- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02916238
Atención basada en mediciones para la depresión en entornos de escasos recursos (MBC)
29 de noviembre de 2016 actualizado por: jessy g devieux, Florida International University
La depresión suele ser el problema de salud mental más frecuente entre las personas que viven con el VIH (PLWH) en todo el mundo y, si no se trata adecuadamente, puede afectar la respuesta al tratamiento antirretroviral (TAR) y la capacidad de las personas para cumplir con los medicamentos y tener un comportamiento saludable.
La mayoría de los pacientes con depresión que reciben TAR en los países más pobres del mundo no reciben tratamiento porque no se dispone de un enfoque sistemático o experiencia.
Este estudio adapta un modelo de atención de la depresión basado en la evidencia (Measurement-Based Care - MBC) utilizando personal auxiliar de la clínica del VIH, y prueba la viabilidad y evalúa los costos entre los pacientes con VIH que comienzan el TAR en Port-au-Prince, Haití.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio exploratorio y de desarrollo desarrolla y prueba un modelo escalable para el diagnóstico y tratamiento de la depresión entre los pacientes infectados por el VIH que inician la terapia antirretroviral (TAR) en entornos de escasos recursos.
Los investigadores realizan una prueba piloto del enfoque de atención basada en la medición (MBC) para intervenir, cambiar tareas y controlar la depresión, que se adaptó para su uso con personal auxiliar que apoya a los médicos de VIH en el tratamiento antidepresivo guiado por algoritmos.
Esta intervención se basa en el enfoque MBC desarrollado por Pence y se lleva a cabo en sitios clínicos de VIH en los EE. UU. y África.
Los investigadores adaptaron y probaron un modelo impulsado por auxiliares, MBC-Aux, que es el primer estudio de este enfoque con personal auxiliar en un país de escasos recursos y su sistema ART.
El estudio se llevó a cabo en los Centros GHESKIO en Port-au-Prince, Haití, que es responsable del 50% de la población de ART en Haití.
Los investigadores realizaron un estudio formativo de los factores psicosociales relacionados con la depresión y la medicación antidepresiva en el Objetivo 1, adaptaron el algoritmo de seguimiento y medicación para la depresión de MBC para que lo utilizara el personal auxiliar de GHESKIO en el Objetivo 2 y realizaron una prueba previa de los procedimientos y pusieron a prueba el resultado Adaptación de MBC-Aux en Aim 3 en comparación con Enhanced Usual Care.
Los investigadores también evaluaron la viabilidad y el costo.
Aunque son medicamentos muy seguros, el uso de antidepresivos en MBC-Aux, al igual que el uso de todos los agentes farmacológicos, conlleva un riesgo medible de efectos secundarios leves, moderados y raros pero graves.
Se explicaron los riesgos a los participantes que reciben tratamiento antidepresivo y MBC-Aux incluye un seguimiento sistemático de los participantes que toman estos medicamentos.
Este estudio exploratorio y de desarrollo R21 producirá el primer trabajo formativo sistemático de los factores psicosociales relacionados con la depresión en Haití, y es el primero en aplicar y probar el enfoque de MBC con personal auxiliar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Port-au-Prince, Haití
- GHESKIO Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) >18, pero <60 años de edad; 2) capaz de dar su consentimiento informado; 3) documentación de la seropositividad al VIH; 4) TARV sin tratamiento previo programado para comenzar el TAR dentro de 1 mes; 5) puntaje total de 10 o más en el PHQ-9, lo que indica probable depresión mayor; 6) confirmado para depresión mayor en la MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);
Criterio de exclusión:
- (7) actualmente con deterioro cognitivo, según lo determine el MINI, ya que el deterioro cognitivo puede comprometer la capacidad de comprender y participar en la evaluación y la intervención; 8) trastorno bipolar, psicosis o necesidad actual de internación psiquiátrica; 9) actualmente embarazada o inscrita en el programa GHESKIO PMTCT (Prevención de la transmisión de madre a hijo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Atención basada en mediciones
Fluoxetina recetada y dispensada a partir de 10 mg diarios; efectos secundarios y síntomas monitoreados quincenalmente; la dosis aumentó a 20 mg., luego a 20 mg.
incrementos de acuerdo con el algoritmo del protocolo basado en la puntuación PHQ-9 hasta una dosis máxima de 60 mg.
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Fluoxetina recetada y dispensada a partir de 10 mg diarios; efectos secundarios y síntomas monitoreados quincenalmente; la dosis aumentó a 20 mg., luego a 20 mg.
incrementos de acuerdo con el algoritmo del protocolo basado en la puntuación PHQ-9 hasta una dosis máxima de 60 mg.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual mejorada
Síntomas de depresión monitoreados a intervalos de 3 meses; resultados de PHQ-9 disponibles para los médicos de las clínicas de ART.
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Síntomas de depresión monitoreados a intervalos de 3 meses; resultados de PHQ-9 disponibles para los médicos de las clínicas de ART.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión de la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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PHQ-9 menos de 5
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del TAR - supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en las mediciones de carga viral
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6 meses
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Cumplimiento del TAR - funcionamiento inmunitario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en las mediciones de CD4
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6 meses
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Costo total del tratamiento desde la perspectiva del centro de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informar un modelo de intervención de salud mental para redes de TAR en ingresos bajos y medios
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- FIU101503WIRB20132233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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