Soins basés sur des mesures pour la dépression dans les milieux pauvres en ressources (MBC)
29 novembre 2016 mis à jour par: jessy g devieux, Florida International University
La dépression est souvent le problème de santé mentale le plus répandu chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) dans le monde et, si elle n'est pas traitée de manière adéquate, elle peut altérer la réponse au traitement antirétroviral (ART) et la capacité des individus à adhérer aux médicaments et à adopter un comportement sain.
La plupart des patients souffrant de dépression recevant un traitement antirétroviral dans les pays les plus pauvres du monde ne sont pas traités car aucune approche systématique ou expertise n'est disponible.
Cette étude adapte un modèle de soins de la dépression fondé sur des preuves (Measurement-Based Care - MBC) en utilisant le personnel auxiliaire de la clinique du VIH, et teste la faisabilité et évalue les coûts chez les patients séropositifs commençant un TAR à Port-au-Prince, Haïti.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de développement et exploratoire développe et teste un modèle évolutif pour le diagnostic et le traitement de la dépression chez les patients infectés par le VIH qui amorcent un traitement antirétroviral (ART) dans des milieux pauvres en ressources.
Les enquêteurs mènent un test pilote de l'approche des soins basés sur la mesure (MBC) pour intervenir, transférer les tâches et gérer la dépression, qui a été adaptée pour être utilisée avec le personnel auxiliaire qui soutient les médecins du VIH dans le traitement antidépresseur guidé par algorithme.
Cette intervention est basée sur l'approche MBC développée par Pence et menée dans des sites cliniques VIH aux États-Unis et en Afrique.
Les enquêteurs ont adapté et testé un modèle axé sur les auxiliaires, MBC-Aux, qui est la première étude de cette approche avec du personnel auxiliaire dans un pays pauvre en ressources et son système de TARV.
L'étude a été menée dans les centres GHESKIO à Port-au-Prince, Haïti, qui est responsable de 50% de la population sous ART en Haïti.
Les enquêteurs ont mené une étude formative des facteurs psychosociaux liés à la dépression et aux antidépresseurs dans l'objectif 1, ont adapté l'algorithme de surveillance et de médication de la dépression MBC pour une utilisation par le personnel auxiliaire du GHESKIO dans l'objectif 2 et ont effectué un pré-test des procédures, et ont piloté l'algorithme résultant. Adaptation MBC-Aux dans l'objectif 3 par rapport aux soins habituels améliorés.
Les enquêteurs ont également évalué la faisabilité et le coût.
Bien qu'il s'agisse de médicaments très sûrs, l'utilisation d'antidépresseurs dans MBC-Aux, comme l'utilisation de tous les agents pharmacologiques, entraîne un risque mesurable d'effets secondaires légers, modérés et rares mais graves.
Les risques ont été expliqués aux participants recevant un traitement antidépresseur et MBC-Aux comprend un suivi systématique des participants prenant ces médicaments.
Cette étude développementale et exploratoire R21 produira le premier travail formatif systématique des facteurs psychosociaux liés à la dépression en Haïti, et est la première à appliquer et tester l'approche MBC avec du personnel auxiliaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Port-au-Prince, Haïti
- GHESKIO Centers
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) > 18 ans, mais < 60 ans ; 2) capable de fournir un consentement éclairé ; 3) documentation de la séropositivité au VIH ; 4) Naïfs de TAR devant commencer le TAR dans un délai d'un mois ; 5) score total de 10 ou plus au PHQ-9, indiquant une dépression majeure probable ; 6) confirmé pour dépression majeure sur le MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);
Critère d'exclusion:
- (7) actuellement atteint de troubles cognitifs, tel que déterminé par le MINI, puisque les troubles cognitifs peuvent compromettre la capacité de comprendre et de participer à l'évaluation et à l'intervention ; 8) trouble bipolaire, psychose ou besoin actuel d'hospitalisation psychiatrique ; 9) actuellement enceinte ou inscrite au programme GHESKIO PMTCT (Prévention de la transmission mère-enfant).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soins basés sur la mesure
Fluoxétine prescrite et délivrée à partir de 10 mg par jour ; effets secondaires et symptômes surveillés toutes les deux semaines ; posologie augmentée à 20 mg., puis de 20 mg.
incréments selon l'algorithme du protocole basé sur le score PHQ-9 jusqu'à une dose maximale de 60 mg.
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Fluoxétine prescrite et délivrée à partir de 10 mg par jour ; effets secondaires et symptômes surveillés toutes les deux semaines ; posologie augmentée à 20 mg., puis de 20 mg.
incréments selon l'algorithme du protocole basé sur le score PHQ-9 jusqu'à une dose maximale de 60 mg.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels améliorés
Symptômes de dépression surveillés à 3 mois d'intervalle ; résultats du PHQ-9 à la disposition des médecins des cliniques de TAR.
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Symptômes de dépression surveillés tous les 3 mois ; résultats du PHQ-9 à la disposition des médecins des cliniques de TAR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission de la dépression
Délai: 6 mois
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PHQ-9 moins de 5
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au TAR - suppression virale
Délai: 6 mois
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Amélioration des mesures de charge virale
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6 mois
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Adhésion au TAR - fonctionnement immunitaire
Délai: 6 mois
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Amélioration des mesures de CD4
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6 mois
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Coût total du traitement du point de vue du centre de santé
Délai: 6 mois
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Informer un modèle d'intervention en santé mentale pour les réseaux de TAR dans les pays à revenu faible et moyen
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
27 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- FIU101503WIRB20132233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .