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Cura basata sulla misurazione per la depressione in contesti poveri di risorse (MBC)

29 novembre 2016 aggiornato da: jessy g devieux, Florida International University
La depressione è spesso il problema di salute mentale più diffuso tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH) in tutto il mondo e, se non adeguatamente trattata, può compromettere la risposta al trattamento antiretrovirale (ART) e la capacità delle persone di aderire ai farmaci e al comportamento sano. La maggior parte dei pazienti con depressione che ricevono ART nei paesi più poveri del mondo non viene curata perché non è disponibile un approccio sistematico o esperienza. Questo studio adatta un modello basato sull'evidenza di cura della depressione (Measurement-Based Care - MBC) utilizzando personale clinico ausiliario per l'HIV, verifica la fattibilità e valuta i costi tra i pazienti sieropositivi che iniziano l'ART a Port-au-Prince, Haiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio evolutivo ed esplorativo sviluppa e testa un modello scalabile per la diagnosi e il trattamento della depressione tra i pazienti con infezione da HIV che iniziano la terapia antiretrovirale (ART) in contesti poveri di risorse. I ricercatori conducono un test pilota dell'approccio basato sulla misurazione (MBC) per intervenire, spostare le attività e gestire la depressione, che è stato adattato per l'uso con personale ausiliario che supporta i medici dell'HIV nel trattamento antidepressivo guidato da algoritmi. Questo intervento si basa sull'approccio MBC sviluppato da Pence e condotto in siti clinici per l'HIV negli Stati Uniti e in Africa. I ricercatori hanno adattato e testato un modello guidato da ausiliari, MBC-Aux, che è il primo studio di questo approccio con personale ausiliario in un paese povero di risorse e il suo sistema ART. Lo studio è stato condotto presso i centri GHESKIO a Port-au-Prince, Haiti, che è responsabile del 50% della popolazione ART ad Haiti. I ricercatori hanno condotto uno studio formativo sui fattori psicosociali correlati alla depressione e ai farmaci antidepressivi nell'obiettivo 1, hanno adattato l'algoritmo MBC per il trattamento e il monitoraggio della depressione per l'uso da parte del personale ausiliario presso GHESKIO nell'obiettivo 2 e hanno condotto un pre-test delle procedure e hanno pilotato il risultato Adattamento MBC-Aux in Aim 3 rispetto a Enhanced Usual Care. I ricercatori hanno anche valutato fattibilità e costi. Sebbene siano farmaci molto sicuri, l'uso di antidepressivi in ​​MBC-Aux, come l'uso di tutti gli agenti farmacologici, comporta un rischio misurabile di effetti collaterali lievi, moderati e rari ma gravi. I rischi sono stati spiegati ai partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antidepressivo e MBC-Aux include il monitoraggio sistematico dei partecipanti che assumono questi farmaci. Questo studio evolutivo ed esplorativo R21 produrrà il primo lavoro formativo sistematico sui fattori psicosociali legati alla depressione ad Haiti, ed è il primo ad applicare e testare l'approccio MBC con personale ausiliario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) >18, ma <60 anni; 2) in grado di fornire il consenso informato; 3) documentazione di sieropositività HIV; 4) ART-naïve programmato per iniziare l'ART entro 1 mese; 5) punteggio totale di 10 o superiore sul PHQ-9, che indica una probabile depressione maggiore; 6) confermato per depressione maggiore al MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);

Criteri di esclusione:

  • (7) attualmente con compromissione cognitiva, come determinato dal MINI, poiché la compromissione cognitiva può compromettere la capacità di comprendere e partecipare alla valutazione e all'intervento; 8) disturbo bipolare, psicosi o necessità attuale di ricovero psichiatrico ospedaliero; 9) attualmente incinta o iscritta al programma GHESKIO PMTCT (Prevenzione della trasmissione da madre a figlio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cura basata sulla misurazione
Fluoxetina prescritta e dispensata a partire da 10 mg al giorno; effetti collaterali e sintomi monitorati bisettimanalmente; dosaggio aumentato a 20 mg., poi di 20 mg. incrementi secondo l'algoritmo del protocollo basato sul punteggio PHQ-9 fino a una dose massima di 60 mg.
Droga: Fluoxetina
Fluoxetina prescritta e dispensata a partire da 10 mg al giorno; effetti collaterali e sintomi monitorati bisettimanalmente; dosaggio aumentato a 20 mg., poi di 20 mg. incrementi secondo l'algoritmo del protocollo basato sul punteggio PHQ-9 fino a una dose massima di 60 mg.
Altri nomi:
  • Prozak
ACTIVE_COMPARATORE: Assistenza abituale potenziata
Sintomi depressivi monitorati a intervalli di 3 mesi; risultati del PHQ-9 a disposizione dei medici della clinica ART.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
Sintomi depressivi monitorati a intervalli di 3 mesi; risultati del PHQ-9 a disposizione dei medici della clinica ART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
PHQ-9 inferiore a 5
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ART - soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento delle misurazioni della carica virale
6 mesi
Aderenza ART - funzionamento immunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento delle misure di CD4
6 mesi
Costo totale del trattamento dal punto di vista del centro sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Informare un modello di intervento di salute mentale per le reti ART a reddito medio-basso
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIU101503WIRB20132233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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