centrene i Port-au-Prince, Haiti, som er ansvarlige for 50 % af ART-befolkningen i Haiti. Efterforskerne gennemførte en formativ undersøgelse af psykosociale faktorer relateret til depression og antidepressiv medicin i mål 1, tilpassede MBC-depressionsmedicin og overvågningsalgoritmen til brug af hjælpepersonale på GHESKIO i mål 2 og gennemførte en præ-test af procedurer og piloterede den resulterende MBC-Aux tilpasning i Mål 3 sammenlignet med Enhanced Usual Care. Efterforskerne vurderede også gennemførlighed og omkostninger. Selvom de er meget sikre medikamenter, medfører brug af antidepressiva i MBC-Aux, ligesom brug af alle farmakologiske midler, en vis målbar risiko for milde, moderate og sjældne, men alvorlige bivirkninger. Risici blev forklaret til deltagere, der fik antidepressiv behandling, og MBC-Aux omfatter systematisk overvågning af deltagere, der tager disse medikamenter. Denne R21 udviklings- og udforskningsundersøgelse vil producere det første systematiske formative arbejde af psykosociale faktorer relateret til depression i Haiti, og er den første til at anvende og teste MBC-tilgangen med hjælpepersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) >18, men <60 år gammel; 2) i stand til at give informeret samtykke; 3) dokumentation af HIV seropositivitet; 4) ART-naiv planlagt til at begynde ART inden for 1 måned; 5) samlet score på 10 eller højere på PHQ-9, hvilket indikerer sandsynlig svær depression; 6) bekræftet for svær depression på MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);

Ekskluderingskriterier:

  • (7) aktuelt kognitivt svækket, som bestemt af MINI, da kognitiv svækkelse kan kompromittere evnen til at forstå og deltage i vurderingen og interventionen; 8) bipolar lidelse, psykose eller aktuelt behov for indlæggelse på psykiatrisk hospital; 9) aktuelt gravid eller tilmeldt GHESKIO PMTCT-programmet (Forebyggelse af overførsel fra mor til barn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Målebaseret pleje
Fluoxetin ordineret og dispenseret begyndende med 10 mg dagligt; bivirkninger og symptomer overvåges hver anden uge; dosis øget til 20 mg, derefter med 20 mg. stigninger i henhold til protokolalgoritme baseret på PHQ-9-score til en maksimal dosis på 60 mg.
Fluoxetin ordineret og dispenseret begyndende med 10 mg dagligt; bivirkninger og symptomer overvåges hver anden uge; dosis øget til 20 mg, derefter med 20 mg. stigninger i henhold til protokolalgoritme baseret på PHQ-9-score til en maksimal dosis på 60 mg.
Andre navne:
  • Prozac
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret sædvanlig pleje
Depressionssymptomer overvåget med 3 måneders interval; resultater fra PHQ-9 tilgængelige for ART-kliniklæger.
Depressionssymptomer overvåget med 3 måneders intervaller; resultater fra PHQ-9 tilgængelige for ART-kliniklæger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af depression
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-9 mindre end 5
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART adherence - viral suppression
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af Viral Load-målinger
6 måneder
ART adherence - immunfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af CD4-målinger
6 måneder
Samlet behandlingsudgift set fra sundhedscenterperspektiv
Tidsramme: 6 måneder
Informere en mental sundhed interventionsmodel for ART netværk i lav- og mellemindkomst
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2016

Først opslået (SKØN)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Fluoxetin

3
Abonner