Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение депрессии на основе измерений в условиях ограниченных ресурсов (MBC)

29 ноября 2016 г. обновлено: jessy g devieux, Florida International University
Депрессия часто является наиболее распространенной проблемой психического здоровья среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), во всем мире, и, если ее не лечить должным образом, она может ухудшить реакцию на антиретровирусное лечение (АРТ) и способность людей соблюдать режим приема лекарств и вести здоровый образ жизни. Большинство пациентов с депрессией, получающих АРТ в беднейших странах мира, остаются без лечения из-за отсутствия системного подхода или опыта. Это исследование адаптирует основанную на фактических данных модель лечения депрессии (Measurement-Based Care — MBC) с использованием вспомогательного персонала ВИЧ-клиники, а также проверяет осуществимость и оценивает затраты среди ВИЧ-позитивных пациентов, начинающих АРТ в Порт-о-Пренс, Гаити.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом экспериментальном и исследовательском исследовании разрабатывается и тестируется масштабируемая модель диагностики и лечения депрессии у ВИЧ-инфицированных пациентов, начинающих антиретровирусную терапию (АРТ) в условиях ограниченных ресурсов. Исследователи проводят пилотный тест подхода лечения на основе измерений (MBC) к вмешательству, переключению задач и управлению депрессией, который был адаптирован для использования с вспомогательным персоналом, который помогает врачам, работающим с ВИЧ, в лечении антидепрессантами под управлением алгоритма. Это вмешательство основано на подходе MBC, разработанном Пенсом и проводимом в клинических учреждениях по ВИЧ в США и Африке. Исследователи адаптировали и протестировали модель, управляемую вспомогательным персоналом, MBC-Aux, которая является первым исследованием этого подхода с вспомогательным персоналом в стране с ограниченными ресурсами и ее системой АРТ. Исследование проводилось в центрах GHESKIO в Порт-о-Пренс, Гаити, которые отвечают за 50% населения Гаити, получающего АРТ. Исследователи провели формирующее исследование психосоциальных факторов, связанных с депрессией и приемом антидепрессантов в рамках Цели 1, адаптировали алгоритм лечения депрессии MBC и алгоритм мониторинга для использования вспомогательным персоналом в ГГИСКОИ в рамках Цели 2, провели предварительное тестирование процедур и пилотировали полученные результаты. Адаптация MBC-Aux в Aim 3 по сравнению с расширенным обычным уходом. Исследователи также оценили осуществимость и стоимость. Хотя это очень безопасные лекарства, использование антидепрессантов при MBC-Aux, как и использование всех фармакологических средств, сопряжено с некоторым измеримым риском легких, умеренных и редких, но тяжелых побочных эффектов. Риски были объяснены участникам, получающим лечение антидепрессантами, и MBC-Aux включает систематический мониторинг участников, принимающих эти лекарства. Это развивающее и исследовательское исследование R21 проведет первую систематическую работу по формированию психосоциальных факторов, связанных с депрессией на Гаити, и впервые применит и протестирует подход MBC с вспомогательным персоналом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Port-au-Prince, Гаити
        • GHESKIO Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) >18, но <60 лет; 2) в состоянии дать информированное согласие; 3) документальное подтверждение серопозитивности к ВИЧ; 4) пациенты, ранее не получавшие АРТ, должны начать АРТ в течение 1 месяца; 5) общий балл 10 или выше по PHQ-9, что указывает на вероятную большую депрессию; 6) большая депрессия подтверждена по шкале MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);

Критерий исключения:

  • (7) в настоящее время когнитивные нарушения, как определено MINI, поскольку когнитивные нарушения могут поставить под угрозу способность понимать и участвовать в оценке и вмешательстве; 8) биполярное расстройство, психоз или текущая потребность в стационарной психиатрической госпитализации; 9) в настоящее время беременна или участвует в программе GHESKIO по ППМР (Предотвращение передачи инфекции от матери ребенку).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход на основе измерений
Назначают и отпускают флуоксетин, начиная с 10 мг в день; побочные эффекты и симптомы контролируются раз в две недели; дозировку увеличивают до 20 мг., затем на 20 мг. увеличивается в соответствии с алгоритмом протокола на основе оценки PHQ-9 до максимальной дозы 60 мг.
Назначают и отпускают флуоксетин, начиная с 10 мг в день; побочные эффекты и симптомы контролируются раз в две недели; дозировку увеличивают до 20 мг., затем на 20 мг. увеличивается в соответствии с алгоритмом протокола на основе оценки PHQ-9 до максимальной дозы 60 мг.
Другие имена:
  • Прозак
ACTIVE_COMPARATOR: Расширенный обычный уход
Симптомы депрессии контролируются с интервалом в 3 месяца; результаты PHQ-9 доступны врачам клиники ВРТ.
Симптомы депрессии контролируются с интервалом в 3 месяца; результаты PHQ-9 доступны врачам клиники ВРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
PHQ-9 менее 5
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к АРТ – подавление вируса
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение измерений вирусной нагрузки
6 месяцев
Приверженность к АРТ - функционирование иммунитета
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение измерений CD4
6 месяцев
Общая стоимость лечения с точки зрения медицинского центра
Временное ограничение: 6 месяцев
Информировать о модели вмешательства в области психического здоровья для сетей АРТ в странах с низким и средним уровнем дохода.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая депрессия

Подписаться