- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02916238
Cuidados baseados em medições para depressão em ambientes com poucos recursos (MBC)
29 de novembro de 2016 atualizado por: jessy g devieux, Florida International University
A depressão costuma ser o problema de saúde mental mais prevalente entre as pessoas que vivem com HIV (PLWH) em todo o mundo e, se não tratada adequadamente, pode prejudicar a resposta ao tratamento antirretroviral (TARV) e a capacidade dos indivíduos de aderir aos medicamentos e ao comportamento saudável.
A maioria dos pacientes com depressão que recebem TARV nos países mais pobres do mundo não é tratada porque não há abordagem sistemática ou especialização disponível.
Este estudo adapta um modelo baseado em evidências de tratamento da depressão (Measurement-Based Care - MBC) usando pessoal auxiliar da clínica de HIV, e testa a viabilidade e avalia os custos entre pacientes HIV positivos iniciando ART em Port-au-Prince, Haiti.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo exploratório e de desenvolvimento desenvolve e testa um modelo escalonável para o diagnóstico e tratamento da depressão entre pacientes infectados pelo HIV iniciando terapia antirretroviral (ART) em ambientes com poucos recursos.
Os investigadores conduzem um teste piloto da abordagem de cuidado baseado em medição (MBC) para intervenção, mudança de tarefas e gerenciamento da depressão, que foi adaptado para uso com pessoal auxiliar que oferece suporte a médicos de HIV no tratamento antidepressivo guiado por algoritmo.
Esta intervenção é baseada na abordagem MBC desenvolvida por Pence e conduzida em centros clínicos de HIV nos EUA e na África.
Os investigadores adaptaram e testaram um modelo dirigido por auxiliares, MBC-Aux, que é o primeiro estudo desta abordagem com pessoal auxiliar num país com poucos recursos e seu sistema de ART.
O estudo foi conduzido nos Centros GHESKIO em Port-au-Prince, Haiti, que é responsável por 50% da população de ART no Haiti.
Os investigadores conduziram um estudo formativo de fatores psicossociais relacionados à depressão e à medicação antidepressiva no Objetivo 1, adaptaram a medicação para depressão MBC e o algoritmo de monitoramento para uso por pessoal auxiliar na GHESKIO no Objetivo 2 e conduziram um pré-teste de procedimentos e pilotaram o resultado Adaptação do MBC-Aux no Aim 3 em comparação com o Enhanced Usual Care.
Os investigadores também avaliaram a viabilidade e o custo.
Embora sejam medicamentos muito seguros, o uso de antidepressivos no MBC-Aux, como o uso de todos os agentes farmacológicos, incorre em algum risco mensurável de efeitos colaterais leves, moderados e raros, mas graves.
Os riscos foram explicados aos participantes que receberam tratamento antidepressivo e o MBC-Aux inclui monitoramento sistemático dos participantes que tomam esses medicamentos.
Este estudo exploratório e de desenvolvimento R21 produzirá o primeiro trabalho formativo sistemático de fatores psicossociais relacionados à depressão no Haiti e é o primeiro a aplicar e testar a abordagem MBC com pessoal auxiliar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO Centers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) >18, mas <60 anos de idade; 2) capaz de fornecer consentimento informado; 3) documentação de soropositividade para HIV; 4) virgem de TAR programada para iniciar TAR dentro de 1 mês; 5) pontuação total de 10 ou mais no PHQ-9, indicando provável depressão maior; 6) confirmado para depressão maior no MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);
Critério de exclusão:
- (7) atualmente com comprometimento cognitivo, conforme determinado pelo MINI, uma vez que o comprometimento cognitivo pode comprometer a capacidade de compreensão e participação na avaliação e intervenção; 8) transtorno bipolar, psicose ou necessidade atual de internação psiquiátrica; 9) atualmente grávida ou inscrita no programa GHESKIO PMTCT (Prevenção da transmissão de mãe para filho).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cuidados Baseados em Medidas
Fluoxetina prescrita e dispensada a partir de 10 mg ao dia; efeitos colaterais e sintomas monitorados quinzenalmente; dosagem aumentada para 20 mg., em seguida, por 20 mg.
incrementos de acordo com o algoritmo do protocolo baseado na pontuação PHQ-9 até uma dose máxima de 60 mg.
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Fluoxetina prescrita e dispensada a partir de 10 mg ao dia; efeitos colaterais e sintomas monitorados quinzenalmente; dosagem aumentada para 20 mg., em seguida, por 20 mg.
incrementos de acordo com o algoritmo do protocolo baseado na pontuação PHQ-9 até uma dose máxima de 60 mg.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados habituais aprimorados
Sintomas de depressão monitorados em intervalo de 3 meses; resultados do PHQ-9 disponíveis para médicos de clínicas de ART.
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Sintomas de depressão monitorados em intervalos de 3 meses; resultados do PHQ-9 disponíveis para médicos de clínicas de ART.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Remissão da Depressão
Prazo: 6 meses
|
PHQ-9 menor que 5
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão à TARV - supressão viral
Prazo: 6 meses
|
Melhoria nas medições de carga viral
|
6 meses
|
Adesão à TARV - funcionamento imunológico
Prazo: 6 meses
|
Melhoria nas medições de CD4
|
6 meses
|
Custo total do tratamento na perspectiva do centro de saúde
Prazo: 6 meses
|
Informar um modelo de intervenção em saúde mental para redes de ART em renda baixa e média
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- FIU101503WIRB20132233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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