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Cuidados baseados em medições para depressão em ambientes com poucos recursos (MBC)

29 de novembro de 2016 atualizado por: jessy g devieux, Florida International University
A depressão costuma ser o problema de saúde mental mais prevalente entre as pessoas que vivem com HIV (PLWH) em todo o mundo e, se não tratada adequadamente, pode prejudicar a resposta ao tratamento antirretroviral (TARV) e a capacidade dos indivíduos de aderir aos medicamentos e ao comportamento saudável. A maioria dos pacientes com depressão que recebem TARV nos países mais pobres do mundo não é tratada porque não há abordagem sistemática ou especialização disponível. Este estudo adapta um modelo baseado em evidências de tratamento da depressão (Measurement-Based Care - MBC) usando pessoal auxiliar da clínica de HIV, e testa a viabilidade e avalia os custos entre pacientes HIV positivos iniciando ART em Port-au-Prince, Haiti.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo exploratório e de desenvolvimento desenvolve e testa um modelo escalonável para o diagnóstico e tratamento da depressão entre pacientes infectados pelo HIV iniciando terapia antirretroviral (ART) em ambientes com poucos recursos. Os investigadores conduzem um teste piloto da abordagem de cuidado baseado em medição (MBC) para intervenção, mudança de tarefas e gerenciamento da depressão, que foi adaptado para uso com pessoal auxiliar que oferece suporte a médicos de HIV no tratamento antidepressivo guiado por algoritmo. Esta intervenção é baseada na abordagem MBC desenvolvida por Pence e conduzida em centros clínicos de HIV nos EUA e na África. Os investigadores adaptaram e testaram um modelo dirigido por auxiliares, MBC-Aux, que é o primeiro estudo desta abordagem com pessoal auxiliar num país com poucos recursos e seu sistema de ART. O estudo foi conduzido nos Centros GHESKIO em Port-au-Prince, Haiti, que é responsável por 50% da população de ART no Haiti. Os investigadores conduziram um estudo formativo de fatores psicossociais relacionados à depressão e à medicação antidepressiva no Objetivo 1, adaptaram a medicação para depressão MBC e o algoritmo de monitoramento para uso por pessoal auxiliar na GHESKIO no Objetivo 2 e conduziram um pré-teste de procedimentos e pilotaram o resultado Adaptação do MBC-Aux no Aim 3 em comparação com o Enhanced Usual Care. Os investigadores também avaliaram a viabilidade e o custo. Embora sejam medicamentos muito seguros, o uso de antidepressivos no MBC-Aux, como o uso de todos os agentes farmacológicos, incorre em algum risco mensurável de efeitos colaterais leves, moderados e raros, mas graves. Os riscos foram explicados aos participantes que receberam tratamento antidepressivo e o MBC-Aux inclui monitoramento sistemático dos participantes que tomam esses medicamentos. Este estudo exploratório e de desenvolvimento R21 produzirá o primeiro trabalho formativo sistemático de fatores psicossociais relacionados à depressão no Haiti e é o primeiro a aplicar e testar a abordagem MBC com pessoal auxiliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) >18, mas <60 anos de idade; 2) capaz de fornecer consentimento informado; 3) documentação de soropositividade para HIV; 4) virgem de TAR programada para iniciar TAR dentro de 1 mês; 5) pontuação total de 10 ou mais no PHQ-9, indicando provável depressão maior; 6) confirmado para depressão maior no MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);

Critério de exclusão:

  • (7) atualmente com comprometimento cognitivo, conforme determinado pelo MINI, uma vez que o comprometimento cognitivo pode comprometer a capacidade de compreensão e participação na avaliação e intervenção; 8) transtorno bipolar, psicose ou necessidade atual de internação psiquiátrica; 9) atualmente grávida ou inscrita no programa GHESKIO PMTCT (Prevenção da transmissão de mãe para filho).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados Baseados em Medidas
Fluoxetina prescrita e dispensada a partir de 10 mg ao dia; efeitos colaterais e sintomas monitorados quinzenalmente; dosagem aumentada para 20 mg., em seguida, por 20 mg. incrementos de acordo com o algoritmo do protocolo baseado na pontuação PHQ-9 até uma dose máxima de 60 mg.
Fluoxetina prescrita e dispensada a partir de 10 mg ao dia; efeitos colaterais e sintomas monitorados quinzenalmente; dosagem aumentada para 20 mg., em seguida, por 20 mg. incrementos de acordo com o algoritmo do protocolo baseado na pontuação PHQ-9 até uma dose máxima de 60 mg.
Outros nomes:
  • Prozac
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados habituais aprimorados
Sintomas de depressão monitorados em intervalo de 3 meses; resultados do PHQ-9 disponíveis para médicos de clínicas de ART.
Sintomas de depressão monitorados em intervalos de 3 meses; resultados do PHQ-9 disponíveis para médicos de clínicas de ART.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da Depressão
Prazo: 6 meses
PHQ-9 menor que 5
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à TARV - supressão viral
Prazo: 6 meses
Melhoria nas medições de carga viral
6 meses
Adesão à TARV - funcionamento imunológico
Prazo: 6 meses
Melhoria nas medições de CD4
6 meses
Custo total do tratamento na perspectiva do centro de saúde
Prazo: 6 meses
Informar um modelo de intervenção em saúde mental para redes de ART em renda baixa e média
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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