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Atención basada en mediciones para la depresión en entornos de escasos recursos (MBC)

29 de noviembre de 2016 actualizado por: jessy g devieux, Florida International University
La depresión suele ser el problema de salud mental más frecuente entre las personas que viven con el VIH (PLWH) en todo el mundo y, si no se trata adecuadamente, puede afectar la respuesta al tratamiento antirretroviral (TAR) y la capacidad de las personas para cumplir con los medicamentos y tener un comportamiento saludable. La mayoría de los pacientes con depresión que reciben TAR en los países más pobres del mundo no reciben tratamiento porque no se dispone de un enfoque sistemático o experiencia. Este estudio adapta un modelo de atención de la depresión basado en la evidencia (Measurement-Based Care - MBC) utilizando personal auxiliar de la clínica del VIH, y prueba la viabilidad y evalúa los costos entre los pacientes con VIH que comienzan el TAR en Port-au-Prince, Haití.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio exploratorio y de desarrollo desarrolla y prueba un modelo escalable para el diagnóstico y tratamiento de la depresión entre los pacientes infectados por el VIH que inician la terapia antirretroviral (TAR) en entornos de escasos recursos. Los investigadores realizan una prueba piloto del enfoque de atención basada en la medición (MBC) para intervenir, cambiar tareas y controlar la depresión, que se adaptó para su uso con personal auxiliar que apoya a los médicos de VIH en el tratamiento antidepresivo guiado por algoritmos. Esta intervención se basa en el enfoque MBC desarrollado por Pence y se lleva a cabo en sitios clínicos de VIH en los EE. UU. y África. Los investigadores adaptaron y probaron un modelo impulsado por auxiliares, MBC-Aux, que es el primer estudio de este enfoque con personal auxiliar en un país de escasos recursos y su sistema ART. El estudio se llevó a cabo en los Centros GHESKIO en Port-au-Prince, Haití, que es responsable del 50% de la población de ART en Haití. Los investigadores realizaron un estudio formativo de los factores psicosociales relacionados con la depresión y la medicación antidepresiva en el Objetivo 1, adaptaron el algoritmo de seguimiento y medicación para la depresión de MBC para que lo utilizara el personal auxiliar de GHESKIO en el Objetivo 2 y realizaron una prueba previa de los procedimientos y pusieron a prueba el resultado Adaptación de MBC-Aux en Aim 3 en comparación con Enhanced Usual Care. Los investigadores también evaluaron la viabilidad y el costo. Aunque son medicamentos muy seguros, el uso de antidepresivos en MBC-Aux, al igual que el uso de todos los agentes farmacológicos, conlleva un riesgo medible de efectos secundarios leves, moderados y raros pero graves. Se explicaron los riesgos a los participantes que reciben tratamiento antidepresivo y MBC-Aux incluye un seguimiento sistemático de los participantes que toman estos medicamentos. Este estudio exploratorio y de desarrollo R21 producirá el primer trabajo formativo sistemático de los factores psicosociales relacionados con la depresión en Haití, y es el primero en aplicar y probar el enfoque de MBC con personal auxiliar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Port-au-Prince, Haití
        • GHESKIO Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) >18, pero <60 años de edad; 2) capaz de dar su consentimiento informado; 3) documentación de la seropositividad al VIH; 4) TARV sin tratamiento previo programado para comenzar el TAR dentro de 1 mes; 5) puntaje total de 10 o más en el PHQ-9, lo que indica probable depresión mayor; 6) confirmado para depresión mayor en la MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);

Criterio de exclusión:

  • (7) actualmente con deterioro cognitivo, según lo determine el MINI, ya que el deterioro cognitivo puede comprometer la capacidad de comprender y participar en la evaluación y la intervención; 8) trastorno bipolar, psicosis o necesidad actual de internación psiquiátrica; 9) actualmente embarazada o inscrita en el programa GHESKIO PMTCT (Prevención de la transmisión de madre a hijo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atención basada en mediciones
Fluoxetina recetada y dispensada a partir de 10 mg diarios; efectos secundarios y síntomas monitoreados quincenalmente; la dosis aumentó a 20 mg., luego a 20 mg. incrementos de acuerdo con el algoritmo del protocolo basado en la puntuación PHQ-9 hasta una dosis máxima de 60 mg.
Fluoxetina recetada y dispensada a partir de 10 mg diarios; efectos secundarios y síntomas monitoreados quincenalmente; la dosis aumentó a 20 mg., luego a 20 mg. incrementos de acuerdo con el algoritmo del protocolo basado en la puntuación PHQ-9 hasta una dosis máxima de 60 mg.
Otros nombres:
  • Prozac
COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual mejorada
Síntomas de depresión monitoreados a intervalos de 3 meses; resultados de PHQ-9 disponibles para los médicos de las clínicas de ART.
Síntomas de depresión monitoreados a intervalos de 3 meses; resultados de PHQ-9 disponibles para los médicos de las clínicas de ART.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
PHQ-9 menos de 5
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del TAR - supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en las mediciones de carga viral
6 meses
Cumplimiento del TAR - funcionamiento inmunitario
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en las mediciones de CD4
6 meses
Costo total del tratamiento desde la perspectiva del centro de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Informar un modelo de intervención de salud mental para redes de TAR en ingresos bajos y medios
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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