このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リソースの乏しい環境におけるうつ病の測定ベースのケア (MBC)

2016年11月29日 更新者:jessy g devieux、Florida International University
うつ病は、多くの場合、世界中の HIV と共に生きる人々 (PLWH) の間で最も一般的なメンタルヘルスの問題であり、適切に治療されない場合、抗レトロウイルス治療 (ART) に対する反応が損なわれ、個人が投薬や健康的な行動を順守する能力が損なわれる可能性があります。 世界の最貧国で ART を受けているうつ病患者のほとんどは、体系的なアプローチや専門知識が利用できないため、未治療のまま放置されています。 この研究では、エビデンスに基づいたうつ病ケアのモデル (測定ベースのケア - MBC) を補助的な HIV クリニック スタッフを使用して適応させ、実現可能性をテストし、ハイチのポルトープランスで ART を開始する HIV 陽性患者の費用を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この開発および探索的研究は、資源の乏しい環境で抗レトロウイルス療法 (ART) を開始する HIV 感染患者のうつ病の診断と治療のためのスケーラブルなモデルを開発およびテストします。 調査員は、アルゴリズムに基づく抗うつ薬治療で HIV 医師をサポートする補助要員との使用に適合した、介入、タスク シフト、およびうつ病の管理に対する測定ベースのケア (MBC) アプローチのパイロット テストを実施します。 この介入は、ペンスによって開発された MBC アプローチに基づいており、米国とアフリカの HIV 臨床現場で実施されています。 研究者らは、資源の乏しい国とその ART システムにおける補助職員によるこのアプローチの最初の研究である、補助駆動モデル MBC-Aux を適合させ、テストしました。 この研究は、ハイチの ART 人口の 50% を占める、ハイチのポルトープランスにある GHESKIO センターで実施されました。 調査員は、目的 1 でうつ病と抗うつ薬に関連する心理社会的要因の形成的研究を実施し、目的 2 で GHESKIO の補助職員が使用するために MBC のうつ病薬と監視アルゴリズムを適合させ、手順の事前テストを実施し、結果として得られた強化された通常のケアと比較した目的 3 の MBC-Aux 適応。 調査員は、実現可能性とコストも評価しました。 それらは非常に安全な薬ですが、MBC-Aux での抗うつ薬の使用は、すべての薬理学的薬剤の使用と同様に、軽度、中等度、まれではあるが重度の副作用の測定可能なリスクを伴います。 リスクは抗うつ薬治療を受けている参加者に説明され、MBC-Aux にはこれらの薬を服用している参加者の体系的なモニタリングが含まれています。 このR21発達および探索的研究は、ハイチのうつ病に関連する心理社会的要因の最初の体系的な形成研究を生み出し、補助要員によるMBCアプローチを適用およびテストする最初のものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Port-au-Prince、ハイチ
        • GHESKIO Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 18歳以上60歳未満; 2) インフォームドコンセントを提供できる; 3) HIV 血清陽性の記録。 4) ART未経験で1ヶ月以内にARTを開始する予定; 5) PHQ-9 の合計スコアが 10 以上で、大うつ病の可能性が高いことを示します。 6) MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) で大うつ病が確認された。

除外基準:

  • (7) 現在認知障害があると MINI が判断した場合。認知障害があると、評価と介入を理解し参加する能力が損なわれる可能性があるため。 8) 双極性障害、精神病、または入院精神科入院の現在の必要性; 9) 現在妊娠しているか、GHESKIO PMTCT (母子感染予防) プログラムに登録している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:測定ベースのケア
フルオキセチンは、毎日 10 mg から処方および調剤されます。隔週で監視される副作用および症状;投与量は 20 mg に増量され、その後 20 mg ずつ増量されました。 PHQ-9 スコアに基づくプロトコル アルゴリズムに従って、最大用量 60 mg まで増加します。
フルオキセチンは、毎日 10 mg から処方および調剤されます。隔週で監視される副作用および症状;投与量は 20 mg に増量され、その後 20 mg ずつ増量されました。 PHQ-9 スコアに基づくプロトコル アルゴリズムに従って、最大用量 60 mg まで増加します。
他の名前:
  • プロザック
ACTIVE_COMPARATOR:強化された通常のケア
うつ病の症状を 3 か月間隔で監視します。 ARTクリニックの医師が利用できるPHQ-9の結果。
うつ病の症状を 3 か月間隔で監視します。 ARTクリニックの医師が利用できるPHQ-9の結果。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の寛解
時間枠:6ヵ月
PHQ-9 5未満
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART遵守 - ウイルス抑制
時間枠:6ヵ月
ウイルス負荷測定の改善
6ヵ月
ART遵守 - 免疫機能
時間枠:6ヵ月
CD4測定の改善
6ヵ月
保健所から見た総治療費
時間枠:6ヵ月
低中所得層における ART ネットワークのメンタルヘルス介入モデルを通知する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する