- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02916238
Målebaseret pleje af depression i ressourcefattige omgivelser (MBC)
29. november 2016 opdateret af: jessy g devieux, Florida International University
Depression er ofte det mest udbredte mentale sundhedsproblem blandt mennesker, der lever med HIV (PLWH) på verdensplan, og hvis det ikke behandles tilstrækkeligt, kan det forringe respons på antiretroviral behandling (ART) og individers evne til at overholde medicin og sund adfærd.
De fleste patienter med depression, der modtager ART i de fattigste lande i verden, efterlades ubehandlet, fordi der ikke er nogen systematisk tilgang eller ekspertise tilgængelig.
Denne undersøgelse tilpasser en evidensbaseret model for depressionsbehandling (Measurement-Based Care - MBC) ved hjælp af hjælpepersonale på HIV-klinikken, og tester gennemførlighed og vurderer omkostninger blandt HIV-positive patienter, der begynder på ART i Port-au-Prince, Haiti.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne udviklingsmæssige og eksplorative undersøgelse udvikler og tester en skalerbar model til diagnosticering og behandling af depression blandt HIV-inficerede patienter, der starter antiretroviral terapi (ART) i ressourcesvage omgivelser.
Efterforskerne udfører en pilottest af den målebaserede pleje (MBC) tilgang til intervenering, opgaveskift og håndtering af depression, som var tilpasset til brug med hjælpepersonale, der støtter HIV-læger i algoritmestyret antidepressiv behandling.
Denne intervention er baseret på MBC-tilgangen udviklet af Pence og udført på HIV-klinikker i USA og Afrika.
Efterforskerne tilpassede og testede en hjælpedrevet model, MBC-Aux, som er den første undersøgelse af denne tilgang med hjælpepersonale i et ressourcefattigt land og dets ART-system.
Undersøgelsen blev udført på GHESKIO-centrene i Port-au-Prince, Haiti, som er ansvarlige for 50 % af ART-befolkningen i Haiti.
Efterforskerne gennemførte en formativ undersøgelse af psykosociale faktorer relateret til depression og antidepressiv medicin i mål 1, tilpassede MBC-depressionsmedicin og overvågningsalgoritmen til brug af hjælpepersonale på GHESKIO i mål 2 og gennemførte en præ-test af procedurer og piloterede den resulterende MBC-Aux tilpasning i Mål 3 sammenlignet med Enhanced Usual Care.
Efterforskerne vurderede også gennemførlighed og omkostninger.
Selvom de er meget sikre medikamenter, medfører brug af antidepressiva i MBC-Aux, ligesom brug af alle farmakologiske midler, en vis målbar risiko for milde, moderate og sjældne, men alvorlige bivirkninger.
Risici blev forklaret til deltagere, der fik antidepressiv behandling, og MBC-Aux omfatter systematisk overvågning af deltagere, der tager disse medikamenter.
Denne R21 udviklings- og udforskningsundersøgelse vil producere det første systematiske formative arbejde af psykosociale faktorer relateret til depression i Haiti, og er den første til at anvende og teste MBC-tilgangen med hjælpepersonale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) >18, men <60 år gammel; 2) i stand til at give informeret samtykke; 3) dokumentation af HIV seropositivitet; 4) ART-naiv planlagt til at begynde ART inden for 1 måned; 5) samlet score på 10 eller højere på PHQ-9, hvilket indikerer sandsynlig svær depression; 6) bekræftet for svær depression på MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);
Ekskluderingskriterier:
- (7) aktuelt kognitivt svækket, som bestemt af MINI, da kognitiv svækkelse kan kompromittere evnen til at forstå og deltage i vurderingen og interventionen; 8) bipolar lidelse, psykose eller aktuelt behov for indlæggelse på psykiatrisk hospital; 9) aktuelt gravid eller tilmeldt GHESKIO PMTCT-programmet (Forebyggelse af overførsel fra mor til barn).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Målebaseret pleje
Fluoxetin ordineret og dispenseret begyndende med 10 mg dagligt; bivirkninger og symptomer overvåges hver anden uge; dosis øget til 20 mg, derefter med 20 mg.
stigninger i henhold til protokolalgoritme baseret på PHQ-9-score til en maksimal dosis på 60 mg.
|
Fluoxetin ordineret og dispenseret begyndende med 10 mg dagligt; bivirkninger og symptomer overvåges hver anden uge; dosis øget til 20 mg, derefter med 20 mg.
stigninger i henhold til protokolalgoritme baseret på PHQ-9-score til en maksimal dosis på 60 mg.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret sædvanlig pleje
Depressionssymptomer overvåget med 3 måneders interval; resultater fra PHQ-9 tilgængelige for ART-kliniklæger.
|
Depressionssymptomer overvåget med 3 måneders intervaller; resultater fra PHQ-9 tilgængelige for ART-kliniklæger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remission af depression
Tidsramme: 6 måneder
|
PHQ-9 mindre end 5
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ART adherence - viral suppression
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af Viral Load-målinger
|
6 måneder
|
ART adherence - immunfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af CD4-målinger
|
6 måneder
|
Samlet behandlingsudgift set fra sundhedscenterperspektiv
Tidsramme: 6 måneder
|
Informere en mental sundhed interventionsmodel for ART netværk i lav- og mellemindkomst
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2016
Først opslået (SKØN)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- FIU101503WIRB20132233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The Medical Research NetworkPfizer; Liebowitz, Michael R., M.D.AfsluttetMajor Depressive Episode | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Helse Stavanger HFTrukket tilbageStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive Episode
-
King's College LondonKings Health PartnersAfsluttetDepression | Depressiv lidelse, major | Depression, Unipolar | Depression ModeratDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Mark NiciuRekrutteringTvangslidelse | Maniodepressiv | Større depression | Bipolar depression | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive EpisodeForenede Stater
Kliniske forsøg med Fluoxetin
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelseForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Chen QianRekruttering
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho...Afsluttet
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Misbrug af marihuanaForenede Stater
-
SandozAfsluttet
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de... og andre samarbejdspartnereSuspenderetOvervægt og fedmeMexico
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtStørre depressiv lidelseTaiwan
-
University of California, Los AngelesAfsluttetStørre depressiv lidelse